- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402981
Un estudio clínico sobre el análisis de factores de riesgo para la aparición de lesión hepática asociada al inhibidor de PD-1/PD-L1 en pacientes con cáncer de pulmón
2 de mayo de 2024 actualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University
El objetivo de este estudio observacional es investigar los factores de riesgo de lesión hepática asociada al inhibidor de PD-1/PD-L1, para construir un modelo de predicción de la aparición de lesión hepática. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Explorando los factores de riesgo de lesión hepática.
- Construcción de un modelo predictivo para la aparición de lesión hepática en la lesión hepática relacionada con el inhibidor PD-1/PD-L1.
- Mejora de los protocolos de inmunoterapia para pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de PD-1/PD-L1 han logrado resultados sorprendentes en el tratamiento del cáncer de pulmón y han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer de pulmón.
Su toxicidad general es menor que la de la quimioterapia estándar, pero se han informado clínicamente varios eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.
La lesión hepática es una de las principales causas de muerte por eventos adversos debido a los inhibidores de PD-1/PD-L1.
La aparición de daño hepático relacionado con el sistema inmunológico tiene un impacto importante en el tratamiento del tumor y el pronóstico de los pacientes.
La mayoría de los estudios nacionales e internacionales actuales se centran en la descripción general y el estudio de los eventos adversos relacionados con los anticuerpos PD-1/PD-L1, y no existe una descripción definitiva de los factores de riesgo para el desarrollo de lesión hepática relacionada con el sistema inmunológico en el pulmón. pacientes con cáncer.
El objetivo de este proyecto es revisar los datos clínicos de pacientes con cáncer de pulmón tratados con inhibidores de PD-1/PD-L1 desde 2020.01 hasta 2024.06, para investigar los factores de riesgo de lesión hepática asociada a inhibidores de PD-1/PD-L1, para construir un modelo de predicción para la aparición de lesión hepática y tomar medidas para prevenir la aparición de lesión hepática inmune mortal, que es de gran importancia para la inmunoterapia de pacientes con tumores clínicos.
Es de gran importancia para la inmunoterapia de pacientes con tumores clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Chen
- Número de teléfono: +8615967109232
- Correo electrónico: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón tratados con inhibidores de PD-1/PD-L1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón que hayan recibido al menos uno o más tratamientos con inhibidores de PD-1/PD-L1;
- El género no está limitado, edad de 18 a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Lesión hepática grave antes de la inmunoterapia (elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina y glutamil aminotransferasa más de 5 veces el límite superior normal).
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de daño hepático
Pacientes con cáncer de pulmón que utilizan inhibidores de PD-1/PD-L1 con lesión hepática según lo determinado por los criterios de índice hepático establecidos por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0)
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Modelo de predicción de riesgo de lesión hepática después del uso de inhibidores de PD-1/PD-L1
|
|
Grupo sin daño hepático
Pacientes con cáncer de pulmón con inhibidores de PD-1/PD-L1 que se considera que no tienen lesión hepática según los criterios del índice hepático establecidos por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0)
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Modelo de predicción de riesgo de lesión hepática después del uso de inhibidores de PD-1/PD-L1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
daño hepático
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La aparición de daño hepático asociado a inmunosupresores se determinó de acuerdo con los criterios establecidos por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20240464A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .