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肺がん患者におけるPD-1/PD-L1阻害剤関連肝障害発生の危険因子の解析に関する臨床研究

2024年5月2日 更新者:Jiajia Chen、Zhejiang University

この観察研究の目的は、PD-1/PD-L1阻害剤に関連する肝障害の危険因子を調査し、肝障害発生の予測モデルを構築することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 肝損傷の危険因子の探索。
  • PD-1/PD-L1 阻害剤関連肝障害における肝障害発生の予測モデルの構築。
  • 肺がん患者に対する免疫療法プロトコルの改善。

調査の概要

詳細な説明

PD-1/PD-L1 阻害剤は肺がんの治療において驚くべき結果を達成しており、さまざまな種類の肺がんの治療に対して FDA によって承認されています。 全体的な毒性は標準的な化学療法よりも低いですが、免疫関連の有害事象が臨床的に多数報告されています。 肝損傷は、PD-1/PD-L1 阻害剤による有害事象による主な死亡原因の 1 つです。 免疫関連肝障害の発生は、腫瘍の治療と患者の予後に重要な影響を与えます。 現在の国内および国際研究のほとんどは、PD-1/PD-L1 抗体関連の有害事象の全体的な説明と研究に焦点を当てており、肺における免疫関連肝障害の発症の危険因子については決定的な記述がありません。がん患者。 このプロジェクトの目的は、2020年1月から2024年6月までPD-1/PD-L1阻害剤で治療を受けた肺がん患者の臨床データを調査し、PD-1/PD-L1阻害剤に関連する肝障害の危険因子を調査し、肝障害の発生予測モデルを構築し、臨床腫瘍患者の免疫療法にとって非常に重要な致死的な免疫性肝障害の発生を防ぐための措置を講じることが重要です。 これは臨床腫瘍患者の免疫療法にとって非常に重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD-1/PD-L1阻害剤で治療を受けた肺がん患者

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1つ以上のPD-1/PD-L1阻害剤治療を受けた肺がん患者。
  2. 性別は問いません 18歳~80歳まで

除外基準:

  1. 免疫療法前の重度の肝損傷(トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびグルタミルアミノトランスフェラーゼが正常の上限の5倍を超えて上昇)。
  2. 研究者が研究への参加に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝障害グループ
PD-1/PD-L1 阻害剤を使用し、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 5.0) によって設定された肝指標基準によって判定される肝損傷を伴う肺がん患者
PD-1/PD-L1阻害剤使用後の肝障害のリスク予測モデル
肝障害なしグループ
PD-1/PD-L1阻害剤を投与されている肺がん患者で、有害事象共通用語基準(CTCAE 5.0)が定める肝指標基準に基づき肝障害がないと判断された患者
PD-1/PD-L1阻害剤使用後の肝障害のリスク予測モデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓損傷
時間枠:8週間
免疫抑制剤関連肝障害の発生は、有害事象共通用語基準 (CTCAE 5.0) によって設定された基準に従って判定されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiajia Chen、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIT20240464A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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