- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402981
Um estudo clínico sobre a análise de fatores de risco para a ocorrência de lesão hepática associada ao inibidor PD-1/PD-L1 em pacientes com câncer de pulmão
2 de maio de 2024 atualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University
O objetivo deste estudo observacional é investigar os fatores de risco de lesão hepática associada ao inibidor PD-1/PD-L1, para construir um modelo de predição para a ocorrência de lesão hepática. As principais questões que pretende responder são:
- Explorando fatores de risco para lesão hepática.
- Construindo um modelo preditivo para a ocorrência de lesão hepática em lesão hepática relacionada ao inibidor PD-1/PD-L1.
- Melhorar os protocolos de imunoterapia para pacientes com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores PD-1/PD-L1 alcançaram resultados surpreendentes no tratamento do câncer de pulmão e foram aprovados pelo FDA para o tratamento de diferentes tipos de câncer de pulmão.
Sua toxicidade geral é inferior à da quimioterapia padrão, mas vários eventos adversos relacionados ao sistema imunológico foram relatados clinicamente.
A lesão hepática é uma das principais causas de morte por eventos adversos devido aos inibidores PD-1/PD-L1.
A ocorrência de danos hepáticos relacionados ao sistema imunológico tem um impacto importante no tratamento do tumor e no prognóstico dos pacientes.
A maioria dos estudos nacionais e internacionais atuais concentra-se na descrição geral e no estudo de eventos adversos relacionados aos anticorpos PD-1/PD-L1, e não há uma descrição definitiva dos fatores de risco para o desenvolvimento de lesão hepática relacionada ao sistema imunológico no pulmão. Pacientes com câncer.
O objetivo deste projeto é revisar os dados clínicos de pacientes com câncer de pulmão tratados com inibidores de PD-1/PD-L1 de 2020.01 a 2024.06, para investigar os fatores de risco de lesão hepática associada ao inibidor de PD-1/PD-L1, para construir um modelo de predição para a ocorrência de lesão hepática e tomar medidas para prevenir a ocorrência de lesão hepática imunológica fatal, que é de grande importância para a imunoterapia de pacientes com tumores clínicos.
É de grande importância para a imunoterapia de pacientes com tumores clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajia Chen
- Número de telefone: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão tratados com inibidores PD-1/PD-L1
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão que receberam pelo menos um e mais tratamentos com inibidores de PD-1/PD-L1;
- O gênero não é limitado, idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Lesão hepática grave antes da imunoterapia (elevação de transaminases, fosfatase alcalina e glutamil aminotransferase mais de 5 vezes o limite superior do normal).
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de dano hepático
Pacientes com câncer de pulmão em uso de inibidores de PD-1/PD-L1 com lesão hepática, conforme determinado pelos critérios de índice hepático estabelecidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0)
|
Modelo de previsão de risco para lesão hepática após uso de inibidores PD-1/PD-L1
|
|
Nenhum grupo de dano hepático
Pacientes com câncer de pulmão com inibidores de PD-1/PD-L1 que são considerados não portadores de lesão hepática de acordo com os critérios de índice hepático estabelecidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0)
|
Modelo de previsão de risco para lesão hepática após uso de inibidores PD-1/PD-L1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão hepática
Prazo: 8 semanas
|
A ocorrência de danos hepáticos associados a imunossupressores foi determinada de acordo com os critérios estabelecidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20240464A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .