Une étude clinique sur l'analyse des facteurs de risque de survenue de lésions hépatiques associées aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon
2 mai 2024 mis à jour par: Jiajia Chen, Zhejiang University
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les facteurs de risque de lésion hépatique associée aux inhibiteurs PD-1/PD-L1, pour construire un modèle de prédiction de la survenue d'une lésion hépatique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Explorer les facteurs de risque de lésions hépatiques.
- Construction d'un modèle prédictif pour l'apparition de lésions hépatiques dans les lésions hépatiques liées aux inhibiteurs PD-1/PD-L1.
- Améliorer les protocoles d'immunothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs PD-1/PD-L1 ont obtenu des résultats surprenants dans le traitement du cancer du poumon et ont été approuvés par la FDA pour le traitement de différents types de cancer du poumon.
Leur toxicité globale est inférieure à celle de la chimiothérapie standard, mais un certain nombre d'événements indésirables d'origine immunitaire ont été rapportés cliniquement.
Les lésions hépatiques sont l’une des principales causes de décès dus aux événements indésirables dus aux inhibiteurs de PD-1/PD-L1.
La survenue de lésions hépatiques d’origine immunitaire a un impact important sur le traitement des tumeurs et le pronostic des patients.
La plupart des études nationales et internationales actuelles se concentrent sur la description globale et l'étude des événements indésirables liés aux anticorps PD-1/PD-L1, et il n'existe pas de description définitive des facteurs de risque de développement de lésions hépatiques d'origine immunitaire dans les poumons. des patients atteints du cancer.
L'objectif de ce projet est d'examiner les données cliniques des patients atteints d'un cancer du poumon traités avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 de 2020.01 à 2024.06, pour étudier les facteurs de risque de lésion hépatique associée aux inhibiteurs de PD-1/PD-L1, afin construire un modèle de prédiction de l'apparition de lésions hépatiques et prendre des mesures pour prévenir l'apparition de lésions hépatiques immunitaires mortelles, ce qui revêt une grande importance pour l'immunothérapie des patients atteints de tumeurs cliniques.
Cela revêt une grande importance pour l’immunothérapie des patients atteints de tumeurs cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia Chen
- Numéro de téléphone: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon traités avec des inhibiteurs PD-1/PD-L1
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon qui ont reçu au moins un ou plusieurs traitements par inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ;
- Le sexe n'est pas limité, 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Lésion hépatique grave avant l'immunothérapie (élévation des transaminases, de la phosphatase alcaline et de la glutamyl aminotransférase plus de 5 fois la limite supérieure de la normale).
- Patients qui, de l’avis de l’investigateur, ne sont pas aptes à participer à l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de lésions hépatiques
Patients atteints d'un cancer du poumon utilisant des inhibiteurs PD-1/PD-L1 présentant une lésion hépatique, tel que déterminé par les critères d'index hépatique définis par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0)
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Modèle de prédiction du risque de lésion hépatique après utilisation d'inhibiteurs PD-1/PD-L1
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Aucun groupe de lésions hépatiques
Patients atteints d'un cancer du poumon présentant des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 qui sont jugés sans lésion hépatique selon les critères d'indice hépatique définis par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0)
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Modèle de prédiction du risque de lésion hépatique après utilisation d'inhibiteurs PD-1/PD-L1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lésion hépatique
Délai: 8 semaines
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La survenue de lésions hépatiques associées aux immunosuppresseurs a été déterminée selon les critères fixés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20240464A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .