Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по анализу факторов риска возникновения вызванного ингибиторами PD-1/PD-L1 повреждения печени у больных раком легких

2 мая 2024 г. обновлено: Jiajia Chen, Zhejiang University

Цель этого обсервационного исследования — изучить факторы риска поражения печени, связанного с ингибиторами PD-1/PD-L1, и построить модель прогнозирования возникновения повреждения печени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Изучение факторов риска повреждения печени.
  • Построение прогностической модели возникновения повреждения печени при повреждении печени, связанном с ингибитором PD-1/PD-L1.
  • Совершенствование протоколов иммунотерапии для больных раком легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Ингибиторы PD-1/PD-L1 достигли удивительных результатов в лечении рака легких и были одобрены FDA для лечения различных типов рака легких. Их общая токсичность ниже, чем у стандартной химиотерапии, но клинически сообщалось о ряде побочных эффектов, связанных с иммунной системой. Повреждение печени является одной из основных причин смерти от побочных эффектов, вызванных ингибиторами PD-1/PD-L1. Возникновение иммунно-обусловленного поражения печени оказывает важное влияние на лечение опухолей и прогноз пациентов. Большинство текущих отечественных и международных исследований сосредоточено на общем описании и изучении нежелательных явлений, связанных с антителами PD-1/PD-L1, при этом нет четкого описания факторов риска развития иммунного поражения печени в легких. онкологические больные. Цель этого проекта — проанализировать клинические данные пациентов с раком легких, получавших ингибиторы PD-1/PD-L1 с 2020 по 2024 год, изучить факторы риска поражения печени, связанного с ингибиторами PD-1/PD-L1, и построить модель прогнозирования возникновения поражения печени и принять меры по предотвращению возникновения фатального иммунного поражения печени, что имеет большое значение для иммунотерапии клинических онкологических больных. Это имеет большое значение для иммунотерапии клинических онкологических больных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiajia Chen
  • Номер телефона: +8615967109232
  • Электронная почта: Jiajiatale0@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком легких, получающие ингибиторы PD-1/PD-L1

Описание

Критерии включения:

  1. Больные раком легких, получившие по меньшей мере один и более курсов лечения ингибиторами PD-1/PD-L1;
  2. Пол не ограничен, возраст 18-80 лет.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое поражение печени до начала иммунотерапии (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и глутамиламинотрансферазы более чем в 5 раз выше верхней границы нормы).
  2. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа поражения печени
Пациенты с раком легких, использующие ингибиторы PD-1/PD-L1, с повреждением печени, что определяется критериями печеночного индекса, установленными Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
Модель прогнозирования риска повреждения печени после применения ингибиторов PD-1/PD-L1
Нет группы поражения печени
Пациенты с раком легких с ингибиторами PD-1/PD-L1, у которых, по оценкам, нет поражения печени в соответствии с критериями индекса печени, установленными Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE 5.0)
Модель прогнозирования риска повреждения печени после применения ингибиторов PD-1/PD-L1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повреждение печени
Временное ограничение: 8 недель
Возникновение поражения печени, связанного с применением иммунодепрессантов, определяли в соответствии с критериями, установленными Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jiajia Chen, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться