肺癌患者发生PD-1/PD-L1抑制剂相关性肝损伤危险因素分析的临床研究
2024年5月2日 更新者：Jiajia Chen、Zhejiang University
本观察性研究的目的是探讨PD-1/PD-L1抑制剂相关肝损伤的危险因素，构建肝损伤发生的预测模型。 它旨在回答的主要问题是：
- 探索肝损伤的危险因素。
- 构建 PD-1/PD-L1 抑制剂相关肝损伤中肝损伤发生的预测模型。
- 改善肺癌患者的免疫治疗方案。
研究概览
详细说明
PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌治疗中取得了令人惊讶的效果，并已被FDA批准用于治疗不同类型的肺癌。
它们的总体毒性低于标准化疗，但临床上已报告了许多与免疫相关的不良事件。
肝损伤是 PD-1/PD-L1 抑制剂不良事件导致死亡的主要原因之一。
免疫相关性肝损伤的发生对肿瘤的治疗和患者的预后具有重要影响。
目前国内外研究大多集中于对PD-1/PD-L1抗体相关不良事件的整体描述和研究，对于肺免疫相关性肝损伤发生的危险因素尚无明确描述。癌症患者。
本项目旨在回顾2020.01至2024.06期间接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的肺癌患者的临床数据，探讨PD-1/PD-L1抑制剂相关性肝损伤的危险因素，以探讨PD-1/PD-L1抑制剂相关性肝损伤的危险因素。构建肝损伤发生的预测模型，并采取措施预防致命性免疫性肝损伤的发生，对临床肿瘤患者的免疫治疗具有重要意义。
对临床肿瘤患者的免疫治疗具有重要意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiajia Chen
- 电话号码：+8615967109232
- 邮箱：Jiajiatale0@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的肺癌患者
描述
纳入标准：
- 接受过至少一种及以上PD-1/PD-L1抑制剂治疗的肺癌患者；
- 性别不限，年龄18-80岁
排除标准：
- 免疫治疗前严重肝损伤（转氨酶、碱性磷酸酶和谷氨酰转氨酶升高超过正常上限的 5 倍）。
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝损伤组
使用 PD-1/PD-L1 抑制剂出现肝损伤的肺癌患者，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 制定的肝指数标准确定
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使用PD-1/PD-L1抑制剂后肝损伤的风险预测模型
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无肝损伤组
使用PD-1/PD-L1抑制剂的肺癌患者，根据不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）制定的肝脏指数标准判断未出现肝损伤的肺癌患者
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使用PD-1/PD-L1抑制剂后肝损伤的风险预测模型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝损伤
大体时间：8周
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免疫抑制剂相关肝损伤的发生是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 制定的标准确定的。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiajia Chen、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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