Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de analyse van risicofactoren voor het optreden van PD-1/PD-L1-remmer-geassocieerde leverschade bij longkankerpatiënten

2 mei 2024 bijgewerkt door: Jiajia Chen, Zhejiang University

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de risicofactoren van PD-1/PD-L1-remmer-geassocieerde leverbeschadiging, om een ​​voorspellingsmodel te construeren voor het optreden van leverbeschadiging. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Onderzoek naar risicofactoren voor leverbeschadiging.
  • Een voorspellend model construeren voor het optreden van leverschade bij PD-1/PD-L1-remmergerelateerde leverschade.
  • Verbetering van immunotherapieprotocollen voor longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PD-1/PD-L1-remmers hebben verrassende resultaten geboekt bij de behandeling van longkanker en zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten longkanker. De algehele toxiciteit ervan is lager dan die van standaardchemotherapie, maar er is klinisch een aantal immuungerelateerde bijwerkingen gemeld. Leverbeschadiging is een van de belangrijkste doodsoorzaken als gevolg van bijwerkingen als gevolg van PD-1/PD-L1-remmers. Het optreden van immuungerelateerde leverschade heeft een belangrijke impact op de tumorbehandeling en prognose van patiënten. De meeste huidige binnenlandse en internationale onderzoeken richten zich op de algemene beschrijving en studie van PD-1/PD-L1-antilichaamgerelateerde bijwerkingen, en er bestaat geen definitieve beschrijving van de risicofactoren voor de ontwikkeling van immuungerelateerde leverbeschadiging in de longen. kankerpatiënten. Het doel van dit project is om de klinische gegevens te beoordelen van longkankerpatiënten die tussen 20.01 en 20.06.2020 met PD-1/PD-L1-remmers zijn behandeld, om de risicofactoren van PD-1/PD-L1-remmer-geassocieerde leverbeschadiging te onderzoeken, om een voorspellingsmodel te construeren voor het optreden van leverschade, en maatregelen te nemen om het optreden van fatale immuunleverschade te voorkomen, wat van groot belang is voor de immunotherapie van klinische tumorpatiënten. Het is van grote betekenis voor de immunotherapie van klinische tumorpatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Longkankerpatiënten behandeld met PD-1/PD-L1-remmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Longkankerpatiënten die ten minste één of meer behandelingen met PD-1/PD-L1-remmers hebben ondergaan;
  2. Geslacht is niet beperkt, leeftijd 18-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige leverbeschadiging voorafgaand aan immunotherapie (verhoging van transaminasen, alkalische fosfatase en glutamylaminotransferase meer dan 5 keer de bovengrens van normaal).
  2. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
leverschade groep
Longkankerpatiënten die PD-1/PD-L1-remmers gebruiken met leverbeschadiging zoals bepaald door de hepatische indexcriteria vastgelegd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Risicovoorspellingsmodel voor leverschade na gebruik van PD-1/PD-L1-remmers
Geen leverschadegroep
Longkankerpatiënten met PD-1/PD-L1-remmers bij wie wordt geoordeeld dat ze geen leverbeschadiging hebben volgens de leverindexcriteria die zijn vastgelegd in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Risicovoorspellingsmodel voor leverschade na gebruik van PD-1/PD-L1-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever letsel
Tijdsspanne: 8 weken
Het optreden van met immunosuppressiva geassocieerde leverschade werd bepaald volgens de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren