- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402981
Een klinische studie naar de analyse van risicofactoren voor het optreden van PD-1/PD-L1-remmer-geassocieerde leverschade bij longkankerpatiënten
2 mei 2024 bijgewerkt door: Jiajia Chen, Zhejiang University
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de risicofactoren van PD-1/PD-L1-remmer-geassocieerde leverbeschadiging, om een voorspellingsmodel te construeren voor het optreden van leverbeschadiging. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Onderzoek naar risicofactoren voor leverbeschadiging.
- Een voorspellend model construeren voor het optreden van leverschade bij PD-1/PD-L1-remmergerelateerde leverschade.
- Verbetering van immunotherapieprotocollen voor longkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PD-1/PD-L1-remmers hebben verrassende resultaten geboekt bij de behandeling van longkanker en zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten longkanker.
De algehele toxiciteit ervan is lager dan die van standaardchemotherapie, maar er is klinisch een aantal immuungerelateerde bijwerkingen gemeld.
Leverbeschadiging is een van de belangrijkste doodsoorzaken als gevolg van bijwerkingen als gevolg van PD-1/PD-L1-remmers.
Het optreden van immuungerelateerde leverschade heeft een belangrijke impact op de tumorbehandeling en prognose van patiënten.
De meeste huidige binnenlandse en internationale onderzoeken richten zich op de algemene beschrijving en studie van PD-1/PD-L1-antilichaamgerelateerde bijwerkingen, en er bestaat geen definitieve beschrijving van de risicofactoren voor de ontwikkeling van immuungerelateerde leverbeschadiging in de longen. kankerpatiënten.
Het doel van dit project is om de klinische gegevens te beoordelen van longkankerpatiënten die tussen 20.01 en 20.06.2020 met PD-1/PD-L1-remmers zijn behandeld, om de risicofactoren van PD-1/PD-L1-remmer-geassocieerde leverbeschadiging te onderzoeken, om een voorspellingsmodel te construeren voor het optreden van leverschade, en maatregelen te nemen om het optreden van fatale immuunleverschade te voorkomen, wat van groot belang is voor de immunotherapie van klinische tumorpatiënten.
Het is van grote betekenis voor de immunotherapie van klinische tumorpatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiajia Chen
- Telefoonnummer: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Longkankerpatiënten behandeld met PD-1/PD-L1-remmers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Longkankerpatiënten die ten minste één of meer behandelingen met PD-1/PD-L1-remmers hebben ondergaan;
- Geslacht is niet beperkt, leeftijd 18-80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leverbeschadiging voorafgaand aan immunotherapie (verhoging van transaminasen, alkalische fosfatase en glutamylaminotransferase meer dan 5 keer de bovengrens van normaal).
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
leverschade groep
Longkankerpatiënten die PD-1/PD-L1-remmers gebruiken met leverbeschadiging zoals bepaald door de hepatische indexcriteria vastgelegd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Risicovoorspellingsmodel voor leverschade na gebruik van PD-1/PD-L1-remmers
|
|
Geen leverschadegroep
Longkankerpatiënten met PD-1/PD-L1-remmers bij wie wordt geoordeeld dat ze geen leverbeschadiging hebben volgens de leverindexcriteria die zijn vastgelegd in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Risicovoorspellingsmodel voor leverschade na gebruik van PD-1/PD-L1-remmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever letsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het optreden van met immunosuppressiva geassocieerde leverschade werd bepaald volgens de criteria van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20240464A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .