- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06407739
폰세티 치료 후 내반족이 재발된 소아의 3단계 물리 치료
2025년 3월 10일 업데이트: Riphah International University
폰세티 치료 후 내반족이 재발된 소아의 기능 활동에 대한 3단계 물리치료의 효과
만곡족(CTEV)은 태아의 비정상적인 발 발달로 인해 한쪽 또는 양쪽 발이 안쪽과 아래쪽으로 뒤틀린 상태로 아기가 태어나는 질환입니다.
전 세계적으로 추정되는 유병률은 출생아 1,000명 중 1명으로, 인구에 따라 다릅니다.
초기 교정 후 재발하는 재발성 만곡족은 불완전한 치료, 불순응, 근육 불균형 또는 자연적인 성장으로 인해 발생할 수 있습니다.
치료에는 연조직 분리, 절골술, 외부 고정 장치를 포함한 수술 및 비수술적 중재가 포함됩니다.
비수술적 접근법인 폰세티(Ponseti) 방법은 유아에게 흔히 사용되며, 치료 후 물리치료는 발 기능을 최적화하기 위해 3단계에 초점을 맞춥니다.
이러한 전체적인 접근 방식은 만곡족이 있는 어린이에게 최상의 장기적 결과를 달성하는 것을 목표로 합니다.
PSRD 병원에서 6개월 동안 진행된 이 무작위 임상 시험은 만곡족 치료에 있어 기존 물리 치료와 비교하여 3단계 물리 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
19명의 참가자로 구성된 표본 크기와 10%의 감소율을 갖춘 이 연구에는 이전에 Ponseti 방법으로 치료를 받은 3~10세 어린이가 참여했습니다.
데이터 수집에는 한쪽 다리 서기 및 앉아서 서기 테스트, 피라니 점수 및 옥스포드 발목 발 설문지가 포함됩니다.
3단계 치료는 균형과 고유수용성 감각 개선에 중점을 두고 3개월에 걸쳐 관절 가동화, 키네시오 테이핑, 기능적 운동으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 05308
- pakistan Society for the Rehabilitaion of Disables
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
편측 및 양측 내반족 연령 3~10세 이전에 폰세티 방법으로 치료받은 적이 있음 소아는 재발 패턴 분류에 따라 2등급 및 3등급에 속함
제외 기준:
다발성 관절만곡증 진단을 받은 어린이 경직성 첨창을 앓는 어린이 여러 차례 수술을 받은 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3단계 물리 치료 중재
이 그룹에는 3단계 물리 치료 개입이 제공되며 각 단계는 1개월 동안 연장됩니다.
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1단계: 스트레칭 및 가정 교육과 함께 바로 누운 자세에서 거골하 및 거골하 관절 동원이 포함됩니다. 2단계: 키네시오테이핑 및 기능 운동과 함께 누운 자세에서 거골하 및 거골하 관절 가동화가 포함됩니다. 3단계: 이 단계에는 균형 및 고유감각 훈련이 포함됩니다. 비골근과 전경골근 강화 운동과 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 활동에 대한 한쪽 다리 기립 테스트
기간: 기준선 및 12주차
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한쪽 다리 기립 검사는 기능 저하를 예측하는 데 잠재적으로 유용한 것으로 간주됩니다.
본 연구에서는 눈을 뜬 상태에서 한쪽 다리 기립 테스트를 사용하였다.
SLS 테스트의 신뢰도는 눈을 뜬 상태에서 0.89와 0.86입니다.
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기준선 및 12주차
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기능적 활동에 대한 앉아서 기립 테스트
기간: 기준선 및 12주차
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60초 안에 완료된 양측 스쿼트 횟수가 기록됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만곡족 심각도에 대한 피라니 점수
기간: 기준선 및 12주차
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PirS는 만곡족을 특징으로 하는 6가지 임상 징후, 중족에 대해 3가지 항목, 뒷발에 대해 3가지 항목을 평가합니다: 내측 주름(MC-Pir), 거골 머리의 측면 부분, 외측 경계의 곡률, 후방 주름, 빈 발뒤꿈치, 그리고 경직된 첨족.
6개 항목 각각은 3점 척도(0 = 없음, 0.5 = 보통, 1 = 심각한 이상)로 채점됩니다.
총점의 범위는 검사된 발의 변형 정도에 따라 0에서 6까지입니다.
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기준선 및 12주차
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기능적 상태에 대한 어린이와 부모를 위한 옥스포드 발목 발 설문지
기간: 기준선 및 12주차
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OxAFQ는 아동 또는 부모 보고(또는 보호자) 자가 보고 건강 상태 설문지입니다.
(어린이를 위한 옥스퍼드 발목 발 설문지(OxAFQ-C) - 채점 시스템 가이드, Oxford University Innovation Limited 2011).
본 연구에서는 아동과 그 부모에게 개별적으로 질문을 하였다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fareeha Kausar, Riphah International University, Lahore, Pakistan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bent MA. Congenital Talipes Equinovarus (Clubfoot). Orthopaedics for the Newborn and Young Child: A Practical Clinical Guide: Springer; 2023. p. 47-60.
- Novotny T, Eckhardt A, Knitlova J, Doubkova M, Ostadal M, Uhlik J, Musilkova J. Increased Microvessel and Arteriole Density in the Contracted Side of the Relapsed Clubfoot. J Pediatr Orthop. 2020 Nov/Dec;40(10):592-596. doi: 10.1097/BPO.0000000000001563.
- Grin L, van der Steen MC, Wijnands SDN, van Oorschot L, Besselaar AT, Vanwanseele B. Forefoot adduction and forefoot supination as kinematic indicators of relapse clubfoot. Gait Posture. 2021 Oct;90:415-421. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.09.185. Epub 2021 Sep 20.
- Masrouha K, Chu A, Lehman W. Narrative review of the management of a relapsed clubfoot. Ann Transl Med. 2021 Jul;9(13):1102. doi: 10.21037/atm-20-7730.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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