- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407739
Trefase fysioterapi hos barn med tilbakefall av køllefot etter Ponseti-behandling
10. mars 2025 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av trefase fysioterapi på funksjonell aktivitet hos barn med tilbakefall av køllefot etter Ponseti-behandling
Klumpfot, eller medfødt Talipes Equinovarus (CTEV), er en tilstand der en baby blir født med en eller begge føttene vridd innover og nedover på grunn av unormal utvikling av fosterfoten.
Den estimerte globale prevalensen er 1 av 1000 levendefødte, varierende på tvers av populasjoner.
Tilbakefallende klumpfot, et tilbakefall etter innledende korreksjon, kan oppstå på grunn av ufullstendig behandling, manglende overholdelse, muskelubalanse eller naturlig vekst.
Behandling involverer kirurgiske og ikke-kirurgiske inngrep, inkludert bløtvevsutløsninger, osteotomier og eksterne fikseringsenheter.
Ponseti-metoden, en ikke-kirurgisk tilnærming, brukes ofte hos spedbarn, med fysioterapi etter behandling med fokus på tre faser for å optimalisere fotfunksjonen.
Denne helhetlige tilnærmingen tar sikte på å oppnå de beste langsiktige resultatene for barn med klumpfot.
Denne 6-måneders randomiserte kliniske studien ved PSRD Hospital har som mål å vurdere effektiviteten av trefase fysioterapi versus konvensjonell fysioterapi ved behandling av klumpfot.
Med en utvalgsstørrelse på 19 deltakere og 10 % avgang, involverer studien barn i alderen 3-10 år tidligere behandlet med Ponseti-metoden.
Datainnsamlingen inkluderer stående og sittende tester med ett ben, Pirani-score og Oxford Ankel Foot Questionnaire.
Trefaseterapien består av leddmobilisering, kinesiotaping og funksjonelle øvelser over tre måneder, med fokus på å bedre balanse og propriosepsjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05308
- pakistan Society for the Rehabilitaion of Disables
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ha ensidig og bilateral klumpfot Alder mellom 3-10 år Tidligere behandlet med Ponseti-metoden Barn faller inn under grad II og III i henhold til klassifisering av tilbakefallsmønster
Ekskluderingskriterier:
Barn som ble diagnostisert med arthrogryposis multiplex congentia Barn med spastisk Equinovarus Barn som hadde flere operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trefaset fysioterapiintervensjon
Denne gruppen vil få trefaset fysioterapiintervensjon og hver fase forlenges i en måned
|
Fase 1: Det inkluderer subtalar og talocrural leddmobilisering i ryggleie sammen med tøying og hjemmeundervisning. Fase 2: Det inkluderer subtalar og talocrural leddmobilisering i ryggleie sammen med kinesiotaping og funksjonelle øvelser. Fase 3: denne fasen inkluderer balanse og propioseptiv trening sammen med styrkende øvelser av peroneal og tibialis anterior
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett ben stående test for funksjonell aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og 12. uke
|
Den stående testen med ett ben anses å være potensielt nyttig for å forutsi funksjonsforverring.
I denne studien brukte vi stående test med ett ben i øynene åpne tilstand.
Påliteligheten til SLS-testen er 0,89 og 0,86 med åpne øyne
|
Grunnlinje og 12. uke
|
|
Sitt for å stå test for funksjonell aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og 12. uke
|
Antall bilaterale knebøy fullført på 60 s er registrert
|
Grunnlinje og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pirani score for Clubfoot Severity
Tidsramme: Grunnlinje og 12. uke
|
PirS vurderer seks kliniske tegn som karakteriserer klumpfoten, tre elementer for mellomfoten og tre for bakfoten: medial fold (MC-Pir), lateral del av hodet på talus, krumningen av sidekanten, bakre fold, tom hæl, og stiv equinus.
Hvert av de seks punktene blir skåret på en trepunktsskala (0 = ingen, 0,5 = moderat, 1 = alvorlig abnormitet).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 6 basert på alvorlighetsgraden av deformiteten til den undersøkte foten.
|
Grunnlinje og 12. uke
|
|
Oxford ankelfot spørreskjema for barn og foreldre for funksjonell status
Tidsramme: Grunnlinje og 12. uke
|
OxAFQ er et spørreskjema om helsestatus som er rapportert av barn eller foreldre (eller omsorgspersoner).
(The Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) - A Guide to the Scoring System, Oxford University Innovation Limited 2011).
I denne studien ble barn og deres foreldre individuelt spurt
|
Grunnlinje og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fareeha Kausar, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bent MA. Congenital Talipes Equinovarus (Clubfoot). Orthopaedics for the Newborn and Young Child: A Practical Clinical Guide: Springer; 2023. p. 47-60.
- Novotny T, Eckhardt A, Knitlova J, Doubkova M, Ostadal M, Uhlik J, Musilkova J. Increased Microvessel and Arteriole Density in the Contracted Side of the Relapsed Clubfoot. J Pediatr Orthop. 2020 Nov/Dec;40(10):592-596. doi: 10.1097/BPO.0000000000001563.
- Grin L, van der Steen MC, Wijnands SDN, van Oorschot L, Besselaar AT, Vanwanseele B. Forefoot adduction and forefoot supination as kinematic indicators of relapse clubfoot. Gait Posture. 2021 Oct;90:415-421. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.09.185. Epub 2021 Sep 20.
- Masrouha K, Chu A, Lehman W. Narrative review of the management of a relapsed clubfoot. Ann Transl Med. 2021 Jul;9(13):1102. doi: 10.21037/atm-20-7730.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .