- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407739
Fisioterapia trifásica en niños con pie zambo recidivante después del tratamiento con Ponseti
10 de marzo de 2025 actualizado por: Riphah International University
Efectos de la fisioterapia trifásica sobre la actividad funcional en niños con pie zambo recidivante después del tratamiento con Ponseti
El pie zambo, o talipes equinovaro congénito (CTEV), es una afección en la que un bebé nace con uno o ambos pies torcidos hacia adentro y hacia abajo debido al desarrollo anormal del pie fetal.
Su prevalencia mundial estimada es de 1 de cada 1.000 nacidos vivos, y varía según la población.
La recaída del pie zambo, una recurrencia después de la corrección inicial, puede ocurrir debido a un tratamiento incompleto, incumplimiento, desequilibrio muscular o crecimiento natural.
El tratamiento implica intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas, incluidas liberaciones de tejidos blandos, osteotomías y dispositivos de fijación externa.
El método Ponseti, un enfoque no quirúrgico, se utiliza comúnmente en bebés, y la fisioterapia posterior al tratamiento se centra en tres fases para optimizar la función del pie.
Este enfoque holístico tiene como objetivo lograr los mejores resultados a largo plazo para los niños con pie zambo.
Este ensayo clínico aleatorizado de 6 meses en el Hospital PSRD tiene como objetivo evaluar la eficacia de la fisioterapia trifásica versus la fisioterapia convencional en el tratamiento del pie zambo.
Con un tamaño de muestra de 19 participantes y una tasa de deserción del 10%, el estudio involucra a niños de 3 a 10 años previamente tratados con el método Ponseti.
La recopilación de datos incluye pruebas de bipedestación con una sola pierna y bipedestación, puntuación de Pirani y el Cuestionario de tobillo y pie de Oxford.
La terapia de tres fases consiste en movilización articular, kinesiotaping y ejercicios funcionales durante tres meses, con un enfoque en mejorar el equilibrio y la propiocepción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 05308
- pakistan Society for the Rehabilitaion of Disables
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener pie zambo unilateral y bilateral Edad entre 3 y 10 años Tratado previamente con el método Ponseti Los niños se clasifican en los Grados II y III según la clasificación del patrón de recaída
Criterio de exclusión:
Niños a los que se les diagnosticó artrogriposis múltiple congentia. Niños con equinovaro espástico. Niños que tuvieron múltiples operaciones quirúrgicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de fisioterapia trifásica
A este grupo se le realizará la intervención de fisioterapia de tres fases y cada fase se prolongará por un período de un mes.
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Fase 1: Incluye movilización de las articulaciones subastragalina y talocrural en posición supina junto con estiramiento y educación en el hogar Etapa 2: Incluye movilización de las articulaciones subastragalina y talocrural en posición supina junto con Kinesiotaping y ejercicios funcionales Fase 3: esta fase incluye entrenamiento de equilibrio y propioceptivo junto con ejercicios de fortalecimiento del peroneo y tibial anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de bipedestación con una pierna para Actividad Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La prueba de bipedestación sobre una pierna se considera potencialmente útil para predecir el deterioro funcional.
En el presente estudio, utilizamos la prueba de bipedestación sobre una pierna con los ojos abiertos.
La confiabilidad del test SLS es de 0,89 y 0,86 con los ojos abiertos.
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Línea de base y semana 12
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Prueba de sentado y de pie para actividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se registra el número de sentadillas bilaterales realizadas en 60 s.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Pirani para la gravedad del pie zambo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PirS evalúa seis signos clínicos que caracterizan el pie zambo, tres ítems para el mediopié y tres para el retropié: pliegue medial (MC-Pir), parte lateral de la cabeza del astrágalo, curvatura del borde lateral, pliegue posterior, talón vacío, y equino rígido.
Cada uno de los seis ítems se califica en una escala de tres puntos (0 = ninguno, 0,5 = moderado, 1 = anomalía grave).
La puntuación total varía de 0 a 6 según la gravedad de la deformidad del pie examinado.
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Línea de base y semana 12
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El cuestionario Oxford Tobillo y Pie para niños y padres sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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OxAFQ es un cuestionario de autoinforme sobre el estado de salud del niño o de los padres (o cuidadores).
(Cuestionario de tobillo y pie de Oxford para niños (OxAFQ-C): guía para el sistema de puntuación, Oxford University Innovation Limited 2011).
En este estudio, se interrogó individualmente a los niños y a sus padres.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fareeha Kausar, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bent MA. Congenital Talipes Equinovarus (Clubfoot). Orthopaedics for the Newborn and Young Child: A Practical Clinical Guide: Springer; 2023. p. 47-60.
- Novotny T, Eckhardt A, Knitlova J, Doubkova M, Ostadal M, Uhlik J, Musilkova J. Increased Microvessel and Arteriole Density in the Contracted Side of the Relapsed Clubfoot. J Pediatr Orthop. 2020 Nov/Dec;40(10):592-596. doi: 10.1097/BPO.0000000000001563.
- Grin L, van der Steen MC, Wijnands SDN, van Oorschot L, Besselaar AT, Vanwanseele B. Forefoot adduction and forefoot supination as kinematic indicators of relapse clubfoot. Gait Posture. 2021 Oct;90:415-421. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.09.185. Epub 2021 Sep 20.
- Masrouha K, Chu A, Lehman W. Narrative review of the management of a relapsed clubfoot. Ann Transl Med. 2021 Jul;9(13):1102. doi: 10.21037/atm-20-7730.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Pies
- Deformidades del pie
- Pie deforme
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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