- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06407739
Kolmivaiheinen fysioterapia lapsille, joilla on uusiutunut nuijajalka Ponseti-hoidon jälkeen
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Riphah International University
Kolmivaiheisen fysioterapian vaikutukset toiminnalliseen toimintaan lapsilla, joilla on uusiutunut mailijalka Ponseti-hoidon jälkeen
Clubfoot tai synnynnäinen Talipes Equinovarus (CTEV) on tila, jossa vauva syntyy sikiön jalkojen epänormaalin kehityksen vuoksi toisessa tai molemmissa jaloissa sisään- ja alaspäin.
Sen arvioitu yleisyys maailmassa on yksi 1 000 elävänä syntyneestä, ja se vaihtelee populaatioittain.
Uusiutuva lampijalka, uusiutuminen alkuperäisen korjauksen jälkeen, voi johtua puutteellisesta hoidosta, noudattamatta jättämisestä, lihasten epätasapainosta tai luonnollisesta kasvusta.
Hoito sisältää kirurgisia ja ei-kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien pehmytkudosten irrotukset, osteotomiat ja ulkoiset kiinnityslaitteet.
Ponseti-menetelmää, ei-kirurgista lähestymistapaa, käytetään yleisesti vauvoilla, ja hoidon jälkeinen fysioterapia keskittyy kolmeen vaiheeseen jalan toiminnan optimoimiseksi.
Tämän kokonaisvaltaisen lähestymistavan tavoitteena on saavuttaa parhaat pitkän aikavälin tulokset lapsille, joilla on lampijalka.
Tämän PSRD-sairaalan 6 kuukautta kestäneen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmivaiheisen fysioterapian tehokkuutta tavanomaiseen fysioterapiaan verrattuna lampijalkojen hoidossa.
Tutkimukseen osallistui 19 osallistujan otos ja poistumisaste 10 %. Tutkimuksessa on mukana 3–10-vuotiaat lapset, joita on hoidettu aiemmin Ponseti-menetelmällä.
Tiedonkeruu sisältää yhden jalan seisonta- ja istuma-seisomatestit, Pirani-pisteet ja Oxford Ankle Foot Questionnaire -kyselyn.
Kolmivaiheinen terapia koostuu nivelmobilisaatiosta, kinesioteippauksesta ja toiminnallisista harjoituksista kolmen kuukauden ajan, painopisteenä tasapainon ja proprioseption parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05308
- pakistan Society for the Rehabilitaion of Disables
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksi- ja molemminpuolinen mailajalka Ikä 3-10 vuotta Aiemmin hoidettu Ponseti-menetelmällä Lapset kuuluvat luokkaan II ja III relapsimallin luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on diagnosoitu arthrogryposis multiplex congentia Lapset, joilla on spastinen Equinovarus Lapset, joille on tehty useita leikkausleikkauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmivaiheinen fysioterapiainterventio
Tälle ryhmälle annetaan kolmivaiheinen fysioterapiainterventio ja jokainen vaihe pidennetään yhdellä kuukaudella
|
Vaihe 1: Se sisältää subtalaarisen ja talokruuaalisen nivelen mobilisoinnin makuuasennossa sekä venyttelyä ja kotiopetusta. Vaihe 2: Se sisältää subtalaarisen ja talokruuaalisen nivelen mobilisoinnin makuuasennossa sekä kinesioteippausta ja toiminnallisia harjoituksia. Vaihe 3: tämä vaihe sisältää tasapaino- ja propioseptiivisen harjoittelun aling sekä peroneal- ja tibialis anterior -harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden jalan seisomatesti toiminnallisen aktiivisuuden varalta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. viikko
|
Yhden jalan seisomatestin katsotaan olevan hyödyllinen toiminnan heikkenemisen ennustamisessa.
Tässä tutkimuksessa käytimme yhden jalan seisomatestiä silmät auki.
SLS-testin luotettavuus on 0,89 ja 0,86 silmät auki
|
Perustaso ja 12. viikko
|
|
Istu seisomaan testaamaan toiminnallista toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. viikko
|
60 sekunnissa suoritettujen kahdenvälisten kyykkyjen määrä kirjataan
|
Perustaso ja 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pirani-pisteet Clubfoot Severitystä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. viikko
|
PirS arvioi kuusi kampajalkalle ominaista kliinistä oiretta, kolme kohtaa keskijalan ja kolme takajalan: mediaalinen rypy (MC-Pir), taluluun pään lateraalinen osa, lateraalisen reunan kaarevuus, takarypy, tyhjä kantapää, ja jäykkä equinus.
Jokainen kuudesta pisteestä pisteytetään kolmen pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 0,5 = kohtalainen, 1 = vakava poikkeavuus).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-6 tutkitun jalan epämuodostuman vakavuudesta riippuen.
|
Perustaso ja 12. viikko
|
|
Oxford Ankle Foot -kyselylomake lapsille ja vanhemmille toiminnallista tilaa varten
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. viikko
|
OxAFQ on lapsen tai vanhemman (tai huoltajan) itseraportoima terveydentilakyselylomake.
(Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) – Opas pisteytysjärjestelmään, Oxford University Innovation Limited 2011).
Tässä tutkimuksessa lapsia ja heidän vanhempiaan kuulusteltiin erikseen
|
Perustaso ja 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fareeha Kausar, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bent MA. Congenital Talipes Equinovarus (Clubfoot). Orthopaedics for the Newborn and Young Child: A Practical Clinical Guide: Springer; 2023. p. 47-60.
- Novotny T, Eckhardt A, Knitlova J, Doubkova M, Ostadal M, Uhlik J, Musilkova J. Increased Microvessel and Arteriole Density in the Contracted Side of the Relapsed Clubfoot. J Pediatr Orthop. 2020 Nov/Dec;40(10):592-596. doi: 10.1097/BPO.0000000000001563.
- Grin L, van der Steen MC, Wijnands SDN, van Oorschot L, Besselaar AT, Vanwanseele B. Forefoot adduction and forefoot supination as kinematic indicators of relapse clubfoot. Gait Posture. 2021 Oct;90:415-421. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.09.185. Epub 2021 Sep 20.
- Masrouha K, Chu A, Lehman W. Narrative review of the management of a relapsed clubfoot. Ann Transl Med. 2021 Jul;9(13):1102. doi: 10.21037/atm-20-7730.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Jalkojen epämuodostumat
- Kampurajalka
- Equinus-muodonmuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .