Driefasige fysiotherapie bij kinderen met recidiverende klompvoet na Ponseti-behandeling
10 maart 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van driefasige fysiotherapie op functionele activiteit bij kinderen met recidiverende klompvoet na behandeling met Ponseti
Klompvoet, of congenitale Talipes Equinovarus (CTEV), is een aandoening waarbij een baby wordt geboren met één of beide voeten naar binnen en naar beneden gedraaid als gevolg van een abnormale ontwikkeling van de foetale voet.
De geschatte mondiale prevalentie bedraagt 1 op de 1.000 levendgeborenen, variërend per populatie.
Recidiverende klompvoet, een recidief na initiële correctie, kan optreden als gevolg van onvolledige behandeling, niet-naleving, spieronbalans of natuurlijke groei.
De behandeling omvat chirurgische en niet-chirurgische ingrepen, waaronder het loslaten van zacht weefsel, osteotomieën en externe fixatiemiddelen.
De Ponseti-methode, een niet-chirurgische benadering, wordt vaak gebruikt bij zuigelingen, waarbij fysiotherapie na de behandeling zich richt op drie fasen om de voetfunctie te optimaliseren.
Deze holistische aanpak is gericht op het bereiken van de beste langetermijnresultaten voor kinderen met klompvoeten.
Deze zes maanden durende gerandomiseerde klinische studie in het PSRD Hospital heeft tot doel de effectiviteit van driefasige fysiotherapie versus conventionele fysiotherapie bij de behandeling van klompvoeten te beoordelen.
Met een steekproefomvang van 19 deelnemers en een verlooppercentage van 10% zijn bij het onderzoek kinderen tussen 3 en 10 jaar betrokken die eerder met de Ponseti-methode zijn behandeld.
De gegevensverzameling omvat onder meer tests van staan op één been en van zitten naar staan, de Pirani-score en de Oxford Ankle Foot Questionnaire.
De driefasentherapie bestaat uit gewrichtsmobilisatie, kinesiotaping en functionele oefeningen gedurende drie maanden, met de nadruk op het verbeteren van het evenwicht en de proprioceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05308
- pakistan Society for the Rehabilitaion of Disables
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eenzijdige en bilaterale klompvoet hebben Leeftijd tussen 3 en 10 jaar Eerder behandeld met de Ponseti-methode Kinderen vallen onder Graad II en III volgens de classificatie van het terugvalpatroon
Uitsluitingscriteria:
Kinderen bij wie de diagnose arthrogryposis multiplex congentia is gesteld Kinderen met spastische Equinovarus Kinderen die meerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driefasige fysiotherapie-interventie
Deze groep krijgt de driefasige fysiotherapie-interventie en elke fase wordt verlengd met een periode van een maand
|
Fase 1: Het omvat subtalaire en talocrurale gewrichtsmobilisatie in rugligging, samen met stretching en thuisonderwijs. Fase 2: Het omvat subtalaire en talocrurale gewrichtsmobilisatie in rugligging, samen met kinesiotaping en functionele oefeningen. Fase 3: deze fase omvat evenwichts- en propioceptieve training samen met versterkende oefeningen van peroneale en tibialis anterior
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eénbeenstatest voor functionele activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
|
De één-been-sta-test wordt potentieel nuttig geacht voor het voorspellen van functionele achteruitgang.
In het huidige onderzoek hebben we de één-been-sta-test gebruikt met de ogen open.
De betrouwbaarheid van de SLS-test is 0,89 en 0,86 met open ogen
|
Basislijn en 12e week
|
|
Zit-sta-test voor functionele activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
|
Het aantal bilaterale squats dat in de jaren 60 is voltooid, wordt geregistreerd
|
Basislijn en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pirani scoort voor klompvoeternst
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
|
PirS beoordeelt zes klinische symptomen die de klompvoet karakteriseren, drie items voor de middenvoet en drie voor de achtervoet: mediale plooi (MC-Pir), lateraal deel van de kop van de talus, de kromming van de laterale rand, achterste plooi, lege hiel, en stijve equinus.
Elk van de zes items wordt gescoord op een driepuntsschaal (0 = geen, 0,5 = matig, 1 = ernstige afwijking).
De totaalscore varieert van 0 tot 6, afhankelijk van de ernst van de misvorming van de onderzochte voet.
|
Basislijn en 12e week
|
|
De Oxford Ankle Foot-vragenlijst voor kinderen en ouders voor functionele status
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
|
OxAFQ is een door kinderen of ouders gerapporteerde (of verzorger) zelfrapportagevragenlijst over de gezondheidsstatus.
(De Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) - A Guide to the Scoring System, Oxford University Innovation Limited 2011).
In dit onderzoek werden kinderen en hun ouders individueel ondervraagd
|
Basislijn en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fareeha Kausar, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bent MA. Congenital Talipes Equinovarus (Clubfoot). Orthopaedics for the Newborn and Young Child: A Practical Clinical Guide: Springer; 2023. p. 47-60.
- Novotny T, Eckhardt A, Knitlova J, Doubkova M, Ostadal M, Uhlik J, Musilkova J. Increased Microvessel and Arteriole Density in the Contracted Side of the Relapsed Clubfoot. J Pediatr Orthop. 2020 Nov/Dec;40(10):592-596. doi: 10.1097/BPO.0000000000001563.
- Grin L, van der Steen MC, Wijnands SDN, van Oorschot L, Besselaar AT, Vanwanseele B. Forefoot adduction and forefoot supination as kinematic indicators of relapse clubfoot. Gait Posture. 2021 Oct;90:415-421. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.09.185. Epub 2021 Sep 20.
- Masrouha K, Chu A, Lehman W. Narrative review of the management of a relapsed clubfoot. Ann Transl Med. 2021 Jul;9(13):1102. doi: 10.21037/atm-20-7730.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/23/0770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .