- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407739
Trefas sjukgymnastik hos barn med återfallen klubbfot efter Ponseti-behandling
10 mars 2025 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av trefas sjukgymnastik på funktionell aktivitet hos barn med återfallande klubbfot efter Ponseti-behandling
Klumpfot, eller medfödd Talipes Equinovarus (CTEV), är ett tillstånd där ett barn föds med en eller båda fötterna vridna inåt och nedåt på grund av onormal fosterfotsutveckling.
Dess uppskattade globala prevalens är 1 av 1 000 levande födda, varierande mellan populationer.
Återfall av klumpfot, ett återfall efter initial korrigering, kan uppstå på grund av ofullständig behandling, bristande följsamhet, muskelobalans eller naturlig tillväxt.
Behandlingen innefattar kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp, inklusive frisättning av mjukvävnad, osteotomi och externa fixeringsanordningar.
Ponseti-metoden, ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt, används ofta hos spädbarn, med fysioterapi efter behandling med fokus på tre faser för att optimera fotens funktion.
Detta holistiska tillvägagångssätt syftar till att uppnå de bästa långsiktiga resultaten för barn med klumpfot.
Denna 6-månaders randomiserade kliniska prövning vid PSRD Hospital syftar till att bedöma effektiviteten av trefasfysioterapi jämfört med konventionell sjukgymnastik vid behandling av klumpfot.
Med en urvalsstorlek på 19 deltagare och en utslitningsgrad på 10 % involverar studien barn i åldern 3-10 år som tidigare behandlats med Ponseti-metoden.
Datainsamlingen inkluderar tester för stående och sitta på ett ben, Pirani-resultat och Oxford Ankle Foot Questionnaire.
Trefasterapin består av ledmobilisering, kinesiotejpning och funktionella övningar under tre månader, med fokus på att förbättra balans och proprioception.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05308
- pakistan Society for the Rehabilitaion of Disables
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att ha ensidig och bilateral klumpfot Ålder mellan 3-10 år Tidigare behandlad med Ponseti-metoden Barn faller under grad II och III enligt klassificering av återfallsmönster
Exklusions kriterier:
Barn som fick diagnosen arthrogryposis multiplex congentia Barn med spastisk Equinovarus Barn som genomgått flera operationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tre-fas sjukgymnastikintervention
Denna grupp kommer att ges den trefasiga sjukgymnastikinterventionen och varje fas förlängs under en månad
|
Fas 1: Det inkluderar mobilisering av subtalar och talokrural led i ryggläge tillsammans med stretching och hemutbildning. Steg 2: Det inkluderar mobilisering av subtalar och talokrural led i ryggläge tillsammans med kinesiotaping och funktionella övningar. Fas 3: denna fas inkluderar balans och propioceptiv träning tillsammans med stärkande övningar av peroneal och tibialis anterior
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett ben stående test för funktionell aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
|
Ett ben stående test anses vara potentiellt användbart för att förutsäga funktionell försämring.
I den aktuella studien använde vi ett ben stående test i ögonöppna tillstånd.
Tillförlitligheten för SLS-testet är 0,89 och 0,86 med öppna ögon
|
Baslinje och 12:e veckan
|
|
Sitt för att stå test för funktionell aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
|
Antalet bilaterala knäböj som genomförts på 60 s registreras
|
Baslinje och 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pirani poäng för Clubfoot Severity
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
|
PirS bedömer sex kliniska tecken som kännetecknar klumpfoten, tre föremål för mellanfoten och tre för bakfoten: medialt veck (MC-Pir), lateral del av huvudet av talus, krökningen av den laterala kanten, bakre veck, tom häl, och stel hästhäst.
Var och en av de sex punkterna poängsätts på en tregradig skala (0 = ingen, 0,5 = måttlig, 1 = allvarlig avvikelse).
Den totala poängen varierar från 0 till 6 baserat på svårighetsgraden av deformiteten på den undersökta foten.
|
Baslinje och 12:e veckan
|
|
Oxford Ankel Foot frågeformulär för barn och förälder för funktionell status
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
|
OxAFQ är ett barn- eller förälder-rapporterat (eller vårdnadshavare) självrapporterande hälsostatus frågeformulär.
(The Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) - A Guide to the Scoring System, Oxford University Innovation Limited 2011).
I denna studie förhördes barn och deras föräldrar individuellt
|
Baslinje och 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fareeha Kausar, Riphah International University, Lahore, Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bent MA. Congenital Talipes Equinovarus (Clubfoot). Orthopaedics for the Newborn and Young Child: A Practical Clinical Guide: Springer; 2023. p. 47-60.
- Novotny T, Eckhardt A, Knitlova J, Doubkova M, Ostadal M, Uhlik J, Musilkova J. Increased Microvessel and Arteriole Density in the Contracted Side of the Relapsed Clubfoot. J Pediatr Orthop. 2020 Nov/Dec;40(10):592-596. doi: 10.1097/BPO.0000000000001563.
- Grin L, van der Steen MC, Wijnands SDN, van Oorschot L, Besselaar AT, Vanwanseele B. Forefoot adduction and forefoot supination as kinematic indicators of relapse clubfoot. Gait Posture. 2021 Oct;90:415-421. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.09.185. Epub 2021 Sep 20.
- Masrouha K, Chu A, Lehman W. Narrative review of the management of a relapsed clubfoot. Ann Transl Med. 2021 Jul;9(13):1102. doi: 10.21037/atm-20-7730.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/23/0770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .