Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskbedömning Utvärdering för att identifiera deltagare med hög risk för magcancer

11 mars 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

My Stomach Health Project: En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av riskbedömning av magcancer för tidig upptäckt och sekundärt förebyggande

Denna kliniska prövning utvärderar användbarheten av olika riskbedömningstester, inklusive Helicobacter pylori (H. pylori) utandningstest, frågeformulär och endoskopier för att identifiera deltagare med hög risk för magcancer. H. pylori är en bakterie som orsakar maginflammation och magsår. Personer med H. pylori-infektioner kan vara mer benägna att utveckla cancer i magen. H. pylori utandningstest kan hjälpa till att identifiera förekomsten av H. pylori-infektion hos en deltagare och hjälpa till att identifiera om deltagaren kan löpa en högre risk att utveckla magcancer. En endoskopi använder ett tunt, flexibelt upplyst rör som sätts in i matstrupen, magen och den första delen av tunntarmen. Detta gör att läkaren kan se och leta efter onormala områden som kan behöva biopsieras. Riskbedömning inklusive H. pylori-utvärdering, frågeformulär och endoskopier kan hjälpa till att identifiera deltagare med hög risk för magcancer och kan vara ett användbart screeningverktyg för tidigare diagnos av magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att använda gemenskapsuppsökande och klinisk bedömning för att identifiera personer med hög risk för magcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa förekomsten av gastrisk cancer (GC) associerade riskfaktorer bland de olika etniska populationerna (i större Orange och Los Angeles counties).

II. För att bestämma andelen högriskpatienter som är villiga att genomgå övre endoskopi.

III. Att identifiera handlingsbara diagnoser vid övre endoskopi av högriskindivider.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma befolkningsbaserad förståelse av magcancer.

SKISSERA:

DEL I: Deltagarna fyller i frågeformulär, genomgår insamling av ett blodprov och genomgår ett H. pylori-andningstest för riskbedömning av magcancer vid baslinjen.

DEL II: Högriskdeltagare tilldelas kohort I och icke-högriskdeltagare tilldelas kohort II.

KOHORT I: Deltagarna kan genomgå esophagogastroduodenoskopi (EGD) med möjlig vävnadsbiopsi inom 3 månader efter baslinjeriskbedömning och fylla i frågeformulär årligen upp till 3 år.

KOHORT II: Deltagarna fyller i frågeformulär för omvärdering årligen upp till 3 år och kan genomgå EGD år 2.

Deltagarna följs upp årligen under totalt 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yanghee Woo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant

    • Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
  • Ålder: ≥ 40 år till ≤ 80 år
  • Identifiera som en rasminoritet antingen asiatisk, latinamerikansk eller svart amerikan

  • Villighet att:

    • Ge blodprov och genomgå övre endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Identifiera som icke-spansktalande vit
  • Historia av magcancer
  • Kända premaligna lesioner i magen
  • Historik av övre endoskopi inom 2 år
  • Kvinnor i fertil ålder: Gravida/ ammande
  • En anställd som står under direkt/indirekt övervakning av huvudutredaren (PI)/en samutredare/studieledaren
  • En direkt studiegruppsmedlem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I (initial riskbedömning)
Deltagarna fyller i frågeformulär, genomgår insamling av ett blodprov och genomgår ett H. pylori-andningstest för riskbedömning av magcancer vid baslinjen.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Procedur: Andningstest
Genomgå H. pylori utandningstest
Experimentell: Del II, Kohort I (EGD, biopsi)
Deltagarna kan genomgå EGD med möjlig vävnadsbiopsi inom 3 månader efter baslinjeriskbedömning och fylla i frågeformulär årligen upp till 3 år.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Procedur: Biopsi
Genomgå vävnadsbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Esophagogastroduodenoskopi
Genomgå EGD
Andra namn:
  • EGD
Aktiv komparator: Del II, Kohort II (enkäter)
Deltagarna fyller i frågeformulär för omvärdering årligen upp till 3 år och kan genomgå EGD vid år 2.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Procedur: Esophagogastroduodenoskopi
Genomgå EGD
Andra namn:
  • EGD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av screeningindivider som befunnits ha hög risk för magcancer (genomförbarhet)
Tidsram: Vid tidpunkten för screening upp till 3 år
Studiens genomförbarhet kommer att definieras som ≥ 10 % av de screenade individerna som har hög risk för magcancer. Studien kommer att bli framgångsrik om ≥ 10 % av de screenade individerna (24 av ≤ 240) har ett riskpoäng på ≥ 12 eller har tecken/symtom som har kvarstått i ≥ 1 månad som är associerade med magcancer. De rapporterade resultaten kommer att inkludera antal/andelar av screenade individer som befunnits ha hög risk för magcancer (≥ 12 riskpoäng).
Vid tidpunkten för screening upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

9 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23379 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-03206 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera