Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering Evaluering for å identifisere deltakere med høy risiko for magekreft

11. mars 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

My Stomach Health Project: En pilotstudie for å evaluere muligheten for risikovurdering av magekreft for tidlig påvisning og sekundær forebygging

Denne kliniske studien evaluerer nytten av ulike risikovurderingstester, inkludert Helicobacter pylori (H. pylori) pustetesting, spørreskjemaer og endoskopier for å identifisere deltakere med høy risiko for magekreft. H. pylori er en bakterie som forårsaker magebetennelse og magesår. Personer med H. pylori-infeksjoner kan ha større sannsynlighet for å utvikle kreft i magen. H. pylori pustetesting kan bidra til å identifisere tilstedeværelsen av H. pylori-infeksjon hos en deltaker og bidra til å identifisere om deltakeren kan ha en høyere risiko for å utvikle magekreft. En endoskopi bruker et tynt, fleksibelt opplyst rør som settes inn i spiserøret, magesekken og den første delen av tynntarmen. Dette gjør at legen kan se og se etter unormale områder som kanskje må biopsieres. Risikovurdering inkludert H. pylori-evaluering, spørreskjemaer og endoskopier kan bidra til å identifisere deltakere med høy risiko for magekreft og kan være et nyttig screeningverktøy for tidligere diagnose av magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten av å bruke samfunnsoppsøkende og klinisk vurdering for å identifisere personer med høy risiko for magekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme tilstedeværelsen av gastrisk kreft (GC)-assosierte risikofaktorer blant de forskjellige etniske populasjonene (i større Orange og Los Angeles fylker).

II. For å bestemme andelen høyrisikopasienter som er villige til å gjennomgå øvre endoskopi.

III. For å identifisere handlingsbare diagnoser ved øvre endoskopi av høyrisikopersoner.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere populasjonsbasert forståelse av magekreft.

OVERSIKT:

DEL I: Deltakerne fyller ut spørreskjemaer, gjennomgår innsamling av en blodprøve og gjennomgår en H. pylori pustetest for risikovurdering av magekreft ved baseline.

DEL II: Deltakere med høy risiko tildeles kohort I og deltakere som ikke har høy risiko, tilordnes kohort II.

KOHORT I: Deltakerne kan gjennomgå esophagogastroduodenoscopy (EGD) med mulig vevsbiopsi innen 3 måneder etter baseline risikovurdering og fylle ut spørreskjemaer årlig i opptil 3 år.

KOHORT II: Deltakerne fyller ut spørreskjemaer for ny vurdering årlig i opptil 3 år og kan gjennomgå EGD ved år 2.

Deltakerne følges opp årlig i totalt 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yanghee Woo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Alder: ≥ 40 år til ≤ 80 år
  • Identifiser som en raseminoritet enten asiatisk, latinamerikansk eller svart-amerikansk

  • Villighet til:

    • Gi blodprøver og gjennomgå øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Identifiser som ikke-spansktalende hvit
  • Historie om magekreft
  • Kjente premaligne lesjoner i magen
  • Anamnese med øvre endoskopi innen 2 år
  • Kvinner i fertil alder: Gravide/ammende
  • En ansatt som er under direkte/indirekte tilsyn av hovedetterforskeren (PI)/en medetterforsker/studielederen
  • Et direkte studieteammedlem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I (innledende risikovurdering)
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer, gjennomgår innsamling av en blodprøve og gjennomgår en H. pylori-pustetest for risikovurdering av magekreft ved baseline.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Pustetest
Gjennomgå H. pylori pustetest
Eksperimentell: Del II, Kohort I (EGD, biopsi)
Deltakere kan gjennomgå EGD med mulig vevsbiopsi innen 3 måneder etter baseline risikovurdering og fylle ut spørreskjemaer årlig i opptil 3 år.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå vevsbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Gjennomgå EGD
Andre navn:
  • EGD
Aktiv komparator: Del II, Kohort II (spørreskjemaer)
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer for ny vurdering årlig i opptil 3 år og kan gjennomgå EGD ved år 2.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Gjennomgå EGD
Andre navn:
  • EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av screeningsindivider funnet å ha høy risiko for magekreft (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Ved screening i opptil 3 år
Studiegjennomførbarhet vil bli definert som ≥ 10 % av screenede individer funnet å ha høy risiko for magekreft. Studien vil være vellykket hvis ≥ 10 % av screenede individer (24 av ≤ 240) har en risikoskår på ≥ 12 eller har tegn/symptomer som har vedvart i ≥ 1 måned som er assosiert med magekreft. De rapporterte resultatene vil inkludere antall/andeler av screenede individer som har høy risiko for magekreft (≥ 12 risikoscore).
Ved screening i opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23379 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-03206 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere