Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordelingsevaluatie voor het identificeren van deelnemers met een hoog risico op maagkanker

8 mei 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Mijn maaggezondheidsproject: een pilotstudie om de haalbaarheid van maagkankerrisicobeoordeling voor vroege detectie en secundaire preventie te evalueren

Deze klinische proef evalueert het nut van verschillende risicobeoordelingstests, waaronder Helicobacter pylori (H. pylori) ademtests, vragenlijsten en endoscopieën voor het identificeren van deelnemers met een hoog risico op maagkanker. H. pylori is een bacterie die maagontstekingen en maagzweren veroorzaakt. Mensen met H. pylori-infecties hebben mogelijk een grotere kans op maagkanker. H. pylori-ademtesten kunnen helpen bij het identificeren van de aanwezigheid van een H. pylori-infectie bij een deelnemer en helpen bij het vaststellen of de deelnemer een hoger risico loopt op het ontwikkelen van maagkanker. Bij een endoscopie wordt een dunne, flexibele, verlichte buis gebruikt die in de slokdarm, de maag en het eerste deel van de dunne darm wordt ingebracht. Hierdoor kan de arts abnormale gebieden zien en zoeken waarvoor mogelijk een biopsie nodig is. Risicobeoordeling, waaronder H. pylori-evaluatie, vragenlijsten en endoscopieën, kan helpen bij het identificeren van deelnemers met een hoog risico op maagkanker en kan een nuttig screeningsinstrument zijn voor een eerdere diagnose van maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van gemeenschapsbereik en klinische evaluatie om personen met een hoog risico op maagkanker te identificeren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de aanwezigheid van met maagkanker (GC) geassocieerde risicofactoren vast te stellen onder de diverse etnische bevolkingsgroepen (in de grotere provincies Orange en Los Angeles).

II. Om het aandeel hoogrisicopatiënten te bepalen dat bereid is een bovenste endoscopie te ondergaan.

III. Om bruikbare diagnoses te identificeren bij bovenste endoscopie van personen met een hoog risico.

VERKENNEND DOEL:

I. Het op de bevolking gebaseerde inzicht in maagkanker beoordelen.

OVERZICHT:

DEEL I: Deelnemers vullen vragenlijsten in, ondergaan een bloedmonster en ondergaan een H. pylori-ademtest voor beoordeling van het risico op maagkanker bij aanvang.

DEEL II: Deelnemers met een hoog risico worden toegewezen aan cohort I en deelnemers zonder een hoog risico worden toegewezen aan cohort II.

COHORT I: Deelnemers kunnen een oesofagogastroduodenoscopie (EGD) met mogelijke weefselbiopsie ondergaan binnen 3 maanden na de risicobeoordeling bij baseline en kunnen jaarlijks maximaal 3 jaar lang vragenlijsten invullen.

COHORT II: Deelnemers vullen jaarlijks tot drie jaar lang vragenlijsten in voor herbeoordeling en kunnen in jaar 2 een EGD ondergaan.

Deelnemers worden jaarlijks in totaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanghee Woo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

    • Instemming zal, indien nodig, worden verkregen volgens de institutionele richtlijnen
  • Leeftijd: ≥ 40 jaar tot ≤ 80 jaar
  • Identificeer je als een raciale minderheid, hetzij Aziatisch, Spaans of Zwart-Amerikaans

  • Bereid zijn tot:

    • Zorg voor bloedmonsters en onderga een bovenste endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Identificeer als niet-Spaanse blanke
  • Geschiedenis van maagkanker
  • Bekende premaligne laesies van de maag
  • Geschiedenis van bovenste endoscopie binnen 2 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden: Zwanger/zogende
  • Een medewerker die onder direct/indirect toezicht staat van de hoofdonderzoeker (PI)/een medeonderzoeker/de onderzoeksmanager
  • Een direct studieteamlid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I (initiële risicobeoordeling)
Deelnemers vullen vragenlijsten in, ondergaan een bloedmonster en ondergaan een H. pylori-ademtest voor beoordeling van het risico op maagkanker bij aanvang.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Procedure: Ademtest
Onderga de H. pylori-ademtest
Experimenteel: Deel II, Cohort I (EGD, biopsie)
Deelnemers kunnen binnen 3 maanden na de risicobeoordeling bij aanvang een EGD ondergaan met mogelijk weefselbiopsie en kunnen jaarlijks maximaal 3 jaar lang vragenlijsten invullen.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Procedure: Biopsie
Onderga weefselbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
EGD ondergaan
Andere namen:
  • EGD
Actieve vergelijker: Deel II, Cohort II (vragenlijsten)
Deelnemers vullen jaarlijks maximaal 3 jaar lang vragenlijsten in voor herbeoordeling en kunnen in jaar 2 een EGD ondergaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
EGD ondergaan
Andere namen:
  • EGD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage screeningspersonen met een hoog risico op maagkanker (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Op het moment van screening maximaal 3 jaar
De haalbaarheid van het onderzoek wordt gedefinieerd als ≥ 10% van de gescreende personen die een hoog risico lopen op maagkanker. Het onderzoek zal succesvol zijn als ≥ 10% van de gescreende personen (24 van ≤ 240) een risicoscore van ≥ 12 heeft of tekenen/symptomen vertoont die ≥ 1 maand aanhouden en verband houden met maagkanker. De gerapporteerde resultaten omvatten aantallen/percentages van gescreende personen waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op maagkanker (risicoscore ≥ 12).
Op het moment van screening maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23379 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-03206 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagcarcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren