Évaluation de l'évaluation des risques pour l'identification des participants à haut risque de cancer de l'estomac
Mon projet sur la santé de l'estomac : une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'évaluation du risque de cancer de l'estomac pour la détection précoce et la prévention secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la sensibilisation communautaire et de l'évaluation clinique pour identifier les personnes à haut risque de cancer gastrique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la présence de facteurs de risque associés au cancer gastrique (GC) parmi les diverses populations ethniques (dans les grands comtés d'Orange et de Los Angeles).
II. Déterminer la proportion de patients à haut risque disposés à subir une endoscopie haute.
III. Identifier des diagnostics exploitables en endoscopie haute chez les personnes à haut risque.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Évaluer la compréhension du cancer gastrique au niveau de la population.
CONTOUR:
PARTIE I : Les participants remplissent des questionnaires, subissent le prélèvement d'un échantillon de sang et subissent un test respiratoire H. pylori pour l'évaluation du risque de cancer gastrique au départ.
PARTIE II : Les participants à haut risque sont affectés à la cohorte I et les participants à risque non élevé sont affectés à la cohorte II.
COHORTE I : Les participants peuvent subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec une éventuelle biopsie tissulaire dans les 3 mois suivant l'évaluation des risques de base et remplir des questionnaires chaque année jusqu'à 3 ans.
COHORTE II : les participants remplissent des questionnaires pour une réévaluation annuelle jusqu'à 3 ans et peuvent subir un EGD à l'année 2.
Les participants sont suivis chaque année pendant un total de 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
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Chercheur principal:
- Yanghee Woo
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Contact:
- Yanghee Woo
- Numéro de téléphone: 626-218-0220
- E-mail: yhwoo@coh.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé
- L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
- Âge : ≥ 40 ans à ≤ 80 ans
- S'identifier comme une minorité raciale asiatique, hispanique ou noire américaine
Volonté de:
- Fournir des échantillons de sang et subir une endoscopie supérieure
Critère d'exclusion:
- S'identifier comme Blanc non hispanique
- Antécédents de cancer gastrique
- Lésions précancéreuses connues de l'estomac
- Antécédents d'endoscopie haute dans les 2 ans
- Femmes en âge de procréer : enceintes/allaitantes
- Un employé qui est sous la supervision directe/indirecte du chercheur principal (CP)/un co-investigateur/le directeur de l'étude
- Un membre direct de l’équipe d’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie I (évaluation initiale des risques)
Les participants remplissent des questionnaires, subissent un prélèvement de sang et subissent un test respiratoire H. pylori pour l'évaluation du risque de cancer gastrique au départ.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Remplir des questionnaires
Passer un test respiratoire pour H. pylori
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Expérimental: Partie II, cohorte I (EGD, biopsie)
Les participants peuvent subir une EGD avec une éventuelle biopsie tissulaire dans les 3 mois suivant l'évaluation des risques de base et remplir des questionnaires chaque année jusqu'à 3 ans.
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Remplir des questionnaires
Subir une biopsie tissulaire
Autres noms:
Subir EGD
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie II, cohorte II (questionnaires)
Les participants remplissent des questionnaires de réévaluation chaque année jusqu'à 3 ans et peuvent subir un EGD à la deuxième année.
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Remplir des questionnaires
Subir EGD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de personnes dépistées présentant un risque élevé de cancer gastrique (faisabilité)
Délai: Au moment du dépistage jusqu'à 3 ans
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La faisabilité de l'étude sera définie comme ≥ 10 % des personnes dépistées présentant un risque élevé de cancer gastrique.
L'étude sera couronnée de succès si ≥ 10 % des personnes dépistées (24 sur ≤ 240) ont un score de risque ≥ 12 ou présentent des signes/symptômes persistants pendant ≥ 1 mois associés au cancer gastrique.
Les résultats rapportés incluront le nombre/proportions d'individus dépistés présentant un risque élevé de cancer gastrique (score de risque ≥ 12).
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Au moment du dépistage jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Endoscopie, système digestif
Autres numéros d'identification d'étude
- 23379 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-03206 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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