Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering Evaluering til identifikation af deltagere med høj risiko for mavekræft

11. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Mit mavesundhedsprojekt: En pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​risikovurdering af mavekræft til tidlig påvisning og sekundær forebyggelse

Dette kliniske forsøg evaluerer nytten af ​​forskellige risikovurderingstests, herunder Helicobacter pylori (H. pylori) udåndingstest, spørgeskemaer og endoskopier til identifikation af deltagere med høj risiko for mavekræft. H. pylori er en bakterie, der forårsager mavebetændelse og sår i maven. Mennesker med H. pylori-infektioner kan være mere tilbøjelige til at udvikle kræft i maven. H. pylori-åndedrætstest kan hjælpe med at identificere tilstedeværelsen af ​​H. pylori-infektion hos en deltager og hjælpe med at identificere, om deltageren kan have en højere risiko for at udvikle mavekræft. En endoskopi bruger et tyndt, fleksibelt oplyst rør, der indsættes inde i spiserøret, maven og den første del af tyndtarmen. Dette giver lægen mulighed for at se og lede efter unormale områder, der muligvis skal biopsieres. Risikovurdering inklusive H. pylori-evaluering, spørgeskemaer og endoskopier kan hjælpe med at identificere deltagere med høj risiko for mavekræft og kan være et nyttigt screeningsværktøj til tidligere diagnosticering af mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge samfundsopsøgende og klinisk vurdering til at identificere personer med høj risiko for mavekræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tilstedeværelsen af ​​gastrisk cancer (GC) associerede risikofaktorer blandt de forskellige etniske populationer (i større Orange og Los Angeles Counties).

II. At bestemme andelen af ​​højrisikopatienter, der er villige til at gennemgå øvre endoskopi.

III. At identificere brugbare diagnoser ved øvre endoskopi af højrisikopersoner.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere befolkningsbaseret forståelse af mavekræft.

OMRIDS:

DEL I: Deltagerne udfylder spørgeskemaer, gennemgår indsamling af en blodprøve og gennemgår en H. pylori-åndedrætstest til risikovurdering af mavekræft ved baseline.

DEL II: Højrisikodeltagere tildeles kohorte I, og ikke-højrisikodeltagere tildeles kohorte II.

KOHORT I: Deltagerne kan gennemgå esophagogastroduodenoskopi (EGD) med mulig vævsbiopsi inden for 3 måneder efter baseline risikovurdering og udfylde spørgeskemaer årligt i op til 3 år.

KOHORT II: Deltagerne udfylder spørgeskemaer til revurdering årligt i op til 3 år og kan gennemgå EGD i år 2.

Deltagerne følges op årligt i i alt 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yanghee Woo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Alder: ≥ 40 år til ≤ 80 år
  • Identificer som en racemæssig minoritet enten asiatisk, latinamerikansk eller sort amerikaner

  • Villighed til:

    • Giv blodprøver og gennemgå en øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Identificer som ikke-spansktalende hvid
  • Historie om mavekræft
  • Kendte præmaligne læsioner i maven
  • Anamnese med øvre endoskopi inden for 2 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide/ammende
  • En medarbejder, der er under direkte/indirekte supervision af principal investigator (PI)/en coinvestigator/studielederen
  • Et direkte studieteammedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I (indledende risikovurdering)
Deltagerne udfylder spørgeskemaer, gennemgår indsamling af en blodprøve og gennemgår en H. pylori udåndingstest til risikovurdering af mavekræft ved baseline.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: Åndedrætstest
Gennemgå H. pylori udåndingstest
Eksperimentel: Del II, kohorte I (EGD, biopsi)
Deltagerne kan gennemgå EGD med mulig vævsbiopsi inden for 3 måneder efter baseline risikovurdering og udfylde spørgeskemaer årligt i op til 3 år.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: Biopsi
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Gennemgå EGD
Andre navne:
  • EGD
Aktiv komparator: Del II, Kohorte II (spørgeskemaer)
Deltagerne udfylder spørgeskemaer til revurdering årligt i op til 3 år og kan gennemgå EGD ved år 2.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Gennemgå EGD
Andre navne:
  • EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af screeningsindivider fundet at have høj risiko for mavekræft (gennemførlighed)
Tidsramme: På tidspunktet for screening op til 3 år
Undersøgelsesgennemførlighed vil blive defineret som ≥ 10 % af de screenede personer, der har en høj risiko for mavekræft. Undersøgelsen vil være vellykket, hvis ≥ 10 % af de screenede personer (24 af ≤ 240) har en risikoscore på ≥ 12 eller har tegn/symptomer, der har varet ved i ≥ 1 måned, og som er forbundet med mavekræft. De rapporterede resultater vil omfatte tællinger/andele af screenede personer, der er fundet i høj risiko for mavekræft (≥ 12 risikoscore).
På tidspunktet for screening op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23379 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-03206 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner