Avaliação de avaliação de risco para identificar participantes com alto risco de câncer de estômago
Meu Projeto de Saúde Estômago: Um Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade da Avaliação de Risco de Câncer de Estômago para Detecção Precoce e Prevenção Secundária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de utilizar a extensão comunitária e a avaliação clínica para identificar pessoas com alto risco de cancro gástrico.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a presença de fatores de risco associados ao câncer gástrico (GC) entre as diversas populações étnicas (nos condados da grande Orange e Los Angeles).
II. Determinar a proporção de pacientes de alto risco que desejam se submeter à endoscopia digestiva alta.
III. Identificar diagnósticos acionáveis na endoscopia digestiva alta de indivíduos de alto risco.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Avaliar a compreensão populacional sobre o câncer gástrico.
CONTORNO:
PARTE I: Os participantes preenchem questionários, são submetidos à coleta de uma amostra de sangue e a um teste respiratório de H. pylori para avaliação do risco de câncer gástrico no início do estudo.
PARTE II: Os participantes de alto risco são atribuídos à coorte I e os participantes de não alto risco são atribuídos à coorte II.
COORTE I: Os participantes podem ser submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) com possível biópsia de tecido dentro de 3 meses da avaliação de risco inicial e preencher questionários anualmente até 3 anos.
COORTE II: Os participantes preenchem questionários para reavaliação anualmente até 3 anos e podem ser submetidos a EGD no ano 2.
Os participantes são acompanhados anualmente por um total de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Investigador principal:
- Yanghee Woo
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Contato:
- Yanghee Woo
- Número de telefone: 626-218-0220
- E-mail: yhwoo@coh.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
- Idade: ≥ 40 anos a ≤ 80 anos
- Identifique-se como uma minoria racial asiática, hispânica ou negra americana
Disposição para:
- Fornecer amostras de sangue e submeter-se à endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- Identifique-se como branco não hispânico
- História de câncer gástrico
- Lesões pré-malignas conhecidas do estômago
- História de endoscopia digestiva alta nos últimos 2 anos
- Mulheres com potencial para engravidar: grávidas/amamentando
- Um funcionário que está sob a supervisão direta/indireta do investigador principal (PI)/um coinvestigador/gerente do estudo
- Um membro direto da equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte I (avaliação de risco inicial)
Os participantes preenchem questionários, são submetidos à coleta de uma amostra de sangue e a um teste respiratório de H. pylori para avaliação do risco de câncer gástrico no início do estudo.
|
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Questionários completos
Faça o teste respiratório de H. pylori
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Experimental: Parte II, Coorte I (EGD, biópsia)
Os participantes podem ser submetidos a EGD com possível biópsia de tecido dentro de 3 meses da avaliação de risco inicial e preencher questionários anualmente por até 3 anos.
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Questionários completos
Submeta-se a biópsia de tecido
Outros nomes:
Submeta-se a EGD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte II, Coorte II (questionários)
Os participantes preenchem questionários para reavaliação anualmente até 3 anos e podem ser submetidos a EGD no ano 2.
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Questionários completos
Submeta-se a EGD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos rastreados com alto risco de câncer gástrico (viabilidade)
Prazo: No momento da triagem até 3 anos
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A viabilidade do estudo será definida como ≥ 10% dos indivíduos examinados com alto risco de câncer gástrico.
O estudo será bem-sucedido se ≥ 10% dos indivíduos triados (24 de ≤ 240) tiverem um escore de risco ≥ 12 ou apresentarem sinais/sintomas que persistiram por ≥ 1 mês associados ao câncer gástrico.
Os resultados relatados incluirão contagens/proporções de indivíduos examinados com alto risco de câncer gástrico (pontuação de risco ≥ 12).
|
No momento da triagem até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Endoscopia, sistema digestivo
Outros números de identificação do estudo
- 23379 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-03206 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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