- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408220
Ocena ryzyka w celu identyfikacji uczestników z grupy wysokiego ryzyka raka żołądka
Projekt „Moje zdrowie żołądka”: badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności oceny ryzyka raka żołądka pod kątem wczesnego wykrywania i profilaktyki wtórnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wykonalności wykorzystania pomocy społecznej i oceny klinicznej w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem raka żołądka.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie obecności czynników ryzyka związanych z rakiem żołądka (GC) w różnych populacjach etnicznych (w większych hrabstwach Orange i Los Angeles).
II. Określenie odsetka pacjentów wysokiego ryzyka, którzy chcą poddać się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
III. Aby zidentyfikować przydatne diagnozy na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób wysokiego ryzyka.
CEL BADAWCZY:
I. Ocena populacyjnej wiedzy na temat raka żołądka.
ZARYS:
CZĘŚĆ I: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze, pobierają próbkę krwi i przechodzą test oddechowy na H. pylori w celu wstępnej oceny ryzyka raka żołądka.
CZĘŚĆ II: Uczestnicy wysokiego ryzyka przydzielani są do kohorty I, a uczestnicy niskiego ryzyka do kohorty II.
KOHORT I: Uczestnicy mogą zostać poddani esophagogastroduodenoskopii (EGD) z ewentualną biopsją tkanki w ciągu 3 miesięcy od początkowej oceny ryzyka i wypełnić kwestionariusze corocznie przez okres do 3 lat.
KOHORT II: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu ponownej oceny co roku przez okres do 3 lat i mogą przejść EGD w roku 2.
Uczestnicy są obserwowani co roku, łącznie przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yanghee Woo
-
Kontakt:
- Yanghee Woo
- Numer telefonu: 626-218-0220
- E-mail: yhwoo@coh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
- Wiek: ≥ 40 lat do ≤ 80 lat
- Zidentyfikuj się jako mniejszość rasową: azjatycka, latynoska lub czarnoskóra Amerykanka
Gotowość do:
- Należy dostarczyć próbki krwi i poddać się endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Zidentyfikuj się jako biały nielatynoski
- Historia raka żołądka
- Znane zmiany przednowotworowe żołądka
- Historia endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w ciągu 2 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Pracownik znajdujący się pod bezpośrednim/pośrednim nadzorem głównego badacza (PI)/współbadacza/kierownika badania
- Bezpośredni członek zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część I (wstępna ocena ryzyka)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze, pobierają próbkę krwi i poddają się testowi oddechowemu na H. pylori w celu wstępnej oceny ryzyka raka żołądka.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze
Poddaj się badaniu oddechowemu na obecność H. pylori
|
Eksperymentalny: Część II, Kohorta I (EGD, biopsja)
Uczestnicy mogą poddać się EGD z ewentualną biopsją tkanki w ciągu 3 miesięcy od początkowej oceny ryzyka i wypełnić kwestionariusze co roku przez okres do 3 lat.
|
Wypełnij kwestionariusze
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Część II, Kohorta II (kwestionariusze)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu ponownej oceny co roku przez okres do 3 lat i mogą przejść EGD w roku 2.
|
Wypełnij kwestionariusze
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób objętych badaniami przesiewowymi, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka (wykonalność)
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego do 3 lat
|
Wykonalność badania zostanie zdefiniowana jako udział ≥ 10% osób objętych badaniem przesiewowym, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka.
Badanie zakończy się sukcesem, jeśli ≥ 10% osób objętych badaniem przesiewowym (24 z ≤ 240) będzie miało wskaźnik ryzyka ≥ 12 lub objawy przedmiotowe/objawowe utrzymujące się przez ≥ 1 miesiąc, powiązane z rakiem żołądka.
Zgłaszane wyniki będą obejmować liczbę/proporcje osób objętych badaniem przesiewowym, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka (wskaźnik ryzyka ≥ 12).
|
W momencie badania przesiewowego do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23379 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-03206 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo