Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka w celu identyfikacji uczestników z grupy wysokiego ryzyka raka żołądka

8 maja 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Projekt „Moje zdrowie żołądka”: badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności oceny ryzyka raka żołądka pod kątem wczesnego wykrywania i profilaktyki wtórnej

To badanie kliniczne ocenia przydatność różnych testów oceny ryzyka, w tym Helicobacter pylori (H. pylori), badania oddechu, kwestionariusze i endoskopie w celu identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka raka żołądka. H. pylori to bakteria powodująca zapalenie i wrzody żołądka. Osoby zakażone H. pylori mogą być bardziej narażone na rozwój raka żołądka. Badanie oddechu na H. pylori może pomóc w zidentyfikowaniu obecności zakażenia H. pylori u uczestnika i zidentyfikowaniu, czy uczestnik może być narażony na większe ryzyko zachorowania na raka żołądka. Endoskopia wykorzystuje cienką, elastyczną, oświetloną rurkę wprowadzaną do przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego. Dzięki temu lekarz może zobaczyć i poszukać nieprawidłowych obszarów, które mogą wymagać biopsji. Ocena ryzyka obejmująca ocenę H. pylori, kwestionariusze i badania endoskopowe może pomóc w identyfikacji uczestników z grupy wysokiego ryzyka raka żołądka i może być użytecznym narzędziem przesiewowym w celu wcześniejszego rozpoznania raka żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności wykorzystania pomocy społecznej i oceny klinicznej w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem raka żołądka.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie obecności czynników ryzyka związanych z rakiem żołądka (GC) w różnych populacjach etnicznych (w większych hrabstwach Orange i Los Angeles).

II. Określenie odsetka pacjentów wysokiego ryzyka, którzy chcą poddać się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

III. Aby zidentyfikować przydatne diagnozy na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób wysokiego ryzyka.

CEL BADAWCZY:

I. Ocena populacyjnej wiedzy na temat raka żołądka.

ZARYS:

CZĘŚĆ I: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze, pobierają próbkę krwi i przechodzą test oddechowy na H. pylori w celu wstępnej oceny ryzyka raka żołądka.

CZĘŚĆ II: Uczestnicy wysokiego ryzyka przydzielani są do kohorty I, a uczestnicy niskiego ryzyka do kohorty II.

KOHORT I: Uczestnicy mogą zostać poddani esophagogastroduodenoskopii (EGD) z ewentualną biopsją tkanki w ciągu 3 miesięcy od początkowej oceny ryzyka i wypełnić kwestionariusze corocznie przez okres do 3 lat.

KOHORT II: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu ponownej oceny co roku przez okres do 3 lat i mogą przejść EGD w roku 2.

Uczestnicy są obserwowani co roku, łącznie przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yanghee Woo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Wiek: ≥ 40 lat do ≤ 80 lat
  • Zidentyfikuj się jako mniejszość rasową: azjatycka, latynoska lub czarnoskóra Amerykanka
  • Gotowość do:

    • Należy dostarczyć próbki krwi i poddać się endoskopii górnego odcinka kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikuj się jako biały nielatynoski
  • Historia raka żołądka
  • Znane zmiany przednowotworowe żołądka
  • Historia endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w ciągu 2 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Pracownik znajdujący się pod bezpośrednim/pośrednim nadzorem głównego badacza (PI)/współbadacza/kierownika badania
  • Bezpośredni członek zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I (wstępna ocena ryzyka)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze, pobierają próbkę krwi i poddają się testowi oddechowemu na H. pylori w celu wstępnej oceny ryzyka raka żołądka.
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Wypełnij kwestionariusze
Poddaj się badaniu oddechowemu na obecność H. pylori
Eksperymentalny: Część II, Kohorta I (EGD, biopsja)
Uczestnicy mogą poddać się EGD z ewentualną biopsją tkanki w ciągu 3 miesięcy od początkowej oceny ryzyka i wypełnić kwestionariusze co roku przez okres do 3 lat.
Wypełnij kwestionariusze
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
  • EGD
Aktywny komparator: Część II, Kohorta II (kwestionariusze)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu ponownej oceny co roku przez okres do 3 lat i mogą przejść EGD w roku 2.
Wypełnij kwestionariusze
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
  • EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób objętych badaniami przesiewowymi, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka (wykonalność)
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego do 3 lat
Wykonalność badania zostanie zdefiniowana jako udział ≥ 10% osób objętych badaniem przesiewowym, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka. Badanie zakończy się sukcesem, jeśli ≥ 10% osób objętych badaniem przesiewowym (24 z ≤ 240) będzie miało wskaźnik ryzyka ≥ 12 lub objawy przedmiotowe/objawowe utrzymujące się przez ≥ 1 miesiąc, powiązane z rakiem żołądka. Zgłaszane wyniki będą obejmować liczbę/proporcje osób objętych badaniem przesiewowym, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka żołądka (wskaźnik ryzyka ≥ 12).
W momencie badania przesiewowego do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23379 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-03206 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

3
Subskrybuj