胃がんのリスクが高い参加者を特定するためのリスク評価評価
My Stomach Health プロジェクト: 早期発見と二次予防のための胃がんリスク評価の実現可能性を評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 胃がんのリスクが高い人を特定するために地域社会への支援と臨床評価を使用する実現可能性を判断する。
第二の目的:
I. 多様な民族集団(オレンジ郡およびロサンゼルス郡)における胃がん(GC)関連危険因子の存在を確認する。
II. 上部内視鏡検査を受けることに前向きな高リスク患者の割合を決定する。
Ⅲ. 高リスク者の上部内視鏡検査で実用的な診断を特定する。
探索的な目的:
I. 胃がんに対する集団ベースの理解を評価する。
概要:
パート I: 参加者は、ベースラインでの胃がんリスク評価のため、アンケートに記入し、血液サンプルを採取し、ヘリコバクター・ピロリ呼気検査を受けます。
パート II: 高リスクの参加者はコホート I に割り当てられ、非高リスクの参加者はコホート II に割り当てられます。
コホート I: 参加者は、ベースラインのリスク評価から 3 か月以内に組織生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を受け、最長 3 年まで毎年アンケートに回答することができます。
コホート II: 参加者は最長 3 年ごとに再評価のためのアンケートに回答し、2 年目に EGD を受ける可能性があります。
参加者は毎年、合計 3 年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
主任研究者:
- Yanghee Woo
-
コンタクト:
- Yanghee Woo
- 電話番号:626-218-0220
- メール:yhwoo@coh.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます
- 年齢:40歳以上~80歳以下
- アジア人、ヒスパニック系、またはアメリカ黒人のいずれかを人種的少数派として認識している
への意欲:
- 血液サンプルを提供し、上部内視鏡検査を受けます
除外基準:
- 非ヒスパニック系白人であることを認識する
- 胃がんの病歴
- 胃の既知の前癌病変
- 上部内視鏡検査歴2年以内
- 妊娠の可能性のある女性:妊娠中・授乳中
- 主任研究者 (PI) / 共同研究者 / 研究マネージャーの直接的または間接的な監督下にある従業員
- 研究チームの直接のメンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パート I (初期リスク評価)
参加者は、ベースラインでの胃がんリスク評価のため、アンケートに回答し、血液サンプルを採取し、ヘリコバクター・ピロリ呼気検査を受けます。
|
採血を受ける
他の名前:
アンケートに記入する
ピロリ菌の呼気検査を受ける
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実験的:パート II、コホート I (EGD、生検)
参加者は、ベースラインのリスク評価から 3 か月以内に組織生検を伴う EGD を受けることができ、最長 3 年ごとにアンケートに回答することができます。
|
アンケートに記入する
組織生検を受ける
他の名前:
EGDを受ける
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:パート II、コホート II (アンケート)
参加者は最長 3 年ごとに再評価のためのアンケートに回答し、2 年目に EGD を受けることができます。
|
アンケートに記入する
EGDを受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胃がんのリスクが高いと判明した人のスクリーニングの割合(実現可能性)
時間枠:審査時は最長3年
|
研究の実現可能性は、スクリーニングを受けた個人の 10% 以上が胃がんのリスクが高いと判明した場合と定義されます。
スクリーニングを受けた個人の 10% 以上 (240 人中 24 人) のリスクスコアが 12 以上であるか、胃がんに関連する兆候/症状が 1 か月以上持続している場合、研究は成功となります。
報告される結果には、胃がんのリスクが高い(リスクスコア 12 以上)ことが判明したスクリーニングされた個人の数と割合が含まれます。
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審査時は最長3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yanghee Woo、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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