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Bewertung der Risikobewertung zur Identifizierung von Teilnehmern mit hohem Risiko für Magenkrebs

11. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Mein Projekt zur Magengesundheit: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Risikobewertung von Magenkrebs zur Früherkennung und Sekundärprävention

Diese klinische Studie bewertet den Nutzen verschiedener Risikobewertungstests, einschließlich Helicobacter pylori (H. pylori) Atemtests, Fragebögen und Endoskopien zur Identifizierung von Teilnehmern mit hohem Risiko für Magenkrebs. H. pylori ist ein Bakterium, das Magenentzündungen und Magengeschwüre verursacht. Menschen mit H. pylori-Infektionen haben möglicherweise ein höheres Risiko, Magenkrebs zu entwickeln. Ein H.-pylori-Atemtest kann dabei helfen, das Vorliegen einer H.-pylori-Infektion bei einem Teilnehmer festzustellen und festzustellen, ob bei dem Teilnehmer möglicherweise ein höheres Risiko besteht, an Magenkrebs zu erkranken. Bei einer Endoskopie wird ein dünner, flexibler beleuchteter Schlauch verwendet, der in die Speiseröhre, den Magen und den ersten Teil des Dünndarms eingeführt wird. Dadurch kann der Arzt abnormale Bereiche sehen und suchen, die möglicherweise biopsiert werden müssen. Eine Risikobewertung, einschließlich H. pylori-Bewertung, Fragebögen und Endoskopien, kann dabei helfen, Teilnehmer mit einem hohen Risiko für Magenkrebs zu identifizieren, und kann ein nützliches Screening-Instrument für eine frühere Magenkrebsdiagnose sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Ermittlung der Machbarkeit der Nutzung von Community Outreach und klinischer Beurteilung zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko für Magenkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Vorhandensein von mit Magenkrebs (GC) verbundenen Risikofaktoren bei den verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen (im Großraum Orange und Los Angeles Counties) zu bestimmen.

II. Ermittlung des Anteils der Hochrisikopatienten, die bereit sind, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen.

III. Ermittlung umsetzbarer Diagnosen bei der oberen Endoskopie von Personen mit hohem Risiko.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um das bevölkerungsbezogene Verständnis von Magenkrebs zu bewerten.

GLIEDERUNG:

TEIL I: Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, lassen sich eine Blutprobe entnehmen und unterziehen sich zu Studienbeginn einem H. pylori-Atemtest zur Beurteilung des Magenkrebsrisikos.

TEIL II: Teilnehmer mit hohem Risiko werden der Kohorte I und Teilnehmer ohne hohes Risiko der Kohorte II zugeordnet.

KOHORTE I: Die Teilnehmer können sich innerhalb von 3 Monaten nach der grundlegenden Risikobewertung einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit möglicher Gewebebiopsie unterziehen und bis zu 3 Jahre lang jährlich Fragebögen ausfüllen.

KOHORTE II: Die Teilnehmer füllen bis zu drei Jahre lang jährlich Fragebögen zur Neubewertung aus und können sich im zweiten Jahr einer EGD unterziehen.

Die Teilnehmer werden insgesamt drei Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yanghee Woo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Alter: ≥ 40 Jahre bis ≤ 80 Jahre
  • Identifizieren Sie sich als ethnische Minderheit, entweder Asiate, Hispanoamerikaner oder schwarze Amerikanerin

  • Bereitschaft, zu:

    • Stellen Sie Blutproben bereit und unterziehen Sie sich einer oberen Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als nicht-hispanischer Weißer
  • Vorgeschichte von Magenkrebs
  • Bekannte prämaligne Läsionen des Magens
  • Anamnese einer oberen Endoskopie innerhalb von 2 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger/stillend
  • Ein Mitarbeiter, der unter der direkten/indirekten Aufsicht des Hauptprüfers (PI)/eines Co-Prüfers/Studienleiters steht
  • Ein direktes Mitglied des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I (erste Risikobewertung)
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, nehmen eine Blutprobe ab und unterziehen sich zu Studienbeginn einem H. pylori-Atemtest zur Beurteilung des Magenkrebsrisikos.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Alkoholtest
Machen Sie einen H. pylori-Atemtest
Experimental: Teil II, Kohorte I (EGD, Biopsie)
Die Teilnehmer können sich innerhalb von 3 Monaten nach der grundlegenden Risikobewertung einer EGD mit möglicher Gewebebiopsie unterziehen und bis zu 3 Jahre lang jährlich Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Gewebebiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
Aktiver Komparator: Teil II, Kohorte II (Fragebögen)
Die Teilnehmer füllen bis zu drei Jahre lang jährlich Fragebögen zur Neubewertung aus und können sich im zweiten Jahr einer EGD unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Screening-Personen, bei denen ein hohes Risiko für Magenkrebs festgestellt wurde (Machbarkeit)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings bis zu 3 Jahre
Die Durchführbarkeit der Studie wird definiert als ≥ 10 % der untersuchten Personen, bei denen ein hohes Risiko für Magenkrebs festgestellt wurde. Die Studie ist erfolgreich, wenn ≥ 10 % der untersuchten Personen (24 von ≤ 240) einen Risikowert von ≥ 12 haben oder seit ≥ 1 Monat anhaltende Anzeichen/Symptome aufweisen, die mit Magenkrebs in Zusammenhang stehen. Die gemeldeten Ergebnisse umfassen die Anzahl/Anteile der untersuchten Personen, bei denen ein hohes Risiko für Magenkrebs festgestellt wurde (Risikobewertung ≥ 12).
Zum Zeitpunkt des Screenings bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23379 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-03206 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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