Evaluación de evaluación de riesgos para identificar participantes con alto riesgo de cáncer de estómago
11 de marzo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Mi proyecto de salud estomacal: un estudio piloto para evaluar la viabilidad de la evaluación del riesgo de cáncer de estómago para la detección temprana y la prevención secundaria
Este ensayo clínico evalúa la utilidad de varias pruebas de evaluación de riesgos, incluido Helicobacter pylori (H.
pylori) pruebas de aliento, cuestionarios y endoscopias para identificar a los participantes con alto riesgo de cáncer de estómago.
H. pylori es una bacteria que causa inflamación del estómago y úlceras en el estómago.
Las personas con infecciones por H. pylori pueden tener más probabilidades de desarrollar cáncer de estómago.
La prueba del aliento por H. pylori puede ayudar a identificar la presencia de infección por H. pylori en un participante y ayudar a identificar si el participante puede tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer de estómago.
Una endoscopia utiliza un tubo delgado, flexible e iluminado que se inserta dentro del esófago, el estómago y la primera parte del intestino delgado.
Esto le permite al médico ver y buscar áreas anormales que pueden necesitar una biopsia.
La evaluación de riesgos, incluida la evaluación de H. pylori, cuestionarios y endoscopias, puede ayudar a identificar a los participantes con alto riesgo de cáncer de estómago y puede ser una herramienta de detección útil para un diagnóstico más temprano del cáncer de estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de utilizar la extensión comunitaria y la evaluación clínica para identificar personas con alto riesgo de cáncer gástrico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la presencia de factores de riesgo asociados al cáncer gástrico (CG) entre las diversas poblaciones étnicas (en los condados de Orange y Los Ángeles).
II. Determinar la proporción de pacientes de alto riesgo que están dispuestos a someterse a una endoscopia superior.
III. Identificar diagnósticos procesables en endoscopia superior de personas de alto riesgo.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar la comprensión poblacional del cáncer gástrico.
DESCRIBIR:
PARTE I: Los participantes completan cuestionarios, se les toma una muestra de sangre y se les realiza una prueba de aliento para H. pylori para evaluar el riesgo de cáncer gástrico al inicio del estudio.
PARTE II: Los participantes de alto riesgo se asignan a la cohorte I y los participantes que no son de alto riesgo se asignan a la cohorte II.
COHORTE I: Los participantes pueden someterse a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con posible biopsia de tejido dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación de riesgos inicial y completar cuestionarios anualmente hasta por 3 años.
COHORTE II: Los participantes completan cuestionarios para una reevaluación anualmente hasta por 3 años y pueden someterse a EGD en el año 2.
Los participantes reciben un seguimiento anual durante un total de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Investigador principal:
- Yanghee Woo
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Contacto:
- Yanghee Woo
- Número de teléfono: 626-218-0220
- Correo electrónico: yhwoo@coh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- El consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
- Edad: ≥ 40 años a ≤ 80 años
- Identificarse como una minoría racial, ya sea asiática, hispana o afroamericana.
Ganas de:
- Proporcionar muestras de sangre y someterse a una endoscopia superior.
Criterio de exclusión:
- Identificarse como blanco no hispano
- Historia del cáncer gástrico.
- Lesiones premalignas conocidas del estómago.
- Historia de endoscopia superior dentro de los 2 años.
- Mujeres en edad fértil: Embarazadas/lactantes
- Un empleado que está bajo la supervisión directa/indirecta del investigador principal (IP)/un coinvestigador/el director del estudio.
- Un miembro directo del equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte I (evaluación inicial de riesgos)
Los participantes completan cuestionarios, se les toma una muestra de sangre y se les realiza una prueba de aliento para H. pylori para evaluar el riesgo de cáncer gástrico al inicio del estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Someterse a una prueba de aliento para H. pylori
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Experimental: Parte II, Cohorte I (EGD, biopsia)
Los participantes pueden someterse a EGD con posible biopsia de tejido dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial del riesgo y completar cuestionarios anualmente hasta por 3 años.
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Cuestionarios completos
Someterse a una biopsia de tejido
Otros nombres:
Someterse a EGD
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Parte II, Cohorte II (cuestionarios)
Los participantes completan cuestionarios para una reevaluación anualmente hasta por 3 años y pueden someterse a EGD en el año 2.
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Cuestionarios completos
Someterse a EGD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de personas sometidas a pruebas de detección que se encuentran en alto riesgo de cáncer gástrico (factibilidad)
Periodo de tiempo: En el momento de la selección hasta 3 años.
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La viabilidad del estudio se definirá como ≥ 10% de las personas examinadas que tengan un alto riesgo de cáncer gástrico.
El estudio tendrá éxito si ≥ 10 % de las personas examinadas (24 de ≤ 240) tienen una puntuación de riesgo de ≥ 12 o tienen signos/síntomas que hayan persistido durante ≥ 1 mes y que estén asociados con el cáncer gástrico.
Los resultados informados incluirán recuentos/proporciones de personas examinadas que se encuentran en alto riesgo de cáncer gástrico (puntuación de riesgo ≥ 12).
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En el momento de la selección hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Endoscopia, sistema digestivo
Otros números de identificación del estudio
- 23379 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-03206 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .