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Valutazione della valutazione del rischio per identificare i partecipanti ad alto rischio di cancro allo stomaco

11 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Il mio progetto sulla salute dello stomaco: uno studio pilota per valutare la fattibilità della valutazione del rischio di cancro allo stomaco per la diagnosi precoce e la prevenzione secondaria

Questo studio clinico valuta l'utilità di vari test di valutazione del rischio, tra cui Helicobacter pylori (H. pylori) test del respiro, questionari ed endoscopie per identificare i partecipanti ad alto rischio di cancro allo stomaco. H. pylori è un batterio che causa infiammazioni e ulcere allo stomaco. Le persone con infezioni da H. pylori possono avere maggiori probabilità di sviluppare il cancro allo stomaco. Il test del respiro H. pylori può aiutare a identificare la presenza di infezione da H. pylori in un partecipante e aiutare a identificare se il partecipante può essere a rischio più elevato di sviluppare il cancro allo stomaco. L'endoscopia utilizza un tubo sottile e flessibile illuminato che viene inserito all'interno dell'esofago, dello stomaco e della prima parte dell'intestino tenue. Ciò consente al medico di vedere e cercare aree anomale che potrebbero dover essere sottoposte a biopsia. La valutazione del rischio, inclusa la valutazione dell'H. pylori, i questionari e le endoscopie, può aiutare a identificare i partecipanti ad alto rischio di cancro allo stomaco e può essere un utile strumento di screening per una diagnosi precoce del cancro allo stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'utilizzo della sensibilizzazione della comunità e della valutazione clinica per identificare le persone ad alto rischio di cancro gastrico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la presenza di fattori di rischio associati al cancro gastrico (GC) tra le diverse popolazioni etniche (nelle contee di Orange e Los Angeles).

II. Determinare la percentuale di pazienti ad alto rischio disposti a sottoporsi a endoscopia superiore.

III. Identificare diagnosi attuabili sull'endoscopia superiore di soggetti ad alto rischio.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare la comprensione del cancro gastrico basata sulla popolazione.

CONTORNO:

PARTE I: i partecipanti completano i questionari, si sottopongono alla raccolta di un campione di sangue e si sottopongono a un test del respiro H. pylori per la valutazione del rischio di cancro gastrico al basale.

PARTE II: i partecipanti ad alto rischio vengono assegnati alla coorte I e i partecipanti non ad alto rischio vengono assegnati alla coorte II.

COORTE I: i partecipanti possono essere sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) con possibile biopsia tissutale entro 3 mesi dalla valutazione del rischio basale e completare questionari ogni anno fino a 3 anni.

COORTE II: i partecipanti completano i questionari per la rivalutazione ogni anno fino a 3 anni e possono sottoporsi a EGD al 2 anno.

I partecipanti vengono seguiti ogni anno per un totale di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yanghee Woo
        • Contatto:
          • Yanghee Woo
          • Numero di telefono: 626-218-0220
          • Email: yhwoo@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, ove appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • Età: da ≥ 40 anni a ≤ 80 anni
  • Identificare come minoranza razziale asiatica, ispanica o nera americana

  • La volontà di:

    • Fornire campioni di sangue e sottoporsi all'endoscopia superiore

Criteri di esclusione:

  • Identificarsi come bianco non ispanico
  • Storia di cancro gastrico
  • Lesioni precancerose note dello stomaco
  • Anamnesi di endoscopia superiore entro 2 anni
  • Donne in età fertile: in gravidanza/allattamento
  • Un dipendente che è sotto la supervisione diretta/indiretta del ricercatore principale (PI)/un coinvestigatore/responsabile dello studio
  • Un membro diretto del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I (valutazione iniziale del rischio)
I partecipanti completano i questionari, si sottopongono alla raccolta di un campione di sangue e si sottopongono a un test del respiro H. pylori per la valutazione del rischio di cancro gastrico al basale.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Prova del respiro
Sottoponiti al test respiratorio per l'H. pylori
Sperimentale: Parte II, Coorte I (EGD, biopsia)
I partecipanti possono essere sottoposti a EGD con possibile biopsia tissutale entro 3 mesi dalla valutazione del rischio basale e completare questionari ogni anno fino a 3 anni.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia tissutale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
Sottoponiti a EGD
Altri nomi:
  • EGD
Comparatore attivo: Parte II, Gruppo II (questionari)
I partecipanti completano i questionari per la rivalutazione ogni anno fino a 3 anni e possono sottoporsi a EGD al 2 anno.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
Sottoponiti a EGD
Altri nomi:
  • EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti sottoposti a screening ritenuti ad alto rischio di cancro gastrico (fattibilità)
Lasso di tempo: Al momento dello screening fino a 3 anni
La fattibilità dello studio sarà definita come ≥ 10% degli individui sottoposti a screening ritenuti ad alto rischio di cancro gastrico. Lo studio avrà successo se ≥ 10% degli individui sottoposti a screening (24 su ≤ 240) ha un punteggio di rischio ≥ 12 o presenta segni/sintomi associati al cancro gastrico persistenti per ≥ 1 mese. I risultati riportati includeranno i conteggi/proporzioni degli individui sottoposti a screening ritenuti ad alto rischio di cancro gastrico (punteggio di rischio ≥ 12).
Al momento dello screening fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23379 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-03206 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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