Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска для выявления участников с высоким риском развития рака желудка

11 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Мой проект по здоровью желудка: пилотное исследование по оценке возможности оценки риска рака желудка для раннего выявления и вторичной профилактики

В этом клиническом исследовании оценивается полезность различных тестов для оценки риска, включая Helicobacter pylori (H. pylori) дыхательное тестирование, анкеты и эндоскопии для выявления участников с высоким риском развития рака желудка. H. pylori — это бактерия, вызывающая воспаление желудка и язвы в желудке. Люди с инфекцией H. pylori могут быть более склонны к развитию рака желудка. Дыхательный тест на H. pylori может помочь выявить наличие инфекции H. pylori у участника и определить, подвержен ли участник более высокому риску развития рака желудка. При эндоскопии используется тонкая гибкая трубка с подсветкой, которую вводят внутрь пищевода, желудка и первой части тонкой кишки. Это позволяет врачу видеть и искать аномальные области, которые, возможно, потребуется биопсия. Оценка риска, включая оценку H. pylori, анкетирование и эндоскопию, может помочь выявить участников с высоким риском развития рака желудка и может быть полезным инструментом скрининга для более ранней диагностики рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность использования работы с населением и клинической оценки для выявления лиц с высоким риском развития рака желудка.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить наличие факторов риска, связанных с раком желудка (РЖ), среди различных этнических групп населения (в округах Ориндж и Лос-Анджелес).

II. Определить долю пациентов из группы высокого риска, которые готовы пройти эндоскопию верхних отделов.

III. Определить действенный диагноз при эндоскопии верхних отделов у лиц из группы высокого риска.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оценить понимание проблемы рака желудка среди населения.

КОНТУР:

ЧАСТЬ I: Участники заполняют анкеты, сдают образец крови и проходят дыхательный тест на H. pylori для оценки риска рака желудка на исходном уровне.

ЧАСТЬ II: Участники с высоким риском относят к когорте I, а участники с невысоким риском - к когорте II.

КОГОРТА I: Участники могут пройти эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) с возможной биопсией тканей в течение 3 месяцев после исходной оценки риска и заполнять анкеты ежегодно в течение 3 лет.

КОГОРТА II: Участники заполняют анкеты для повторной оценки ежегодно в течение 3 лет и могут пройти ЭГДС на 2 году обучения.

За участниками наблюдают ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yanghee Woo
        • Контакт:
          • Yanghee Woo
          • Номер телефона: 626-218-0220
          • Электронная почта: yhwoo@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя

    • Согласие, при необходимости, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами.
  • Возраст: от ≥ 40 лет до ≤ 80 лет.
  • Определите в качестве расового меньшинства азиата, латиноамериканца или чернокожего американца.

  • Готовность к:

    • Сдать образцы крови и пройти эндоскопию верхних отделов

Критерий исключения:

  • Идентифицировать как неиспаноязычного белого человека
  • История рака желудка
  • Известные предраковые поражения желудка
  • Анамнез верхней эндоскопии в течение 2 лет.
  • Женщины детородного возраста: Беременные/кормящие грудью.
  • Сотрудник, находящийся под прямым/косвенным руководством главного исследователя (ИП)/соисследователя/руководителя исследования.
  • Непосредственный член исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I (первоначальная оценка риска)
Участники заполняют анкеты, берут образец крови и проходят дыхательный тест на H. pylori для оценки риска рака желудка на исходном уровне.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Процедура: Дыхательный тест
Пройдите дыхательный тест на H. pylori.
Экспериментальный: Часть II, когорта I (ЭГДС, биопсия)
Участники могут пройти ЭГДС с возможной биопсией тканей в течение 3 месяцев после исходной оценки риска и заполнять анкеты ежегодно в течение 3 лет.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию тканей
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Эзофагогастродуоденоскопия
Пройти ФГДС
Другие имена:
  • ФГДС
Активный компаратор: Часть II, когорта II (вопросники)
Участники заполняют анкеты для повторной оценки ежегодно в течение 3 лет и могут пройти ЭГДС на 2 году обучения.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Процедура: Эзофагогастродуоденоскопия
Пройти ФГДС
Другие имена:
  • ФГДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лиц, прошедших скрининг, у которых обнаружен высокий риск развития рака желудка (осуществимость)
Временное ограничение: На момент скрининга до 3 лет
Осуществимость исследования будет определяться как наличие ≥ 10% обследованных лиц с высоким риском развития рака желудка. Исследование будет успешным, если ≥ 10% обследованных лиц (24 из ≤ 240) имеют оценку риска ≥ 12 или имеют признаки/симптомы, сохраняющиеся в течение ≥ 1 месяца и связанные с раком желудка. Сообщаемые результаты будут включать количество/долю прошедших скрининг лиц, у которых обнаружен высокий риск развития рака желудка (шкала риска ≥ 12).
На момент скрининга до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23379 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-03206 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться