바이러스 완전 억제를 위한 최적의 개입: 알렉시스에게 문자 보내주세요!
HIV 감염 트랜스젠더 여성의 바이러스 완전 억제를 위한 최적의 개입 결정을 위한 비교 및 비용 효율성 연구
연구 개요
상세 설명
문자 보내주세요, 알렉시스! HIV에 감염된 트랜스 여성(N=195)을 대상으로 HIV 치료 연속체를 따라 발전하기 위한 최적의(효과성과 비용 효율성 고려) 개입 또는 개입 조합을 결정하기 위한 3군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 선별, 사전 동의 및 기본 평가 후 참가자는 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1:1): 동료 건강 내비게이션(PHN) 단독(n=65), SMS(문자 메시지) 단독(n=65) ) 또는 PHN+SMS(n=65). 이 연구는 "치료 의도" 설계를 통해 기준선과 등록 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 반복 평가를 사용합니다. 여기서 모든 평가는 참가자의 참여 또는 유지 여부에 관계없이 참가자에게 시행됩니다. . 모든 개입 콘텐츠는 HIV에 감염된 트랜스 여성을 대상으로 맞춤화되고 문화적으로 반응합니다.
PHN(Peer Health Navigation)만 가능합니다. PHN은 사회인지이론의 이론적 기초를 바탕으로 합니다. 참가자 중심 PHN은 다음을 수행하는 데 도움이 됩니다. (1) HIV 치료에 대한 장벽을 식별합니다. (2) 참가자를 식별하고 필요한 보조 서비스에 연결합니다. (3) HIV 치료 제공자 및 기타 사회 복지 서비스 및 치료 시설과 협력하여 참가자의 자기 효능감을 높입니다. PHN은 상담이나 심리치료를 제공하지 않습니다. 오히려 그들은 각 참가자와 협력하여 복잡한 의료 및 사회 복지 시스템을 성공적으로 탐색합니다. PHN 개입은 HIV 치료의 연결 및 유지를 방해할 수 있는 다중적이고 복잡한 장벽을 제거하고 바이러스 억제를 달성하고 유지하기 위한 약물 준수 유지라는 구체적인 목표를 가진 개별화된 참가자 중심 치료 계획을 활용합니다. 각 참가자는 PHN과 협력하여 참가자 중심의 치료 계획을 개발하고 HIV 치료 또는 기타 필요한 보조 신체적, 정신적 건강 및 심리사회적 서비스(예: 호르몬 치료, 치과 치료, 간염 테스트/치료, 결핵 테스트/ 치료, 약물 남용 장애 치료, 정신 건강 치료, 법률 서비스, 직업 훈련/개발). 필요한 경우 PHN은 참가자를 HIV 진료 예약 장소까지 이동 및 동반합니다(교통 제공은 PHN 활동 범위에 속함). 참가자 중심 치료 계획은 필요한 행동 건강 서비스에 대한 참가자 접근 및 HIV 치료 연속체 전반의 발전을 포함하여 단기 및 장기 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 다음 예정된 회의에서 참가자와 PHN이 취해야 하는 조치를 식별합니다. . 첫 번째 세션의 우선순위는 필요한 경우 참가자를 위한 HIV 치료 약속을 예약하는 것입니다. PHN은 또한 각 참가자와 협력하여 치료 계획과 관련하여 HIV 자기 효능감을 확립합니다. 참가자는 무작위 배정 직후 PHN에 소개됩니다. PHN 세션은 90일 동안 무제한입니다.
단순 메시지 시스템(SMS[문자 메시지]) 단독. 문자 메시지는 SST(사회적 지지 이론), SCT(사회 인지 이론), HBM(건강 신념 모델)의 세 가지 이론을 기반으로 하며 균등하게 분산됩니다. 참가자는 90일 동안 매일 3개의 이론 기반 문자 메시지(270개의 고유한 스크립트 메시지)를 받습니다. 이 문자 메시지는 세 가지 이론과 HIV Care Continuum에 걸쳐 고르게 배열되어 있습니다. 문자 메시지는 1) HIV 치료 연속체(HIV 양성/신체 및 정서적 건강, HIV 치료의 연계/유지 및 항레트로바이러스 치료(ART) 준수/바이러스 부하 억제); 2) 이론적 기초(SST, SCT 또는 HBM). 따라서 매일 참가자는 하나의 HIV 양성/신체 및 정서적 건강, 하나의 HIV 치료 연계/유지, 하나의 ART 준수/바이러스 부하 억제 메시지를 받습니다. 각각은 이론적 기초(SST, SCT 또는 HBM)를 기반으로 합니다. 문자메시지는 점진적인 자동화 관리를 통해 주말을 포함해 매일 10시간 간격으로 5시간(예: 오후 12시, 오후 5시, 오후 10시)마다 실시간으로 전송된다. 최적의 시간은 매일 오후 12시부터 오후 10시로 결정되었지만 참가자는 일정을 10시간으로 개인화할 수 있으며 휴대폰이나 이메일 받은 편지함을 통해 문자 메시지가 전달되도록 선택할 수 있습니다. 자동 문자 메시지 전달 시스템은 Dimagi(dimagi.com)에서 개발했습니다. Dimagi는 환자 수준의 질병 관리, 임상 결정 지원 및 건강 시스템 모니터링을 수행하기 위해 임상 인터페이스, 건강 정보 시스템 및 모바일 기술을 설계합니다. 개입에 대한 관심과 열정을 유지하기 위해 메시지는 이론과 내용에 따라 체계적으로 다양하며 참가자는 동일한 메시지를 두 번 받지 않습니다. 등록 방문이 완료되면 연구 보조원(RA)이 참가자에게 SMS 개입 방법을 안내합니다.
PHN+SMS가 결합되었습니다. PHN+SMS 부문의 참가자는 위에 설명된 것과 동일한 PHN 및 SMS 개입을 받게 되지만 PHN 또는 SMS 단독과 비교할 때 결합된 개입의 효율성을 결정하기 위해 함께 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- Friends Community Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자신을 트랜스젠더라고 밝힌 여성;
- 18세 이상
- HIV 양성 상태가 확인되었습니다.
- 현재 HIV 치료를 받고 있지 않거나 지난 6개월 동안 HIV 치료 방문이 없었으며/또는 마지막 실험실 테스트 결과에서 바이러스 수치가 200개/ml 이상이었고/또는 현재 ART를 처방받지 않은 경우, 및/또는 ART를 처방했지만 모든 약물을 복용하는 능력을 "우수"로 평가하지 않습니다.
- 개인 휴대폰이나 이메일 계정을 통해 매일 문자 메시지를 받을 수 있는 기능
제외 기준:
- 자신을 트랜스젠더 여성으로 밝히지 않습니다.
- 18세 미만
- HIV 음성 상태;
- 현재 HIV 치료를 받고 있으며 지난 6개월 동안 HIV 치료를 방문했으며 마지막 실험실 테스트 결과에서 바이러스 수치가 200개/ml 이하였으며 현재 ART를 처방했으며 모든 약을 복용하는 능력을 다음과 같이 평가합니다. "훌륭한";
- 개인 휴대폰이나 이메일 계정을 통해 매일 문자 메시지를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어 건강 탐색(PHN)
PHN은 약물 사용 및 행동 건강 요구를 포함하여 HIV 치료에 대한 개인의 요구와 장벽을 식별하여 HIV Care Continuum을 통해 트랜스 여성을 발전시키기 위한 동료 탐색 개입입니다. 준수 목표; 그리고 준수를 달성하기 위한 방법.
참가자는 3개월 동안 무제한 내비게이션 세션을 받을 수 있습니다. PHN 세션은 일대일 동료 상담 세션과 유사한 개인실에서 제공됩니다.
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HIV에 감염된 트랜스젠더 여성의 완전한 바이러스 억제를 위한 최적의 개입 결정
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실험적: 단순 메시지 시스템(SMS[문자 메시지])
문자 메시지는 1) HIV 치료 연속체(HIV 양성/신체 및 정서적 건강, HIV 치료의 연계/유지 및 ART 준수/바이러스 부하 억제)에 걸쳐 스크립트로 작성됩니다. 및 2) 이론적 기초(사회적 지지 이론, 사회 인지 이론 또는 건강 신념 모델).
참가자는 90일 동안 HIV Care Continuum 전체에 균등하게 배열된 이론 기반 문자 메시지 3개(270개의 고유한 스크립트 메시지)를 매일 받습니다.
문자 메시지는 휴대전화나 이메일 받은 편지함으로 전달되고 전송됩니다.
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HIV에 감염된 트랜스젠더 여성의 완전한 바이러스 억제를 위한 최적의 개입 결정
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실험적: PHN 및 SMS
PHN + SMS는 결합된 개입입니다. PHN은 약물 사용 및 행동 건강 요구를 포함하여 HIV 치료에 대한 개인의 요구와 장벽을 식별하여 HIV Care Continuum을 통해 트랜스 여성을 발전시키기 위한 동료 탐색 개입입니다. 준수 목표; 그리고 준수를 달성하기 위한 방법. 참가자는 3개월 동안 무제한 내비게이션 세션을 받을 수 있습니다. PHN 세션은 일대일 동료 상담 세션과 유사한 개인실에서 제공됩니다. 문자 메시지는 1) HIV 치료 연속체(HIV 양성/신체 및 정서적 건강, HIV 치료의 연계/유지 및 ART 준수/바이러스 부하 억제)에 걸쳐 스크립트로 작성됩니다. 및 2) 이론적 기초(사회적 지지 이론, 사회 인지 이론 또는 건강 신념 모델). 참가자는 90일 동안 HIV Care Continuum 전체에 균등하게 배열된 이론 기반 문자 메시지 3개(270개의 고유한 스크립트 메시지)를 매일 받습니다. 문자 메시지는 휴대전화나 이메일 받은 편지함으로 전달되고 전송됩니다. |
HIV에 감염된 트랜스젠더 여성의 완전한 바이러스 억제를 위한 최적의 개입 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 부하 억제율
기간: 18개월
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HIV 바이러스 억제는 검출 불능 임계값 200개/mL로 정의됩니다.
HIV 치료의 주요 지표는 치료 상태와 일련의 기준선 및 시간에 따른 공변량을 기준으로 회귀 분석됩니다.
각 시점의 응답은 개인 내에 중첩된 것으로 간주되며, 이는 동일한 개인으로부터 반복 측정을 수행할 때 발생할 수 있는 독립성 위반을 제어하는 데 필요합니다.
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18개월
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상대적 비용 효율성
기간: 18개월
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비용 효율성 분석의 주요 결과는 증분 비용 효율성 비율(ICER)이며, 이는 대안에 비해 특정 개입의 증분 평균 비용을 두 개입의 증분 평균 효율성으로 나누어 계산됩니다.
두 가지 유형의 ICER이 효과의 각 측정값에 대해 하나씩 계산됩니다. a) QALY(질 조정 수명 연도)는 개인의 건강 상태와 관련된 HRQoL(건강 관련 삶의 질)을 결합한 측정값입니다. 그리고 그 주에서 보낸 시간, 그리고 b) HIV Care Continuum을 따른 발전.
평균 비용과 효율성에 대한 모든 측정값은 중요한 공변량에 대해 조정됩니다.
상대적 비용 효율성은 다양한 의사결정자의 관점에 따라 평가되며 다양한 지불 의향 기준에 따라 평가됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이질적인 개입 효과 측정
기간: 18개월
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개인 수준의 인구통계학적 특성(예: 연령, 인종/민족, HIV 진단 이후 시간) 및 치료 상태는 안정적이거나 본질적인 특성이므로 계층적 모델 내에서 레벨 2 독립 변수로 처리됩니다.
건강의 사회적 및 구조적 결정 요인(예: 빈곤, 주택/식량 불안, 교육, 건강 보험) 측정은 반복적으로 측정되고 기간에 따라 변경될 가능성이 높기 때문에 레벨 1 모델에 시변 공변량으로 포함될 것입니다. 후속 기간의.
마지막으로, 레벨 1에는 시간(추적 이후 개월) 표시도 포함됩니다.
수준 2 공변량은 개별 절편(각 참가자의 '시작점'으로 간주될 수 있음)을 예측하는 데 사용되며, 치료 조건은 시간 기울기(시간 x 개입 상호 작용 항 생성)를 예측하는 데 사용됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- 수석 연구원: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01DA056287 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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