Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen interventio viruksen täydelliseen torjuntaan: Lähetä minulle viesti, Alexis!

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.

Vertaileva ja kustannustehokkuustutkimus, jolla määritetään optimaalinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon

Lähetä minulle viesti, Alexis! on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on määrittää optimaalinen ja kustannustehokkain toimenpide HIV-tartunnan saaneiden transnaisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon. Osallistujat satunnaistetaan (1:1:1) pelkkään Peer Health Navigation (PHN) -palveluun, pelkkä tekstiviesti (tekstiviesti) tai PHN+SMS. Pelkän PHN:n ja PHN+SMS-aseiden osallistujat saavat rajoittamattomasti navigointiistuntoja 3 kuukauden aikana. Pelkästään tekstiviestin ja PHN+SMS-aseiden osallistujat saavat 3 päivittäin teoriapohjaista tekstiviestiä 90 päivän ajan, yhteensä 270 ainutlaatuista komentosarjaviestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähetä minulle viesti, Alexis! on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla määritetään optimaalinen (tehokkuus ja kustannustehokkuus huomioon ottaen) interventio tai interventioyhdistelmä HIV-hoidon jatkuvuuden edistämiseksi HIV-tartunnan saaneiden transnaisten (N=195) joukossa. Seulonnan, tietoisen suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1:1:1) johonkin kolmesta haarasta: pelkkä vertaisterveysnavigointi (PHN) (n=65), pelkkä tekstiviesti (n=65) ) tai PHN+SMS (n=65). Tutkimuksessa käytetään toistuvia arviointeja lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen "int-to-treat" -suunnitelman avulla, jossa kaikki arvioinnit annetaan osallistujille heidän sitoutumisestaan ​​tai säilyttämisestä riippumatta. . Kaikki interventiosisältö on räätälöity ja kulttuurisesti reagoiva HIV-tartunnan saaneille transnaisille.

Peer Health Navigation (PHN) yksin. PHN perustuu sosiaalisen kognitiivisen teorian teoreettiseen perustaan. Osallistujakeskeinen PHN auttaa: (1) tunnistamaan HIV-hoidon esteitä; (2) tunnistaa ja linkittää osallistujat tarvittaviin apupalveluihin; ja (3) lisätä osallistujien omatehokkuutta työskentelyssä HIV-hoidon tarjoajien ja muiden sosiaalipalvelu- ja hoitolaitosten kanssa. PHN:t eivät tarjoa neuvontaa tai psykoterapiaa; Sen sijaan he työskentelevät jokaisen osallistujan kanssa navigoidakseen menestyksekkäästi monimutkaisissa terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujärjestelmissä. PHN-interventiossa hyödynnetään yksilöllistä, osallistujakeskeistä hoitosuunnitelmaa, jonka erityinen tavoite on poistaa useita ja monimutkaisia ​​esteitä, jotka voivat haitata yhteyksiä HIV-hoitoon ja pysymistä siinä, sekä lääkkeiden noudattamisen ylläpitämistä virologisen suppression saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Jokainen osallistuja työskentelee PHN:n kanssa kehittääkseen osallistujakeskeisen hoitosuunnitelman ja saada yhteyden HIV-hoitoon tai muihin tarvittaviin fyysisiin, mielenterveys- ja psykososiaalisiin palveluihin (esim. hormonihoito, hammashoito, hepatiittitesti/hoito, tuberkuloositesti/ hoito, päihdehäiriöiden hoito, mielenterveyshoito, lakipalvelut, työharjoittelu/kehitys). Tarvittaessa PHN kuljettaa ja seuraa osallistujan HIV-hoidon vastaanotolle ja takaisin (kuljetuksen järjestäminen kuuluu PHN-toiminnan alaan). Osallistujakeskeinen hoitosuunnitelma yksilöi osallistujalle ja PHN:lle toimet, jotka on toteutettava seuraavaan sovittuun tapaamiseen mennessä, jotta voidaan saavuttaa lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteet, mukaan lukien osallistujien pääsy tarvittaviin käyttäytymisterveyspalveluihin ja edistyminen HIV-hoidon jatkumossa. . Ensimmäisen istunnon ensisijaisena tavoitteena on tarvittaessa varata osallistujalle HIV-hoitoaika. PHN työskentelee myös jokaisen osallistujan kanssa selvittääkseen HIV-itsetehokkuuden hoitosuunnitelmassaan. Osallistujat tutustutaan PHN:ään välittömästi satunnaistamisen jälkeen. PHN-istuntoja on rajoittamaton 90 päivän ajan.

Yksinkertainen viestijärjestelmä (SMS [tekstiviestit]). Tekstiviestit perustuvat kolmeen teoriaan ja jakautuvat tasaisesti kolmeen teoriaan: Social Support Theory (SST), Social Cognitive Theory (SCT) ja Health Belief Model (HBM). Osallistujat saavat kolme päivittäistä teoriapohjaista tekstiviestiä 90 päivän ajan (270 ainutlaatuista käsikirjoitettua viestiä), jotka on järjestetty tasaisesti kolmen teorian ja HIV Care Continuumin kesken. Tekstiviestit on kirjoitettu: 1) HIV Care Continuum (HIV-positiivisuus/fyysinen ja emotionaalinen terveys, yhteys/säilytys HIV-hoidossa ja antiretroviraalinen terapia (ART) sitoutuminen/viruskuormituksen vähentäminen); ja 2) teoreettinen perusta (SST, SCT tai HBM). Siten osallistujat saavat joka päivä yhden HIV-positiivisuutta/fyysistä ja emotionaalista terveyttä, yhden sidos/säilytys HIV-hoidossa ja yhden ART-adherence-/viruskuormituksen estoviestin; joista jokainen perustuu teoreettiseen perustaan ​​(SST, SCT tai HBM). Tekstiviestit välitetään asteittaisen automaation hallinnan kautta päivittäin, myös viikonloppuisin, reaaliajassa, 10 tunnin jakson sisällä, viiden tunnin välein (esim. klo 12.00, 17.00 ja 22.00). Optimaaliset tunnit määritettiin päivittäin klo 12.00-22.00, vaikka osallistujat voivat mukauttaa aikataulun mille tahansa 10 tunnin ajanjaksolle ja valita, lähetetäänkö tekstiviestit matkapuhelimensa tai sähköpostinsa kautta. Automaattisen tekstiviestien jakelujärjestelmän on kehittänyt Dimagi (dimagi.com). Dimagi suunnittelee kliinisiä käyttöliittymiä, terveystietojärjestelmiä ja mobiilitekniikoita potilastason sairauksien hallintaan, kliinisten päätösten tukemiseen ja terveydenhuoltojärjestelmien seurantaan. Kiinnostuksen ja innostuksen säilyttämiseksi interventiota kohtaan viestejä varioidaan systemaattisesti teorian ja sisällön mukaan, eivätkä osallistujat koskaan saa samaa viestiä kahdesti. Ilmoittautumiskäynnin päätyttyä tutkimusassistentti (RA) ohjaa osallistujan SMS-interventioon.

PHN+SMS yhdistetty. PHN+SMS-ryhmän osallistujat saavat samat yllä kuvatut PHN- ja SMS-toimenpiteet, mutta yhdessä määrittääkseen yhdistetyn toimenpiteen tehokkuuden verrattuna pelkkään PHN- tai SMS-toimintoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Friends Community Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itsensä tunnistanut transsukupuolinen nainen;
  • Ikä 18 tai vanhempi;
  • Todennettu HIV-positiivinen tila;
  • Ei tällä hetkellä HIV-hoidossa ja/tai hänellä ei ole ollut HIV-hoidon käyntiä edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai hänen viruskuorma oli ≥ 200 kopiota/ml hänen viimeisimmän laboratoriotestituloksensa perusteella ja/tai hänellä ei ole tällä hetkellä määrätty ART-hoitoa, ja/tai määrätty ART, mutta ei arvioi hänen kykyään ottaa kaikkia lääkkeitään "erinomaiseksi";
  • Mahdollisuus vastaanottaa päivittäin tekstiviestejä joko henkilökohtaiseen matkapuhelimeen tai sähköpostitilin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnistaudu transsukupuoliseksi naiseksi;
  • alle 18-vuotiaat;
  • HIV-negatiivinen tila;
  • Hän on tällä hetkellä HIV-hoidossa ja käynyt HIV-hoitokäynnillä viimeisten 6 kuukauden aikana, ja hänen viimeisimmän laboratoriotestituloksensa viruskuorma oli ≤200 kopiota/ml, ja hänelle on tällä hetkellä määrätty ART, ja arvioi hänen kykynsä ottaa kaikki lääkkeensä "erinomainen";
  • Hän ei pysty vastaanottamaan päivittäisiä tekstiviestejä henkilökohtaiseen matkapuhelimeen tai sähköpostitilin kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertaisterveysnavigointi (PHN)
PHN on vertaisnavigointitoimenpide, jolla pyritään edistämään transnaisia ​​HIV Care Continuumin kautta tunnistamalla heidän yksilölliset tarpeensa ja esteet HIV-hoidon tielle, mukaan lukien: päihteiden käyttö ja käyttäytymisterveystarpeet; sitoutumistavoitteet; ja menetelmät sitoutumisen saavuttamiseksi. Osallistujat saavat rajattomasti navigointiistuntoja yli 3 kuukauden ajan; PHN-istunnot toimitetaan yksityisessä huoneessa, joka on samanlainen kuin henkilökohtainen vertaisohjaus.
Määritä optimaalinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon
Kokeellinen: Yksinkertainen viestijärjestelmä (SMS [tekstiviestit])
Tekstiviestit on käsikirjoitettu: 1) HIV Care Continuum (HIV-positiivisuus/fyysinen ja emotionaalinen terveys, yhteys/säilytys HIV-hoidossa ja ART-adherence/viruskuormituksen estäminen); ja 2) teoreettinen perusta (sosiaalinen tukiteoria, sosiaalinen kognitiivinen teoria tai terveysuskomuksen malli). Osallistujat saavat kolme päivittäin teoriapohjaista tekstiviestiä 90 päivän ajan (270 ainutlaatuista käsikirjoitettua viestiä), jotka on järjestetty tasaisesti HIV Care Continuumissa. Tekstiviestit toimitetaan ja välitetään joko matkapuhelimeen tai sähköpostiin.
Määritä optimaalinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon
Kokeellinen: PHN ja SMS

PHN + SMS on yhdistetty interventio.

PHN on vertaisnavigointitoimenpide, jolla pyritään edistämään transnaisia ​​HIV Care Continuumin kautta tunnistamalla heidän yksilölliset tarpeensa ja esteet HIV-hoidon tielle, mukaan lukien: päihteiden käyttö ja käyttäytymisterveystarpeet; sitoutumistavoitteet; ja menetelmät sitoutumisen saavuttamiseksi. Osallistujat saavat rajattomasti navigointiistuntoja yli 3 kuukauden ajan; PHN-istunnot toimitetaan yksityisessä huoneessa, joka on samanlainen kuin henkilökohtainen vertaisohjaus.

Tekstiviestit on käsikirjoitettu: 1) HIV Care Continuum (HIV-positiivisuus/fyysinen ja emotionaalinen terveys, yhteys/säilytys HIV-hoidossa ja ART-adherence/viruskuormituksen estäminen); ja 2) teoreettinen perusta (sosiaalinen tukiteoria, sosiaalinen kognitiivinen teoria tai terveysuskomuksen malli). Osallistujat saavat kolme päivittäin teoriapohjaista tekstiviestiä 90 päivän ajan (270 ainutlaatuista käsikirjoitettua viestiä), jotka on järjestetty tasaisesti HIV Care Continuumissa. Tekstiviestit toimitetaan ja välitetään joko matkapuhelimeen tai sähköpostiin.

Määritä optimaalinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorman suppressio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HIV-virologinen suppressio määritellään havaitsemattomuuden kynnysarvoksi ˂200 kopiota/ml. HIV-hoidon avainindikaattorit regressoidaan hoidon tilan ja joukon lähtötilanteen ja ajassa vaihtelevia kovariaatteja. Jokaisen ajankohdan vastaukset katsotaan sisäkkäisiksi yksilön sisällä, mikä on tarpeen riippumattomuusloukkausten hallitsemiseksi, joita voi tapahtua, kun samasta yksilöstä tehdään toistuvia mittauksia.
18 kuukautta
Suhteellinen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysin ensisijainen tulos on inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka lasketaan tietyn toimenpiteen keskimääräisenä lisäkustannustena suhteessa vaihtoehtoon jaettuna kahden toimenpiteen keskimääräisellä tehokkuudella. Kahden tyyppisiä ICER-arvoja lasketaan, yksi kullekin tehokkuuden mittarille: a) Quality-Adjusted Life-year (QALY) on mitta, joka yhdistää yksilön terveydentilaan liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL). ja heidän tässä tilassaan vietetty aika, ja b) edistyminen HIV-hoidon jatkumossa. Kaikkia keskimääräisiä kustannuksia ja tehokkuutta koskevia mittareita mukautetaan tärkeiden yhteismuuttujien mukaan. Suhteellista kustannustehokkuutta arvioidaan useiden päättäjien näkökulmien mukaan, ja sitä arvioidaan useiden maksuhalukkuuden kynnysten perusteella.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heterogeenisten interventiovaikutusten mittaukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yksilötason demografisia ominaisuuksia (esim. ikä, rotu/etnisyys, aika HIV-diagnoosista) ja hoitotilaa käsitellään tason 2 riippumattomina muuttujina hierarkkisessa mallissa, koska ne ovat vakaita tai luontaisia ​​ominaisuuksia. Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten ja rakenteellisten tekijöiden (esim. köyhyys, asunto/ruokaturva, koulutus, sairausvakuutus) mittaukset sisällytetään tason 1 malliin ajassa vaihtelevina yhteismuuttujina, koska niitä mitataan toistuvasti ja ne todennäköisesti muuttuvat keston aikana. seurantajaksolta. Lopuksi, tasolle 1 sisällytetään myös ajan ilmaisin (kuukaudet seurannasta). Tason 2 kovariaatteja käytetään ennustamaan yksittäisiä sieppauksia (jota voidaan pitää kunkin osallistujan "aloituspisteenä"), ja hoitoolosuhteita käytetään ennustamaan ajan kaltevuus (luodaan aika x interventiovuorovaikutustermi).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
  • Päätutkija: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA056287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa