- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408350
Optimaalinen interventio viruksen täydelliseen torjuntaan: Lähetä minulle viesti, Alexis!
Vertaileva ja kustannustehokkuustutkimus, jolla määritetään optimaalinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähetä minulle viesti, Alexis! on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla määritetään optimaalinen (tehokkuus ja kustannustehokkuus huomioon ottaen) interventio tai interventioyhdistelmä HIV-hoidon jatkuvuuden edistämiseksi HIV-tartunnan saaneiden transnaisten (N=195) joukossa. Seulonnan, tietoisen suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1:1:1) johonkin kolmesta haarasta: pelkkä vertaisterveysnavigointi (PHN) (n=65), pelkkä tekstiviesti (n=65) ) tai PHN+SMS (n=65). Tutkimuksessa käytetään toistuvia arviointeja lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen "int-to-treat" -suunnitelman avulla, jossa kaikki arvioinnit annetaan osallistujille heidän sitoutumisestaan tai säilyttämisestä riippumatta. . Kaikki interventiosisältö on räätälöity ja kulttuurisesti reagoiva HIV-tartunnan saaneille transnaisille.
Peer Health Navigation (PHN) yksin. PHN perustuu sosiaalisen kognitiivisen teorian teoreettiseen perustaan. Osallistujakeskeinen PHN auttaa: (1) tunnistamaan HIV-hoidon esteitä; (2) tunnistaa ja linkittää osallistujat tarvittaviin apupalveluihin; ja (3) lisätä osallistujien omatehokkuutta työskentelyssä HIV-hoidon tarjoajien ja muiden sosiaalipalvelu- ja hoitolaitosten kanssa. PHN:t eivät tarjoa neuvontaa tai psykoterapiaa; Sen sijaan he työskentelevät jokaisen osallistujan kanssa navigoidakseen menestyksekkäästi monimutkaisissa terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujärjestelmissä. PHN-interventiossa hyödynnetään yksilöllistä, osallistujakeskeistä hoitosuunnitelmaa, jonka erityinen tavoite on poistaa useita ja monimutkaisia esteitä, jotka voivat haitata yhteyksiä HIV-hoitoon ja pysymistä siinä, sekä lääkkeiden noudattamisen ylläpitämistä virologisen suppression saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Jokainen osallistuja työskentelee PHN:n kanssa kehittääkseen osallistujakeskeisen hoitosuunnitelman ja saada yhteyden HIV-hoitoon tai muihin tarvittaviin fyysisiin, mielenterveys- ja psykososiaalisiin palveluihin (esim. hormonihoito, hammashoito, hepatiittitesti/hoito, tuberkuloositesti/ hoito, päihdehäiriöiden hoito, mielenterveyshoito, lakipalvelut, työharjoittelu/kehitys). Tarvittaessa PHN kuljettaa ja seuraa osallistujan HIV-hoidon vastaanotolle ja takaisin (kuljetuksen järjestäminen kuuluu PHN-toiminnan alaan). Osallistujakeskeinen hoitosuunnitelma yksilöi osallistujalle ja PHN:lle toimet, jotka on toteutettava seuraavaan sovittuun tapaamiseen mennessä, jotta voidaan saavuttaa lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteet, mukaan lukien osallistujien pääsy tarvittaviin käyttäytymisterveyspalveluihin ja edistyminen HIV-hoidon jatkumossa. . Ensimmäisen istunnon ensisijaisena tavoitteena on tarvittaessa varata osallistujalle HIV-hoitoaika. PHN työskentelee myös jokaisen osallistujan kanssa selvittääkseen HIV-itsetehokkuuden hoitosuunnitelmassaan. Osallistujat tutustutaan PHN:ään välittömästi satunnaistamisen jälkeen. PHN-istuntoja on rajoittamaton 90 päivän ajan.
Yksinkertainen viestijärjestelmä (SMS [tekstiviestit]). Tekstiviestit perustuvat kolmeen teoriaan ja jakautuvat tasaisesti kolmeen teoriaan: Social Support Theory (SST), Social Cognitive Theory (SCT) ja Health Belief Model (HBM). Osallistujat saavat kolme päivittäistä teoriapohjaista tekstiviestiä 90 päivän ajan (270 ainutlaatuista käsikirjoitettua viestiä), jotka on järjestetty tasaisesti kolmen teorian ja HIV Care Continuumin kesken. Tekstiviestit on kirjoitettu: 1) HIV Care Continuum (HIV-positiivisuus/fyysinen ja emotionaalinen terveys, yhteys/säilytys HIV-hoidossa ja antiretroviraalinen terapia (ART) sitoutuminen/viruskuormituksen vähentäminen); ja 2) teoreettinen perusta (SST, SCT tai HBM). Siten osallistujat saavat joka päivä yhden HIV-positiivisuutta/fyysistä ja emotionaalista terveyttä, yhden sidos/säilytys HIV-hoidossa ja yhden ART-adherence-/viruskuormituksen estoviestin; joista jokainen perustuu teoreettiseen perustaan (SST, SCT tai HBM). Tekstiviestit välitetään asteittaisen automaation hallinnan kautta päivittäin, myös viikonloppuisin, reaaliajassa, 10 tunnin jakson sisällä, viiden tunnin välein (esim. klo 12.00, 17.00 ja 22.00). Optimaaliset tunnit määritettiin päivittäin klo 12.00-22.00, vaikka osallistujat voivat mukauttaa aikataulun mille tahansa 10 tunnin ajanjaksolle ja valita, lähetetäänkö tekstiviestit matkapuhelimensa tai sähköpostinsa kautta. Automaattisen tekstiviestien jakelujärjestelmän on kehittänyt Dimagi (dimagi.com). Dimagi suunnittelee kliinisiä käyttöliittymiä, terveystietojärjestelmiä ja mobiilitekniikoita potilastason sairauksien hallintaan, kliinisten päätösten tukemiseen ja terveydenhuoltojärjestelmien seurantaan. Kiinnostuksen ja innostuksen säilyttämiseksi interventiota kohtaan viestejä varioidaan systemaattisesti teorian ja sisällön mukaan, eivätkä osallistujat koskaan saa samaa viestiä kahdesti. Ilmoittautumiskäynnin päätyttyä tutkimusassistentti (RA) ohjaa osallistujan SMS-interventioon.
PHN+SMS yhdistetty. PHN+SMS-ryhmän osallistujat saavat samat yllä kuvatut PHN- ja SMS-toimenpiteet, mutta yhdessä määrittääkseen yhdistetyn toimenpiteen tehokkuuden verrattuna pelkkään PHN- tai SMS-toimintoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Friends Community Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistanut transsukupuolinen nainen;
- Ikä 18 tai vanhempi;
- Todennettu HIV-positiivinen tila;
- Ei tällä hetkellä HIV-hoidossa ja/tai hänellä ei ole ollut HIV-hoidon käyntiä edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai hänen viruskuorma oli ≥ 200 kopiota/ml hänen viimeisimmän laboratoriotestituloksensa perusteella ja/tai hänellä ei ole tällä hetkellä määrätty ART-hoitoa, ja/tai määrätty ART, mutta ei arvioi hänen kykyään ottaa kaikkia lääkkeitään "erinomaiseksi";
- Mahdollisuus vastaanottaa päivittäin tekstiviestejä joko henkilökohtaiseen matkapuhelimeen tai sähköpostitilin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnistaudu transsukupuoliseksi naiseksi;
- alle 18-vuotiaat;
- HIV-negatiivinen tila;
- Hän on tällä hetkellä HIV-hoidossa ja käynyt HIV-hoitokäynnillä viimeisten 6 kuukauden aikana, ja hänen viimeisimmän laboratoriotestituloksensa viruskuorma oli ≤200 kopiota/ml, ja hänelle on tällä hetkellä määrätty ART, ja arvioi hänen kykynsä ottaa kaikki lääkkeensä "erinomainen";
- Hän ei pysty vastaanottamaan päivittäisiä tekstiviestejä henkilökohtaiseen matkapuhelimeen tai sähköpostitilin kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisterveysnavigointi (PHN)
PHN on vertaisnavigointitoimenpide, jolla pyritään edistämään transnaisia HIV Care Continuumin kautta tunnistamalla heidän yksilölliset tarpeensa ja esteet HIV-hoidon tielle, mukaan lukien: päihteiden käyttö ja käyttäytymisterveystarpeet; sitoutumistavoitteet; ja menetelmät sitoutumisen saavuttamiseksi.
Osallistujat saavat rajattomasti navigointiistuntoja yli 3 kuukauden ajan; PHN-istunnot toimitetaan yksityisessä huoneessa, joka on samanlainen kuin henkilökohtainen vertaisohjaus.
|
Määritä optimaalinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon
|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen viestijärjestelmä (SMS [tekstiviestit])
Tekstiviestit on käsikirjoitettu: 1) HIV Care Continuum (HIV-positiivisuus/fyysinen ja emotionaalinen terveys, yhteys/säilytys HIV-hoidossa ja ART-adherence/viruskuormituksen estäminen); ja 2) teoreettinen perusta (sosiaalinen tukiteoria, sosiaalinen kognitiivinen teoria tai terveysuskomuksen malli).
Osallistujat saavat kolme päivittäin teoriapohjaista tekstiviestiä 90 päivän ajan (270 ainutlaatuista käsikirjoitettua viestiä), jotka on järjestetty tasaisesti HIV Care Continuumissa.
Tekstiviestit toimitetaan ja välitetään joko matkapuhelimeen tai sähköpostiin.
|
Määritä optimaalinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon
|
|
Kokeellinen: PHN ja SMS
PHN + SMS on yhdistetty interventio. PHN on vertaisnavigointitoimenpide, jolla pyritään edistämään transnaisia HIV Care Continuumin kautta tunnistamalla heidän yksilölliset tarpeensa ja esteet HIV-hoidon tielle, mukaan lukien: päihteiden käyttö ja käyttäytymisterveystarpeet; sitoutumistavoitteet; ja menetelmät sitoutumisen saavuttamiseksi. Osallistujat saavat rajattomasti navigointiistuntoja yli 3 kuukauden ajan; PHN-istunnot toimitetaan yksityisessä huoneessa, joka on samanlainen kuin henkilökohtainen vertaisohjaus. Tekstiviestit on käsikirjoitettu: 1) HIV Care Continuum (HIV-positiivisuus/fyysinen ja emotionaalinen terveys, yhteys/säilytys HIV-hoidossa ja ART-adherence/viruskuormituksen estäminen); ja 2) teoreettinen perusta (sosiaalinen tukiteoria, sosiaalinen kognitiivinen teoria tai terveysuskomuksen malli). Osallistujat saavat kolme päivittäin teoriapohjaista tekstiviestiä 90 päivän ajan (270 ainutlaatuista käsikirjoitettua viestiä), jotka on järjestetty tasaisesti HIV Care Continuumissa. Tekstiviestit toimitetaan ja välitetään joko matkapuhelimeen tai sähköpostiin. |
Määritä optimaalinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten edistämiseksi täydelliseen virussuppressioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorman suppressio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HIV-virologinen suppressio määritellään havaitsemattomuuden kynnysarvoksi ˂200 kopiota/ml.
HIV-hoidon avainindikaattorit regressoidaan hoidon tilan ja joukon lähtötilanteen ja ajassa vaihtelevia kovariaatteja.
Jokaisen ajankohdan vastaukset katsotaan sisäkkäisiksi yksilön sisällä, mikä on tarpeen riippumattomuusloukkausten hallitsemiseksi, joita voi tapahtua, kun samasta yksilöstä tehdään toistuvia mittauksia.
|
18 kuukautta
|
|
Suhteellinen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysin ensisijainen tulos on inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka lasketaan tietyn toimenpiteen keskimääräisenä lisäkustannustena suhteessa vaihtoehtoon jaettuna kahden toimenpiteen keskimääräisellä tehokkuudella.
Kahden tyyppisiä ICER-arvoja lasketaan, yksi kullekin tehokkuuden mittarille: a) Quality-Adjusted Life-year (QALY) on mitta, joka yhdistää yksilön terveydentilaan liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL). ja heidän tässä tilassaan vietetty aika, ja b) edistyminen HIV-hoidon jatkumossa.
Kaikkia keskimääräisiä kustannuksia ja tehokkuutta koskevia mittareita mukautetaan tärkeiden yhteismuuttujien mukaan.
Suhteellista kustannustehokkuutta arvioidaan useiden päättäjien näkökulmien mukaan, ja sitä arvioidaan useiden maksuhalukkuuden kynnysten perusteella.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterogeenisten interventiovaikutusten mittaukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksilötason demografisia ominaisuuksia (esim. ikä, rotu/etnisyys, aika HIV-diagnoosista) ja hoitotilaa käsitellään tason 2 riippumattomina muuttujina hierarkkisessa mallissa, koska ne ovat vakaita tai luontaisia ominaisuuksia.
Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten ja rakenteellisten tekijöiden (esim. köyhyys, asunto/ruokaturva, koulutus, sairausvakuutus) mittaukset sisällytetään tason 1 malliin ajassa vaihtelevina yhteismuuttujina, koska niitä mitataan toistuvasti ja ne todennäköisesti muuttuvat keston aikana. seurantajaksolta.
Lopuksi, tasolle 1 sisällytetään myös ajan ilmaisin (kuukaudet seurannasta).
Tason 2 kovariaatteja käytetään ennustamaan yksittäisiä sieppauksia (jota voidaan pitää kunkin osallistujan "aloituspisteenä"), ja hoitoolosuhteita käytetään ennustamaan ajan kaltevuus (luodaan aika x interventiovuorovaikutustermi).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Päätutkija: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA056287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .