Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal indgriben til fuld viral undertrykkelse: Skriv til mig, Alexis!

9. februar 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Sammenlignings- og omkostningseffektivitetsforskning, der bestemmer den optimale intervention for at fremme transkønnede kvinder, der lever med hiv til fuld viral undertrykkelse

Skriv til mig, Alexis! er et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme den optimale og mest omkostningseffektive intervention til at fremme transkvinder, der lever med HIV, til fuld viral suppression. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1:1) til Peer Health Navigation (PHN) alene, SMS (tekstbeskeder) alene eller PHN+SMS. Deltagere i PHN alene og PHN+SMS armene vil modtage ubegrænsede navigationssessioner over 3 måneder. Deltagere i SMS alene og PHN+SMS armene vil modtage 3 daglige teoribaserede tekstbeskeder i 90 dage for i alt 270 unikke scriptede beskeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skriv til mig, Alexis! er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme den optimale (effektivitet og omkostningseffektivitet taget i betragtning) intervention eller interventionskombination til fremskridt langs HIV Care Continuum blandt transkvinder, der lever med HIV (N=195). Efter screening, informeret samtykke og baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret (1:1:1) i en af ​​tre arme: Peer Health Navigation (PHN) alene (n=65), SMS (sms) alene (n=65) ) eller PHN+SMS (n=65). Undersøgelsen bruger gentagne vurderinger ved baseline og 3-, 6-, 12- og 18 måneder efter tilmelding via et "intent-to-treat"-design, hvor alle vurderinger administreres til deltagerne uanset deres engagement eller fastholdelse . Alt interventionsindhold er skræddersyet og kulturelt tilpasset transkvinder, der lever med hiv.

Peer Health Navigation (PHN) alene. PHN er baseret på det teoretiske grundlag for social kognitiv teori. Deltagercentreret PHN hjælper med at: (1) identificere barrierer for HIV-pleje; (2) identificere og knytte deltagere til nødvendige hjælpetjenester; og (3) øge deltagernes selveffektivitet i at arbejde med hiv-plejere og andre sociale service- og behandlingsfaciliteter. PHN'er giver ikke rådgivning eller psykoterapi; snarere arbejder de sammen med hver enkelt deltager for at navigere i komplicerede sundheds- og socialservicesystemer. PHN-interventionen anvender en individualiseret, deltagercentreret behandlingsplan med det specifikke mål at fjerne flere og komplekse barrierer, der kan hæmme kobling til og fastholdelse i HIV-behandling, samt opretholdelse af medicinoverholdelse for at opnå og opretholde virologisk suppression. Hver deltager vil arbejde sammen med en PHN for at udvikle en deltagercentreret behandlingsplan og blive knyttet til hiv-pleje eller andre nødvendige fysiske, mentale sundheds- og psykosociale tjenester (f. pleje, behandling af misbrugsforstyrrelser, psykisk behandling, juridiske tjenester, jobtræning/udvikling). Om nødvendigt transporterer og ledsager PHN deltageren til og fra hendes hiv-plejeaftaler (transport falder ind under PHN-aktiviteternes område). Den deltagercentrerede behandlingsplan identificerer handlinger for deltageren og PHN, der skal tages på det næste planlagte møde, for at hjælpe med at nå kort- og langsigtede mål, herunder deltageradgang til nødvendige adfærdssundhedstjenester og fremskridt på tværs af HIV Care Continuum . En prioritet ved den første session er at planlægge en hiv-plejeaftale for deltageren, hvis det er nødvendigt. PHN arbejder også sammen med hver deltager for at etablere HIV-selveffektivitet vedrørende hendes behandlingsplan. Deltagerne introduceres til en PHN umiddelbart efter randomisering. PHN-sessioner er ubegrænset i 90 dage.

Simple Message System (SMS [tekstbeskeder]) alene. Tekstbeskeder er baseret på og ligeligt fordelt på tre teorier: Social Support Theory (SST), Social Cognitive Theory (SCT) og Health Belief Model (HBM). Deltagerne modtager tre daglige, teoribaserede tekstbeskeder i 90 dage (270 unikke scriptede beskeder), jævnt fordelt på tværs af de tre teorier og HIV Care Continuum. Tekstbeskeder er skrevet på tværs af: 1) HIV-plejekontinuum (HIV-positivitet/fysisk og følelsesmæssig sundhed, kobling/retention i HIV-pleje og antiretroviral terapi (ART) overholdelse/viral belastningsundertrykkelse); og 2) teoretisk grundlag (SST, SCT eller HBM). Således modtager deltagerne hver dag én HIV-positivitet/fysisk og følelsesmæssig sundhed, én forbindelse/retention i HIV-pleje og én besked om ART Adherence/Viral Load Suppression; som hver vil være baseret på et teoretisk grundlag (SST, SCT eller HBM). Tekstbeskeder transmitteres gennem gradvis automatisering dagligt, inklusive weekender, i realtid inden for en 10-timers periode, hver femte time (f.eks. kl. 12.00, 17.00 og 22.00). Optimale timer blev fastlagt til at være dagligt fra 12:00 til 22:00, selvom deltagerne kan tilpasse tidsplanen til enhver 10-timers periode og kan vælge at få sms'erne leveret via deres mobiltelefon eller e-mail-indbakke. Det automatiske SMS-leveringssystem blev udviklet af Dimagi (dimagi.com). Dimagi designer kliniske grænseflader, sundhedsinformationssystemer og mobile teknologier til at udføre sygdomshåndtering på patientniveau, klinisk beslutningsstøtte og sundhedssystemovervågning. For at bevare interessen og entusiasme for interventionen varieres budskaber systematisk efter teori og indhold, og deltagerne modtager aldrig den samme besked to gange. Ved afslutningen af ​​tilmeldingsbesøget orienterer en forskningsassistent (RA) deltageren til SMS-interventionen.

PHN+SMS kombineret. Deltagere i PHN+SMS-armen vil modtage de samme PHN- og SMS-interventioner som beskrevet ovenfor, men i samråd for at bestemme effektiviteten af ​​den kombinerede intervention sammenlignet med PHN eller SMS alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Friends Community Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret transkønnet kvinde;
  • Alder 18 eller ældre;
  • Verificeret HIV-positiv status;
  • Ikke i øjeblikket i HIV-behandling og/eller havde ikke haft et HIV-plejebesøg inden for de foregående 6 måneder og/eller havde en viral belastning på ≥200 kopier/ml på hendes sidste laboratorietestresultat og/eller ikke i øjeblikket ordineret ART, og/eller ordineret ART, men vurderer ikke hendes evne til at tage al sin medicin som "fremragende";
  • Mulighed for at modtage daglige tekstbeskeder på enten en personlig mobiltelefon eller via en e-mail-konto

Ekskluderingskriterier:

  • Identificerer sig ikke som en transkønnet kvinde;
  • under 18 år;
  • HIV negativ status;
  • I øjeblikket i HIV-pleje, og havde et HIV-plejebesøg inden for de foregående 6 måneder og havde en virusmængde på ≤200 kopier/ml på hendes sidste laboratorietestresultat, og ordinerede i øjeblikket ART og vurderer hendes evne til at tage al sin medicin som "fremragende";
  • Har ikke mulighed for at modtage daglige tekstbeskeder på hverken en personlig mobiltelefon eller via en e-mail-konto.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Health Navigation (PHN)
PHN er en peer-navigationsintervention for at fremme transkvinder gennem HIV Care Continuum ved at identificere deres individuelle behov og barrierer for HIV-pleje, herunder: stofbrug og adfærdsmæssige sundhedsbehov; overholdelsesmål; og metoder til at opnå overholdelse. Deltagerne modtager ubegrænsede navigationssessioner over 3 måneder; PHN-sessioner leveres i et privat rum svarende til en en-til-en peer-rådgivningssession.
Bestem den optimale intervention for at fremme transkønnede kvinder, der lever med hiv til fuld viral undertrykkelse
Eksperimentel: Simple Message System (SMS [tekstbeskeder])
Tekstbeskeder er skrevet på tværs af: 1) HIV-plejekontinuum (HIV-positivitet/fysisk og følelsesmæssig sundhed, kobling/retention i HIV-pleje og ART Adherence/Viral belastningsundertrykkelse); og 2) teoretisk grundlag (Social Support Theory, Social Cognitive Theory eller Health Belief Model). Deltagerne modtager tre daglige, teoribaserede tekstbeskeder i 90 dage (270 unikke scriptede beskeder), jævnt fordelt på tværs af HIV Care Continuum. Tekstbeskeder leveres og sendes til enten en mobiltelefon eller en e-mail-indbakke.
Bestem den optimale intervention for at fremme transkønnede kvinder, der lever med hiv til fuld viral undertrykkelse
Eksperimentel: PHN og SMS

PHN + SMS er den kombinerede intervention.

PHN er en peer-navigationsintervention for at fremme transkvinder gennem HIV Care Continuum ved at identificere deres individuelle behov og barrierer for HIV-pleje, herunder: stofbrug og adfærdsmæssige sundhedsbehov; overholdelsesmål; og metoder til at opnå overholdelse. Deltagerne modtager ubegrænsede navigationssessioner over 3 måneder; PHN-sessioner leveres i et privat rum svarende til en en-til-en peer-rådgivningssession.

Tekstbeskeder er skrevet på tværs af: 1) HIV-plejekontinuum (HIV-positivitet/fysisk og følelsesmæssig sundhed, kobling/retention i HIV-pleje og ART Adherence/Viral belastningsundertrykkelse); og 2) teoretisk grundlag (Social Support Theory, Social Cognitive Theory eller Health Belief Model). Deltagerne modtager tre daglige, teoribaserede tekstbeskeder i 90 dage (270 unikke scriptede beskeder), jævnt fordelt på tværs af HIV Care Continuum. Tekstbeskeder leveres og sendes til enten en mobiltelefon eller en e-mail-indbakke.

Bestem den optimale intervention for at fremme transkønnede kvinder, der lever med hiv til fuld viral undertrykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
HIV-virologisk suppression er defineret som tærskelværdien for upåviselig ˂200 kopier/ml. Nøgleindikatorer for HIV-pleje vil blive regresseret på behandlingstilstand og en række basislinje- og tidsvarierende kovariater. Svar på hvert tidspunkt vil blive betragtet som indlejret i en person, hvilket er nødvendigt for at kontrollere de krænkelser af uafhængighed, der kan opstå, når gentagne målinger tages fra den samme person.
18 måneder
Relativ omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat af omkostningseffektivitetsanalysen er det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), som vil blive beregnet som den inkrementelle gennemsnitlige omkostning for en given intervention i forhold til et alternativ, divideret med den trinvise gennemsnitlige effektivitet af de to interventioner. To typer ICER'er vil blive beregnet, en for hvert mål for effektivitet: a) Det kvalitetsjusterede leveår (QALY) er et mål, der kombinerer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) forbundet med en persons helbredstilstand og deres tid brugt i denne tilstand, og b) Fremskridt langs HIV Care Continuum. Alle mål for gennemsnitlige omkostninger og effektivitet vil blive justeret for vigtige kovariater. Relativ omkostningseffektivitet vil blive vurderet ud fra flere beslutningstagerperspektiver og vil blive evalueret på tværs af en række betalingsvillighedstærskler.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af heterogene interventionseffekter
Tidsramme: 18 måneder
Demografiske karakteristika på individuelt niveau (f.eks. alder, race/etnicitet, tid siden HIV-diagnose) og behandlingstilstand vil blive behandlet som niveau-2 uafhængige variabler inden for den hierarkiske model, da de er stabile eller iboende karakteristika. Målinger af de sociale og strukturelle determinanter for sundhed (f.eks. fattigdom, bolig-/fødevareusikkerhed, uddannelse, sygesikring) vil blive inkluderet i niveau-1-modellen som tidsvarierende kovariater, fordi de måles gentagne gange og sandsynligvis vil ændre sig over varigheden af opfølgningsperioden. Endelig vil en indikator for tid (måneder siden opfølgning) også blive inkluderet på niveau-1. Niveau-2-kovariater vil blive brugt til at forudsige individuelle intercepts (der kan opfattes som 'startpunktet' for hver deltager), og behandlingstilstanden vil blive brugt til at forudsige tidshældningen (oprettelse af en tid x interventionsinteraktionsterm).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
  • Ledende efterforsker: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA056287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Skriv til mig, Alexis!

Abonner