- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408350
Optimal indgriben til fuld viral undertrykkelse: Skriv til mig, Alexis!
Sammenlignings- og omkostningseffektivitetsforskning, der bestemmer den optimale intervention for at fremme transkønnede kvinder, der lever med hiv til fuld viral undertrykkelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skriv til mig, Alexis! er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme den optimale (effektivitet og omkostningseffektivitet taget i betragtning) intervention eller interventionskombination til fremskridt langs HIV Care Continuum blandt transkvinder, der lever med HIV (N=195). Efter screening, informeret samtykke og baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret (1:1:1) i en af tre arme: Peer Health Navigation (PHN) alene (n=65), SMS (sms) alene (n=65) ) eller PHN+SMS (n=65). Undersøgelsen bruger gentagne vurderinger ved baseline og 3-, 6-, 12- og 18 måneder efter tilmelding via et "intent-to-treat"-design, hvor alle vurderinger administreres til deltagerne uanset deres engagement eller fastholdelse . Alt interventionsindhold er skræddersyet og kulturelt tilpasset transkvinder, der lever med hiv.
Peer Health Navigation (PHN) alene. PHN er baseret på det teoretiske grundlag for social kognitiv teori. Deltagercentreret PHN hjælper med at: (1) identificere barrierer for HIV-pleje; (2) identificere og knytte deltagere til nødvendige hjælpetjenester; og (3) øge deltagernes selveffektivitet i at arbejde med hiv-plejere og andre sociale service- og behandlingsfaciliteter. PHN'er giver ikke rådgivning eller psykoterapi; snarere arbejder de sammen med hver enkelt deltager for at navigere i komplicerede sundheds- og socialservicesystemer. PHN-interventionen anvender en individualiseret, deltagercentreret behandlingsplan med det specifikke mål at fjerne flere og komplekse barrierer, der kan hæmme kobling til og fastholdelse i HIV-behandling, samt opretholdelse af medicinoverholdelse for at opnå og opretholde virologisk suppression. Hver deltager vil arbejde sammen med en PHN for at udvikle en deltagercentreret behandlingsplan og blive knyttet til hiv-pleje eller andre nødvendige fysiske, mentale sundheds- og psykosociale tjenester (f. pleje, behandling af misbrugsforstyrrelser, psykisk behandling, juridiske tjenester, jobtræning/udvikling). Om nødvendigt transporterer og ledsager PHN deltageren til og fra hendes hiv-plejeaftaler (transport falder ind under PHN-aktiviteternes område). Den deltagercentrerede behandlingsplan identificerer handlinger for deltageren og PHN, der skal tages på det næste planlagte møde, for at hjælpe med at nå kort- og langsigtede mål, herunder deltageradgang til nødvendige adfærdssundhedstjenester og fremskridt på tværs af HIV Care Continuum . En prioritet ved den første session er at planlægge en hiv-plejeaftale for deltageren, hvis det er nødvendigt. PHN arbejder også sammen med hver deltager for at etablere HIV-selveffektivitet vedrørende hendes behandlingsplan. Deltagerne introduceres til en PHN umiddelbart efter randomisering. PHN-sessioner er ubegrænset i 90 dage.
Simple Message System (SMS [tekstbeskeder]) alene. Tekstbeskeder er baseret på og ligeligt fordelt på tre teorier: Social Support Theory (SST), Social Cognitive Theory (SCT) og Health Belief Model (HBM). Deltagerne modtager tre daglige, teoribaserede tekstbeskeder i 90 dage (270 unikke scriptede beskeder), jævnt fordelt på tværs af de tre teorier og HIV Care Continuum. Tekstbeskeder er skrevet på tværs af: 1) HIV-plejekontinuum (HIV-positivitet/fysisk og følelsesmæssig sundhed, kobling/retention i HIV-pleje og antiretroviral terapi (ART) overholdelse/viral belastningsundertrykkelse); og 2) teoretisk grundlag (SST, SCT eller HBM). Således modtager deltagerne hver dag én HIV-positivitet/fysisk og følelsesmæssig sundhed, én forbindelse/retention i HIV-pleje og én besked om ART Adherence/Viral Load Suppression; som hver vil være baseret på et teoretisk grundlag (SST, SCT eller HBM). Tekstbeskeder transmitteres gennem gradvis automatisering dagligt, inklusive weekender, i realtid inden for en 10-timers periode, hver femte time (f.eks. kl. 12.00, 17.00 og 22.00). Optimale timer blev fastlagt til at være dagligt fra 12:00 til 22:00, selvom deltagerne kan tilpasse tidsplanen til enhver 10-timers periode og kan vælge at få sms'erne leveret via deres mobiltelefon eller e-mail-indbakke. Det automatiske SMS-leveringssystem blev udviklet af Dimagi (dimagi.com). Dimagi designer kliniske grænseflader, sundhedsinformationssystemer og mobile teknologier til at udføre sygdomshåndtering på patientniveau, klinisk beslutningsstøtte og sundhedssystemovervågning. For at bevare interessen og entusiasme for interventionen varieres budskaber systematisk efter teori og indhold, og deltagerne modtager aldrig den samme besked to gange. Ved afslutningen af tilmeldingsbesøget orienterer en forskningsassistent (RA) deltageren til SMS-interventionen.
PHN+SMS kombineret. Deltagere i PHN+SMS-armen vil modtage de samme PHN- og SMS-interventioner som beskrevet ovenfor, men i samråd for at bestemme effektiviteten af den kombinerede intervention sammenlignet med PHN eller SMS alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
- Friends Community Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret transkønnet kvinde;
- Alder 18 eller ældre;
- Verificeret HIV-positiv status;
- Ikke i øjeblikket i HIV-behandling og/eller havde ikke haft et HIV-plejebesøg inden for de foregående 6 måneder og/eller havde en viral belastning på ≥200 kopier/ml på hendes sidste laboratorietestresultat og/eller ikke i øjeblikket ordineret ART, og/eller ordineret ART, men vurderer ikke hendes evne til at tage al sin medicin som "fremragende";
- Mulighed for at modtage daglige tekstbeskeder på enten en personlig mobiltelefon eller via en e-mail-konto
Ekskluderingskriterier:
- Identificerer sig ikke som en transkønnet kvinde;
- under 18 år;
- HIV negativ status;
- I øjeblikket i HIV-pleje, og havde et HIV-plejebesøg inden for de foregående 6 måneder og havde en virusmængde på ≤200 kopier/ml på hendes sidste laboratorietestresultat, og ordinerede i øjeblikket ART og vurderer hendes evne til at tage al sin medicin som "fremragende";
- Har ikke mulighed for at modtage daglige tekstbeskeder på hverken en personlig mobiltelefon eller via en e-mail-konto.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Health Navigation (PHN)
PHN er en peer-navigationsintervention for at fremme transkvinder gennem HIV Care Continuum ved at identificere deres individuelle behov og barrierer for HIV-pleje, herunder: stofbrug og adfærdsmæssige sundhedsbehov; overholdelsesmål; og metoder til at opnå overholdelse.
Deltagerne modtager ubegrænsede navigationssessioner over 3 måneder; PHN-sessioner leveres i et privat rum svarende til en en-til-en peer-rådgivningssession.
|
Bestem den optimale intervention for at fremme transkønnede kvinder, der lever med hiv til fuld viral undertrykkelse
|
|
Eksperimentel: Simple Message System (SMS [tekstbeskeder])
Tekstbeskeder er skrevet på tværs af: 1) HIV-plejekontinuum (HIV-positivitet/fysisk og følelsesmæssig sundhed, kobling/retention i HIV-pleje og ART Adherence/Viral belastningsundertrykkelse); og 2) teoretisk grundlag (Social Support Theory, Social Cognitive Theory eller Health Belief Model).
Deltagerne modtager tre daglige, teoribaserede tekstbeskeder i 90 dage (270 unikke scriptede beskeder), jævnt fordelt på tværs af HIV Care Continuum.
Tekstbeskeder leveres og sendes til enten en mobiltelefon eller en e-mail-indbakke.
|
Bestem den optimale intervention for at fremme transkønnede kvinder, der lever med hiv til fuld viral undertrykkelse
|
|
Eksperimentel: PHN og SMS
PHN + SMS er den kombinerede intervention. PHN er en peer-navigationsintervention for at fremme transkvinder gennem HIV Care Continuum ved at identificere deres individuelle behov og barrierer for HIV-pleje, herunder: stofbrug og adfærdsmæssige sundhedsbehov; overholdelsesmål; og metoder til at opnå overholdelse. Deltagerne modtager ubegrænsede navigationssessioner over 3 måneder; PHN-sessioner leveres i et privat rum svarende til en en-til-en peer-rådgivningssession. Tekstbeskeder er skrevet på tværs af: 1) HIV-plejekontinuum (HIV-positivitet/fysisk og følelsesmæssig sundhed, kobling/retention i HIV-pleje og ART Adherence/Viral belastningsundertrykkelse); og 2) teoretisk grundlag (Social Support Theory, Social Cognitive Theory eller Health Belief Model). Deltagerne modtager tre daglige, teoribaserede tekstbeskeder i 90 dage (270 unikke scriptede beskeder), jævnt fordelt på tværs af HIV Care Continuum. Tekstbeskeder leveres og sendes til enten en mobiltelefon eller en e-mail-indbakke. |
Bestem den optimale intervention for at fremme transkønnede kvinder, der lever med hiv til fuld viral undertrykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
HIV-virologisk suppression er defineret som tærskelværdien for upåviselig ˂200 kopier/ml.
Nøgleindikatorer for HIV-pleje vil blive regresseret på behandlingstilstand og en række basislinje- og tidsvarierende kovariater.
Svar på hvert tidspunkt vil blive betragtet som indlejret i en person, hvilket er nødvendigt for at kontrollere de krænkelser af uafhængighed, der kan opstå, når gentagne målinger tages fra den samme person.
|
18 måneder
|
|
Relativ omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultat af omkostningseffektivitetsanalysen er det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), som vil blive beregnet som den inkrementelle gennemsnitlige omkostning for en given intervention i forhold til et alternativ, divideret med den trinvise gennemsnitlige effektivitet af de to interventioner.
To typer ICER'er vil blive beregnet, en for hvert mål for effektivitet: a) Det kvalitetsjusterede leveår (QALY) er et mål, der kombinerer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) forbundet med en persons helbredstilstand og deres tid brugt i denne tilstand, og b) Fremskridt langs HIV Care Continuum.
Alle mål for gennemsnitlige omkostninger og effektivitet vil blive justeret for vigtige kovariater.
Relativ omkostningseffektivitet vil blive vurderet ud fra flere beslutningstagerperspektiver og vil blive evalueret på tværs af en række betalingsvillighedstærskler.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af heterogene interventionseffekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Demografiske karakteristika på individuelt niveau (f.eks. alder, race/etnicitet, tid siden HIV-diagnose) og behandlingstilstand vil blive behandlet som niveau-2 uafhængige variabler inden for den hierarkiske model, da de er stabile eller iboende karakteristika.
Målinger af de sociale og strukturelle determinanter for sundhed (f.eks. fattigdom, bolig-/fødevareusikkerhed, uddannelse, sygesikring) vil blive inkluderet i niveau-1-modellen som tidsvarierende kovariater, fordi de måles gentagne gange og sandsynligvis vil ændre sig over varigheden af opfølgningsperioden.
Endelig vil en indikator for tid (måneder siden opfølgning) også blive inkluderet på niveau-1.
Niveau-2-kovariater vil blive brugt til at forudsige individuelle intercepts (der kan opfattes som 'startpunktet' for hver deltager), og behandlingstilstanden vil blive brugt til at forudsige tidshældningen (oprettelse af en tid x interventionsinteraktionsterm).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Ledende efterforsker: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA056287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Skriv til mig, Alexis!
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Kirurgisk sårinfektionCanada
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet
-
University of OxfordAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The...Afsluttet