全面抑制病毒的最佳干预措施:给我发短信,亚历克西斯!
比较和成本效益研究确定促进感染艾滋病毒的跨性别女性全面抑制病毒的最佳干预措施
研究概览
详细说明
给我发短信,亚历克西斯!是一项三臂随机对照试验 (RCT),旨在确定最佳(考虑有效性和成本效益)干预措施或干预组合,以促进感染艾滋病毒的跨性别女性 (N=195) 沿着艾滋病毒护理连续体前进。 经过筛选、知情同意和基线评估后,参与者将被随机 (1:1:1) 分配到三个组之一:单独同伴健康导航 (PHN)(n=65)、单独 SMS(短信)(n=65) ),或 PHN+SMS (n=65)。 该研究通过“意向治疗”设计,在基线以及入组后 3、6、12 和 18 个月进行重复评估,其中所有评估均针对参与者进行,无论其参与度或保留率如何。 所有干预内容都是针对感染艾滋病毒的跨性别女性量身定制并在文化上做出响应的。
仅同伴健康导航 (PHN)。 PHN建立在社会认知理论的理论基础上。 以参与者为中心的 PHN 有助于:(1) 识别艾滋病毒护理的障碍; (2) 识别参与者并将其链接到所需的辅助服务; (3) 提高参与者与艾滋病毒护理提供者和其他社会服务和治疗机构合作的自我效能。 PHN 不提供咨询或心理治疗;相反,他们与每个参与者合作,成功驾驭复杂的医疗保健和社会服务系统。 PHN 干预采用个体化、以参与者为中心的治疗计划,其具体目标是消除可能阻碍艾滋病毒护理联系和保留的多重复杂障碍,以及维持药物依从性以实现和维持病毒学抑制。 每位参与者将与 PHN 合作制定以参与者为中心的治疗计划,并与 HIV 护理或其他所需的辅助身体、心理健康和社会心理服务(例如激素治疗、牙科护理、肝炎检测/护理、结核病检测/护理、药物滥用障碍治疗、心理健康治疗、法律服务、职业培训/发展)。 如有必要,PHN 会运送并陪同参与者往返其 HIV 护理预约(提供交通属于 PHN 活动的范围)。 以参与者为中心的治疗计划确定了参与者和 PHN 必须在下次预定会议之前采取的行动,以帮助实现短期和长期目标,包括参与者获得所需的行为健康服务,以及在艾滋病毒护理连续体中取得进展。 第一次会议的首要任务是根据需要为参与者安排艾滋病毒护理预约。 PHN 还与每位参与者合作,确定其治疗计划的艾滋病毒自我效能。 随机分组后立即向参与者介绍 PHN。 PHN 课程在 90 天内无限制。
单独的简单消息系统(SMS [文本消息])。 短信基于三种理论并均匀分布:社会支持理论 (SST)、社会认知理论 (SCT) 和健康信念模型 (HBM)。 参与者在 90 天内每天收到 3 条基于理论的短信(270 条独特的脚本消息),均匀分布在三种理论和 HIV 护理连续体中。 短信内容涵盖:1) HIV 护理连续体(HIV 阳性/身体和情感健康、HIV 护理中的联系/保留以及抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性/病毒载量抑制); 2) 理论基础(SST、SCT 或 HBM)。 因此,参与者每天都会收到一条 HIV 阳性/身体和情感健康信息、一条 HIV 护理中的联系/保留信息以及一条 ART 依从性/病毒载量抑制信息;每一项都基于理论基础(SST、SCT 或 HBM)。 短信每天(包括周末)通过逐步自动化管理在 10 小时内、每 5 小时(例如,中午 12:00、下午 5:00 和晚上 10:00)实时传输。 最佳时间被确定为每天中午 12:00 至晚上 10:00,不过参与者可以将时间表个性化为任何 10 小时时段,并且可以选择通过手机或电子邮件收件箱发送短信。 自动短信发送系统由 Dimagi (dimagi.com) 开发。 Dimagi 设计临床界面、健康信息系统和移动技术,以执行患者级别的疾病管理、临床决策支持和健康系统监控。 为了保持干预的兴趣和热情,信息根据理论和内容系统地变化,参与者绝不会两次收到相同的信息。 登记访问完成后,研究助理 (RA) 会指导参与者进行 SMS 干预。
PHN+SMS 组合。 PHN+SMS 组的参与者将接受上述相同的 PHN 和 SMS 干预措施,但与单独的 PHN 或 SMS 相比,共同确定联合干预措施的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90028
- Friends Community Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自我认定为跨性别女性;
- 年满 18 岁或以上;
- 经核实的艾滋病毒阳性状况;
- 目前未接受 HIV 护理,和/或在过去 6 个月内未进行过 HIV 护理就诊,和/或上次实验室检测结果显示病毒载量≥200 拷贝/ml,和/或当前未处方 ART,和/或开了 ART,但未将她服用所有药物的能力评为“优秀”;
- 能够通过个人手机或电子邮件帐户接收每日短信
排除标准:
- 不认为自己是跨性别女性;
- 18岁以下;
- 艾滋病毒阴性状态;
- 目前正在接受 HIV 护理,在过去 6 个月内接受过 HIV 护理就诊,上次实验室检测结果显示病毒载量≤200 拷贝/ml,目前接受 ART 治疗,并将她服用所有药物的能力评定为“出色的”;
- 无法通过个人手机或电子邮件帐户接收每日短信。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:同伴健康导航 (PHN)
PHN 是一种同伴导航干预措施,旨在通过确定跨性别女性的个人需求和艾滋病毒护理障碍来促进跨性别女性通过艾滋病毒护理连续体,包括:物质使用和行为健康需求;坚持目标;以及实现坚持的方法。
参与者在 3 个月内获得无限的导航课程; PHN 课程在私人房间中进行,类似于一对一的同伴咨询课程。
|
确定最佳干预措施,以促进感染艾滋病毒的跨性别女性全面抑制病毒
|
|
实验性的:简单消息系统(SMS [短信])
短信内容涵盖:1) HIV 护理连续体(HIV 阳性/身体和情感健康、HIV 护理中的联系/保留以及 ART 依从性/病毒载量抑制); 2)理论基础(社会支持理论、社会认知理论或健康信念模型)。
参与者在 90 天内每天收到 3 条基于理论的短信(270 条独特的脚本消息),均匀排列在 HIV 护理连续体中。
文本消息被传送并传输到手机或电子邮件收件箱。
|
确定最佳干预措施,以促进感染艾滋病毒的跨性别女性全面抑制病毒
|
|
实验性的:PHN 和短信
PHN+SMS是联合干预。 PHN 是一种同伴导航干预措施,旨在通过确定跨性别女性的个人需求和艾滋病毒护理障碍来促进跨性别女性通过艾滋病毒护理连续体,包括:物质使用和行为健康需求;坚持目标;以及实现坚持的方法。 参与者在 3 个月内获得无限的导航课程; PHN 课程在私人房间中进行,类似于一对一的同伴咨询课程。 短信内容涵盖:1) HIV 护理连续体(HIV 阳性/身体和情感健康、HIV 护理中的联系/保留以及 ART 依从性/病毒载量抑制); 2)理论基础(社会支持理论、社会认知理论或健康信念模型)。 参与者在 90 天内每天收到 3 条基于理论的短信(270 条独特的脚本消息),均匀排列在 HIV 护理连续体中。 文本消息被传送并传输到手机或电子邮件收件箱。 |
确定最佳干预措施,以促进感染艾滋病毒的跨性别女性全面抑制病毒
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV 病毒载量抑制率
大体时间:18个月
|
HIV 病毒学抑制定义为不可检测阈值 ˂200 拷贝/mL。
HIV护理的关键指标将根据治疗条件和一系列基线和时变协变量进行回归。
每个时间点的响应将被视为嵌套在个体内,这对于控制对同一个体进行重复测量时可能发生的独立性违反是必要的。
|
18个月
|
|
相对成本效益
大体时间:18个月
|
成本效益分析的主要结果是增量成本效益比(ICER),其计算方法为给定干预措施相对于替代方案的增量平均成本除以两种干预措施的增量平均有效性。
将计算两种类型的 ICER,每种有效性衡量标准: a) 质量调整生命年 (QALY) 是一种结合了与个人健康状况相关的健康相关生活质量 (HRQoL) 的衡量标准以及他们在该州度过的时间,以及 b) 艾滋病毒护理连续体的进展。
所有平均成本和有效性的衡量标准都将根据重要的协变量进行调整。
相对成本效益将根据多个决策者的观点进行评估,并将根据一系列支付意愿阈值进行评估。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异质干预效应的测量
大体时间:18个月
|
个体层面的人口统计特征(例如,年龄、种族/民族、自 HIV 诊断以来的时间)和治疗状况将被视为分层模型中的 2 级自变量,因为它们是稳定的或内在的特征。
对健康的社会和结构性决定因素(例如贫困、住房/粮食不安全、教育、健康保险)的测量将作为时变协变量纳入 1 级模型中,因为它们会被重复测量,并且可能会随着时间的推移而发生变化的随访期。
最后,时间指标(自随访以来的月数)也将包含在第 1 级中。
2 级协变量将用于预测个体截距(可以将其视为每个参与者的“起点”),治疗条件将用于预测时间斜率(创建时间 x 干预交互项)。
|
18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cathy J Reback, PhD、Friends Research Institute, Inc.
- 首席研究员:Sean M Murphy, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.