- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408350
Optimalt ingripande för fullständig virusdämpning: SMS:a mig, Alexis!
Jämförelse- och kostnadseffektivitetsforskning som bestämmer den optimala interventionen för att främja transsexuella kvinnor som lever med HIV till fullständigt viralt undertryckande
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skriv till mig, Alexis! är en trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa den optimala (med tanke på effektivitet och kostnadseffektivitet) intervention, eller interventionskombination för avancemang längs HIV Care Continuum bland transkvinnor som lever med HIV (N=195). Efter screening, informerat samtycke och baslinjebedömning, kommer deltagarna att randomiseras (1:1:1) i en av tre armar: Peer Health Navigation (PHN) enbart (n=65), SMS (textmeddelanden) enbart (n=65) ) eller PHN+SMS (n=65). Studien använder upprepade bedömningar vid baslinjen och 3-, 6-, 12- och 18 månader efter registreringen, via en "intent-to-treat"-design, där alla bedömningar administreras till deltagarna oavsett deras engagemang eller retention . Allt interventionsinnehåll är skräddarsytt och kulturellt lyhört för transkvinnor som lever med hiv.
Peer Health Navigation (PHN) enbart. PHN bygger på den teoretiska grunden för social kognitiv teori. Deltagarcentrerad PHN hjälper till att: (1) identifiera hinder för HIV-vård; (2) identifiera och länka deltagare till nödvändiga hjälptjänster; och (3) öka deltagarnas förmåga att arbeta med hiv-vårdgivare och andra sociala tjänster och behandlingsinrättningar. PHN ger inte rådgivning eller psykoterapi; snarare arbetar de med varje deltagare för att framgångsrikt navigera i komplicerade vård- och socialtjänstsystem. PHN-interventionen använder sig av en individualiserad, deltagarcentrerad behandlingsplan med det specifika målet att ta bort flera och komplexa barriärer som kan hindra koppling till och retention i HIV-vård, såväl som upprätthållande av medicinering för att uppnå och bibehålla virologisk suppression. Varje deltagare kommer att arbeta med en PHN för att utveckla en deltagarcentrerad behandlingsplan och kopplas till HIV-vård eller andra nödvändiga fysiska, psykiska och psykosociala tjänster (t.ex. hormonbehandling, tandvård, hepatittestning/vård, tuberkulostestning/ vård, behandling av missbruksstörningar, psykisk hälsovård, juridiska tjänster, arbetsträning/utveckling). Vid behov transporterar och åtföljer PHN deltagaren till och från hennes hiv-vårdsmöten (tillhandahållande av transport faller under PHN-aktiviteterna). Den deltagarcentrerade behandlingsplanen identifierar åtgärder för deltagaren och PHN som måste vidtas vid nästa schemalagda möte, för att hjälpa till att uppnå kort- och långsiktiga mål, inklusive deltagarnas tillgång till nödvändiga beteendevårdstjänster och framsteg över hela HIV Care Continuum . En prioritet för den första sessionen är att boka en hiv-vårdtid för deltagaren, om det behövs. PHN arbetar också med varje deltagare för att fastställa HIV-själveffektivitet när det gäller hennes behandlingsplan. Deltagarna introduceras till ett PHN omedelbart efter randomisering. PHN-sessioner är obegränsade i 90 dagar.
Enkelt meddelandesystem (SMS [textmeddelanden]) enbart. Textmeddelanden är baserade på, och lika fördelade över, tre teorier: Social Support Theory (SST), Social Cognitive Theory (SCT) och Health Belief Model (HBM). Deltagarna får tre dagliga, teoribaserade textmeddelanden under 90 dagar (270 unika skriptmeddelanden), jämnt fördelade över de tre teorierna och HIV Care Continuum. Textmeddelanden skrivs över: 1) HIV-vårdskontinuum (HIV-positivitet/fysisk och emotionell hälsa, koppling/retention i HIV-vård och antiretroviral terapi (ART) vidhäftning/viral belastningsdämpning); och, 2) teoretisk grund (SST, SCT eller HBM). Således får deltagarna varje dag ett HIV-positiv/fysisk och emotionell hälsa, en koppling/retention i HIV-vård och ett meddelande om ART Adherence/Viral Load Suppression; var och en kommer att baseras på en teoretisk grund (SST, SCT eller HBM). Textmeddelanden sänds genom gradvis automatisering dagligen, inklusive helger, i realtid, inom en 10-timmarsperiod, var femte timme (t.ex. kl. 12.00, 17.00 och 22.00). Optimala timmar fastställdes till att vara dagligen från 12:00 till 22:00, även om deltagarna kan anpassa schemat till vilken 10-timmarsperiod som helst och kan välja att få textmeddelandena levererade via sin mobiltelefon eller e-postinkorg. Det automatiska SMS-leveranssystemet har utvecklats av Dimagi (dimagi.com). Dimagi designar kliniska gränssnitt, hälsoinformationssystem och mobila teknologier för att utföra sjukdomshantering på patientnivå, kliniskt beslutsstöd och övervakning av hälsosystem. För att behålla intresset och entusiasmen för insatsen varieras budskapen systematiskt efter teori och innehåll och deltagarna får aldrig samma budskap två gånger. Vid slutförandet av inskrivningsbesöket orienterar en forskningsassistent (RA) deltagaren till SMS-interventionen.
PHN+SMS kombinerat. Deltagare i PHN+SMS-armen kommer att få samma PHN- och SMS-interventioner som beskrivs ovan, men i samförstånd för att fastställa effektiviteten av den kombinerade interventionen jämfört med PHN eller SMS enbart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Friends Community Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad transkvinna;
- Ålder 18 eller äldre;
- Verifierad HIV-positiv status;
- Inte för närvarande i HIV-vård och/eller inte haft ett HIV-vårdsbesök under de senaste 6 månaderna och/eller hade en virusmängd på ≥200 kopior/ml på sitt senaste labbtestresultat och/eller inte för närvarande ordinerat ART, och/eller ordinerat ART men bedömer inte hennes förmåga att ta alla hennes mediciner som "utmärkt";
- Möjlighet att ta emot dagliga textmeddelanden på antingen en personlig mobiltelefon eller via ett e-postkonto
Exklusions kriterier:
- Identifierar sig inte som en transkvinna;
- Under 18 år;
- HIV-negativ status;
- För närvarande i HIV-vård, och hade ett HIV-vårdbesök under de senaste 6 månaderna, och hade en virusmängd på ≤200 kopior/ml på sitt senaste labbtestresultat, och förskriver för närvarande ART, och bedömer hennes förmåga att ta alla hennes mediciner som "excellent";
- Har inte möjlighet att ta emot dagliga textmeddelanden på varken en personlig mobiltelefon eller via ett e-postkonto.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer Health Navigation (PHN)
PHN är en peer-navigeringsinsats för att främja transkvinnor genom HIV Care Continuum genom att identifiera deras individuella behov och hinder för HIV-vård, inklusive: droganvändning och beteendemässiga hälsobehov; efterlevnadsmål; och metoder för att uppnå följsamhet.
Deltagarna får obegränsade navigationssessioner under 3 månader; PHN-sessioner levereras i ett privat rum som liknar en en-till-en-kamratrådgivningssession.
|
Bestäm den optimala insatsen för att avancera transpersoner som lever med HIV till fullständigt viralt undertryckande
|
|
Experimentell: Enkelt meddelandesystem (SMS [textmeddelanden])
Textmeddelanden skrivs över: 1) HIV-vårdskontinuum (HIV-positivitet/fysisk och emotionell hälsa, koppling/retention i HIV-vård och ART Adherence/viral belastningsdämpning); och, 2) teoretisk grund (Social Support Theory, Social Cognitive Theory, eller Health Belief Model).
Deltagarna får tre dagliga, teoribaserade textmeddelanden under 90 dagar (270 unika skriptmeddelanden), jämnt fördelade över HIV Care Continuum.
Textmeddelanden levereras och överförs till antingen en mobiltelefon eller en e-postinkorg.
|
Bestäm den optimala insatsen för att avancera transpersoner som lever med HIV till fullständigt viralt undertryckande
|
|
Experimentell: PHN och SMS
PHN + SMS är den kombinerade interventionen. PHN är en peer-navigeringsinsats för att främja transkvinnor genom HIV Care Continuum genom att identifiera deras individuella behov och hinder för HIV-vård, inklusive: droganvändning och beteendemässiga hälsobehov; efterlevnadsmål; och metoder för att uppnå följsamhet. Deltagarna får obegränsade navigationssessioner under 3 månader; PHN-sessioner levereras i ett privat rum som liknar en en-till-en-kamratrådgivningssession. Textmeddelanden skrivs över: 1) HIV-vårdskontinuum (HIV-positivitet/fysisk och emotionell hälsa, koppling/retention i HIV-vård och ART Adherence/viral belastningsdämpning); och, 2) teoretisk grund (Social Support Theory, Social Cognitive Theory, eller Health Belief Model). Deltagarna får tre dagliga, teoribaserade textmeddelanden under 90 dagar (270 unika skriptmeddelanden), jämnt fördelade över HIV Care Continuum. Textmeddelanden levereras och överförs till antingen en mobiltelefon eller en e-postinkorg. |
Bestäm den optimala insatsen för att avancera transpersoner som lever med HIV till fullständigt viralt undertryckande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av hiv-virusbelastningsdämpning
Tidsram: 18 månader
|
HIV-virologisk suppression definieras som tröskeln för oupptäckbarhet ˂200 kopior/ml.
Nyckelindikatorer för HIV-vård kommer att regresseras på behandlingstillstånd och en serie av baslinje och tidsvarierande kovariater.
Svar vid varje tidpunkt kommer att betraktas som kapslade inom en individ, vilket är nödvändigt för att kontrollera för de kränkningar av oberoende som kan inträffa när upprepade mätningar tas från samma individ.
|
18 månader
|
|
Relativ kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader
|
Det primära resultatet av kostnadseffektivitetsanalysen är det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER), som kommer att beräknas som den inkrementella medelkostnaden för en given intervention i förhållande till ett alternativ, dividerad med den inkrementella medeleffektiviteten för de två interventionerna.
Två typer av ICER kommer att beräknas, en för varje effektivitetsmått: a) Det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY) är ett mått som kombinerar den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) förknippad med en individs hälsotillstånd och deras tid tillbringade i det tillståndet, och b) avancemang längs HIV Care Continuum.
Alla mått på medelkostnad och effektivitet kommer att justeras för viktiga kovariater.
Relativ kostnadseffektivitet kommer att bedömas utifrån flera beslutsfattares perspektiv och kommer att utvärderas över en rad betalningsvillighetströsklar.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av heterogena interventionseffekter
Tidsram: 18 månader
|
Demografiska egenskaper på individnivå (t.ex. ålder, ras/etnicitet, tid sedan HIV-diagnos) och behandlingstillstånd kommer att behandlas som nivå-2 oberoende variabler inom den hierarkiska modellen eftersom de är stabila eller inneboende egenskaper.
Mätningar av de sociala och strukturella bestämningsfaktorerna för hälsa (t.ex. fattigdom, bostads-/matosäkerhet, utbildning, sjukförsäkring) kommer att inkluderas i nivå-1-modellen som tidsvarierande kovariater eftersom de mäts upprepade gånger och sannolikt kommer att förändras under varaktigheten av uppföljningsperioden.
Slutligen kommer en tidsindikator (månader sedan uppföljning) att inkluderas även på nivå 1.
Nivå-2-kovariater kommer att användas för att förutsäga individuella avlyssningar (som kan ses som "startpunkten" för varje deltagare), och behandlingstillståndet kommer att användas för att förutsäga tidens lutning (att skapa en interaktionsterm för tid x intervention).
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Huvudutredare: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01DA056287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .