Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención óptima para la supresión viral total: ¡Envíame un mensaje de texto, Alexis!

6 de mayo de 2024 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Investigación comparativa y de rentabilidad que determina la intervención óptima para hacer avanzar a las mujeres transgénero que viven con el VIH hacia la supresión viral total

¡Envíame un mensaje de texto, Alexis! es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos para determinar la intervención óptima y más rentable para hacer avanzar a las mujeres trans que viven con el VIH hacia la supresión viral total. Los participantes serán asignados al azar (1:1:1) a Peer Health Navigation (PHN) solo, SMS (mensajes de texto) solo o PHN+SMS. Los participantes en los brazos PHN solo y PHN + SMS recibirán sesiones de navegación ilimitadas durante 3 meses. Los participantes solo en los brazos SMS y PHN + SMS recibirán 3 mensajes de texto diarios basados ​​en teoría durante 90 días para un total de 270 mensajes escritos únicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

¡Envíame un mensaje de texto, Alexis! es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos para determinar la intervención o combinación de intervenciones óptima (teniendo en cuenta la eficacia y la rentabilidad) para avanzar a lo largo del proceso continuo de atención del VIH entre mujeres trans que viven con el VIH (N = 195). Después de la selección, el consentimiento informado y la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar (1:1:1) a uno de tres grupos: Peer Health Navigation (PHN) solo (n=65), SMS (mensajes de texto) solo (n=65 ), o PHN+SMS (n=65). El estudio utiliza evaluaciones repetidas al inicio y a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la inscripción, a través de un diseño de "intención de tratar", donde todas las evaluaciones se administran a los participantes independientemente de su participación o retención. . Todo el contenido de la intervención está diseñado y es culturalmente receptivo para las mujeres trans que viven con el VIH.

Navegación de salud entre pares (PHN) únicamente. PHN se basa en los fundamentos teóricos de la Teoría Cognitiva Social. La PHN centrada en el participante ayuda a: (1) identificar barreras a la atención del VIH; (2) identificar y vincular a los participantes con los servicios auxiliares necesarios; y (3) aumentar la autoeficacia de los participantes al trabajar con proveedores de atención del VIH y otros servicios sociales y centros de tratamiento. Los PHN no brindan asesoramiento ni psicoterapia; más bien, trabajan con cada participante para navegar con éxito en complicados sistemas de servicios sociales y de salud. La intervención PHN utiliza un plan de tratamiento individualizado y centrado en el participante con el objetivo específico de eliminar barreras múltiples y complejas que pueden impedir la vinculación y la retención en la atención del VIH, así como el mantenimiento de la adherencia a la medicación para lograr y mantener la supresión virológica. Cada participante trabajará con un PHN para desarrollar un plan de tratamiento centrado en el participante y vincularse a la atención del VIH u otros servicios auxiliares de salud física, mental y psicosociales necesarios (p. ej., terapia hormonal, atención dental, pruebas/atención de hepatitis, pruebas/ atención médica, tratamiento de trastornos por uso de sustancias, tratamiento de salud mental, servicios legales, capacitación/desarrollo laboral). Si es necesario, la PHN transporta y acompaña a la participante hacia y desde sus citas de atención del VIH (la provisión de transporte cae dentro del ámbito de las actividades de la PHN). El Plan de tratamiento centrado en el participante identifica acciones para el participante y el PHN que deben tomarse en la próxima reunión programada, para ayudar a lograr objetivos a corto y largo plazo, incluido el acceso de los participantes a los servicios de salud conductual necesarios y el avance en todo el proceso continuo de atención del VIH. . Una prioridad de la primera sesión es programar una cita de atención del VIH para el participante, si es necesario. El PHN también trabaja con cada participante para establecer la autoeficacia del VIH con respecto a su plan de tratamiento. A los participantes se les presenta un PHN inmediatamente después de la aleatorización. Las sesiones de PHN son ilimitadas durante 90 días.

Sistema de mensajería simple (SMS [mensajes de texto]) solo. Los mensajes de texto se basan en tres teorías y se distribuyen equitativamente entre ellas: la teoría del apoyo social (SST), la teoría cognitiva social (SCT) y el modelo de creencias en la salud (HBM). Los participantes reciben tres mensajes de texto diarios basados ​​en teorías durante 90 días (270 mensajes escritos únicos), distribuidos uniformemente en las tres teorías y el Continuum de atención del VIH. Los mensajes de texto están escritos en: 1) Continuidad de la atención del VIH (positividad del VIH/salud física y emocional, vinculación/retención en la atención del VIH y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)/supresión de la carga viral); y, 2) fundamento teórico (SST, SCT o HBM). Así, cada día los participantes reciben un mensaje de Positividad para el VIH/Salud física y emocional, un mensaje de Vinculación/Retención en la atención del VIH y un mensaje de Adherencia al TAR/Supresión de carga viral; cada uno de los cuales se basará en un fundamento teórico (SST, SCT o HBM). Los mensajes de texto se transmiten a través de una administración de automatización gradual diariamente, incluidos los fines de semana, en tiempo real, dentro de un período de 10 horas, cada cinco horas (por ejemplo, a las 12:00 p. m., 5:00 p. m. y 10:00 p. m.). Se determinó que el horario óptimo sería diario de 12:00 p. m. a 10:00 p. m., aunque los participantes pueden personalizar el horario para cualquier período de 10 horas y pueden optar por recibir los mensajes de texto a través de su teléfono celular o bandeja de entrada de correo electrónico. El sistema automatizado de entrega de mensajes de texto fue desarrollado por Dimagi (dimagi.com). Dimagi diseña interfaces clínicas, sistemas de información sanitaria y tecnologías móviles para realizar la gestión de enfermedades a nivel del paciente, el apoyo a las decisiones clínicas y la monitorización del sistema sanitario. Para mantener el interés y el entusiasmo por la intervención, los mensajes se varían sistemáticamente según la teoría y el contenido, y los participantes nunca reciben el mismo mensaje dos veces. Al finalizar la visita de inscripción, un asistente de investigación (RA) orienta al participante sobre la intervención SMS.

PHN+SMS combinados. Los participantes del grupo PHN + SMS recibirán las mismas intervenciones de PHN y SMS descritas anteriormente, pero en conjunto para determinar la efectividad de la intervención combinada en comparación con PHN o SMS solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Reclutamiento
        • Friends Community Center
        • Investigador principal:
          • Cathy J Reback, Ph.D.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer transgénero autoidentificada;
  • 18 años o más;
  • Estado VIH positivo verificado;
  • No está actualmente bajo atención de VIH, y/o no ha tenido una visita de atención de VIH en los 6 meses anteriores, y/o tenía una carga viral de ≥200 copias/ml en el resultado de su última prueba de laboratorio, y/o no le han recetado TAR actualmente, y/o ART prescrito pero no califica su capacidad para tomar todos sus medicamentos como "excelente";
  • Capacidad para recibir mensajes de texto diarios en un teléfono celular personal o mediante una cuenta de correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • No se identifica como mujer transgénero;
  • Menores de 18 años;
  • estado VIH negativo;
  • Actualmente recibe atención de VIH, tuvo una visita de atención de VIH en los 6 meses anteriores y tenía una carga viral de ≤200 copias/ml en el resultado de su última prueba de laboratorio, actualmente le recetaron TAR y califica su capacidad para tomar todos sus medicamentos como "excelente";
  • No tiene la capacidad de recibir mensajes de texto diarios ni en un teléfono celular personal ni a través de una cuenta de correo electrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación de salud entre pares (PHN)
PHN es una intervención de navegación entre pares para hacer avanzar a las mujeres trans a través del proceso continuo de atención del VIH mediante la identificación de sus necesidades individuales y barreras para la atención del VIH, que incluyen: uso de sustancias y necesidades de salud conductual; objetivo(s) de cumplimiento; y métodos para lograr la adherencia. Los participantes reciben sesiones de navegación ilimitadas durante 3 meses; Las sesiones de PHN se imparten en una sala privada similar a una sesión de asesoramiento entre pares individual.
Determinar la intervención óptima para hacer avanzar a las mujeres transgénero que viven con el VIH hacia la supresión viral total
Experimental: Sistema de mensajes simples (SMS [mensajes de texto])
Los mensajes de texto están escritos en: 1) Continuidad de la atención del VIH (positividad del VIH/salud física y emocional, vinculación/retención en la atención del VIH y adherencia al TAR/supresión de la carga viral); y, 2) fundamentación teórica (Teoría del Apoyo Social, Teoría Cognitiva Social o Modelo de Creencias en Salud). Los participantes reciben tres mensajes de texto diarios basados ​​en teorías durante 90 días (270 mensajes escritos únicos), distribuidos uniformemente en todo el proceso de atención del VIH. Los mensajes de texto se entregan y transmiten a un teléfono celular o a una bandeja de entrada de correo electrónico.
Determinar la intervención óptima para hacer avanzar a las mujeres transgénero que viven con el VIH hacia la supresión viral total
Experimental: Teléfono y SMS

PHN + SMS es la intervención combinada.

PHN es una intervención de navegación entre pares para hacer avanzar a las mujeres trans a través del proceso continuo de atención del VIH mediante la identificación de sus necesidades individuales y barreras para la atención del VIH, que incluyen: uso de sustancias y necesidades de salud conductual; objetivo(s) de cumplimiento; y métodos para lograr la adherencia. Los participantes reciben sesiones de navegación ilimitadas durante 3 meses; Las sesiones de PHN se imparten en una sala privada similar a una sesión de asesoramiento entre pares individual.

Los mensajes de texto están escritos en: 1) Continuidad de la atención del VIH (positividad del VIH/salud física y emocional, vinculación/retención en la atención del VIH y adherencia al TAR/supresión de la carga viral); y, 2) fundamentación teórica (Teoría del Apoyo Social, Teoría Cognitiva Social o Modelo de Creencias en Salud). Los participantes reciben tres mensajes de texto diarios basados ​​en teorías durante 90 días (270 mensajes escritos únicos), distribuidos uniformemente en todo el proceso de atención del VIH. Los mensajes de texto se entregan y transmiten a un teléfono celular o a una bandeja de entrada de correo electrónico.

Determinar la intervención óptima para hacer avanzar a las mujeres transgénero que viven con el VIH hacia la supresión viral total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
La supresión virológica del VIH se define como el umbral de indetectabilidad ˂200 copias/ml. Se realizará una regresión de los indicadores clave de la atención del VIH según la condición del tratamiento y una serie de covariables iniciales y que varían en el tiempo. Las respuestas en cada momento se considerarán anidadas dentro de un individuo, lo cual es necesario para controlar las violaciones de independencia que pueden ocurrir cuando se toman mediciones repetidas del mismo individuo.
18 meses
Rentabilidad relativa
Periodo de tiempo: 18 meses
El resultado principal del análisis de costo-efectividad es la relación costo-efectividad incremental (ICER), que se calculará como el costo medio incremental de una intervención determinada en relación con una alternativa, dividido por la efectividad media incremental de las dos intervenciones. Se calcularán dos tipos de RCEI, uno para cada medida de efectividad: a) El año de vida ajustado por calidad (AVAC) es una medida que combina la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) asociada al estado de salud de un individuo. y el tiempo que pasaron en ese estado, y b) Avance a lo largo del Continuo de Atención del VIH. Todas las medidas de costo y efectividad medios se ajustarán según covariables importantes. La rentabilidad relativa se evaluará según múltiples perspectivas de quienes toman decisiones y se evaluará a través de una variedad de umbrales de disposición a pagar.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de los efectos de la intervención heterogénea
Periodo de tiempo: 18 meses
Las características demográficas a nivel individual (p. ej., edad, raza/etnia, tiempo desde el diagnóstico del VIH) y la condición de tratamiento se tratarán como variables independientes de nivel 2 dentro del modelo jerárquico, ya que son características estables o intrínsecas. Las mediciones de los determinantes sociales y estructurales de la salud (por ejemplo, pobreza, inseguridad alimentaria/vivienda, educación, seguro médico) se incluirán en el modelo de nivel 1 como covariables que varían en el tiempo porque se miden repetidamente y es probable que cambien a lo largo del tiempo. del período de seguimiento. Por último, también se incluirá en el nivel 1 un indicador de tiempo (meses desde el seguimiento). Se utilizarán covariables de nivel 2 para predecir intersecciones individuales (que pueden considerarse como el "punto de partida" para cada participante), y la condición de tratamiento se utilizará para predecir la pendiente del tiempo (creando un término de interacción tiempo x intervención).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA056287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan actual para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre ¡Envíame un mensaje de texto, Alexis!

3
Suscribir