ウイルスを完全に抑制するための最適な介入: テキストメッセージを送ってください、アレクシス!
HIV とともに生きるトランスジェンダー女性のウイルス完全抑制を進めるための最適な介入を決定する比較研究と費用対効果の研究
調査の概要
詳細な説明
テキストメッセージを送ってください、アレクシス! HIV とともに生きるトランス女性 (N=195) を対象に、HIV ケア連続体に沿って前進するための最適な (有効性と費用対効果を考慮した) 介入または介入の組み合わせを決定するための 3 群ランダム化比較試験 (RCT) です。 スクリーニング、インフォームドコンセント、およびベースライン評価の後、参加者は 3 つの部門のいずれかにランダムに (1:1:1) 割り当てられます: Peer Health Navigation (PHN) のみ (n=65)、SMS (テキスト メッセージング) のみ (n=65) )、または PHN+SMS (n=65)。 この研究では、ベースライン時と登録後 3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月後に「治療意図」設計を介して繰り返し評価が行われ、参加者の関与や維持に関係なくすべての評価が参加者に実施されます。 。 すべての介入コンテンツは、HIV とともに生きるトランス女性に合わせて文化的に配慮されています。
Peer Health Navigation (PHN) のみ。 PHN は社会認知理論の理論的基礎に基づいています。 参加者中心の保健師は以下のことに役立ちます。(1) HIV ケアの障壁を特定する。 (2) 参加者を特定し、必要な補助サービスにリンクする。 (3) HIV ケア提供者やその他の社会サービスおよび治療施設と協力する際の参加者の自己効力感を高めます。 PHN はカウンセリングや心理療法を提供しません。むしろ、各参加者と協力して、複雑な医療および社会サービス システムをうまくナビゲートします。 PHN の介入では、HIV 治療への結びつきや継続を妨げる可能性のある複数の複雑な障壁を除去すること、およびウイルス抑制を達成および維持するための服薬アドヒアランスの維持という特定の目標を持った、個別化された参加者中心の治療計画が利用されます。 各参加者は、PHN と協力して参加者中心の治療計画を作成し、HIV ケアやその他の必要な補助的な身体的、精神的健康、心理社会的サービス (例: ホルモン療法、歯科ケア、肝炎検査/ケア、結核検査/ケア、薬物使用障害の治療、メンタルヘルス治療、法律サービス、職業訓練/能力開発)。 必要に応じて、PHN は参加者を HIV ケアの予約まで送迎し、同行します (送迎の提供は PHN の活動の範囲内です)。 参加者中心の治療計画では、必要な問題行動医療サービスへの参加者へのアクセスや HIV ケア連続体全体での進歩などの短期および長期の目標の達成を支援するために、参加者と保健師が次に予定されている会議までにとるべき行動を特定します。 。 最初のセッションの優先事項は、必要に応じて参加者の HIV ケアの予約をスケジュールすることです。 PHN はまた、各参加者と協力して、治療計画に関する HIV の自己効力感を確立します。 参加者はランダム化の直後に PHN に紹介されます。 PHN セッションは 90 日間無制限です。
シンプル メッセージ システム (SMS [テキスト メッセージング]) のみ。 テキスト メッセージは、ソーシャル サポート理論 (SST)、社会認知理論 (SCT)、健康信念モデル (HBM) の 3 つの理論に基づいており、これらの理論に均等に分散されます。 参加者は、90 日間、毎日 3 通の理論に基づいたテキスト メッセージ (270 個の独自のスクリプト化されたメッセージ) を受け取ります。このメッセージは、3 つの理論と HIV ケア連続体にわたって均等に配置されます。 テキスト メッセージは次の内容でスクリプト化されています。1) HIV ケア連続体 (HIV 陽性率/身体的および精神的健康、HIV ケアにおけるつながり/維持、および抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス/ウイルス量抑制)。 2) 理論的基礎 (SST、SCT、または HBM)。 したがって、参加者は毎日 1 つの HIV 陽性率/身体的および精神的健康、1 つの HIV ケアにおける連携/維持、および 1 つの ART アドヒアランス/ウイルス量抑制メッセージを受け取ります。それぞれは理論的基盤 (SST、SCT、または HBM) に基づいています。 テキスト メッセージは、段階的な自動化管理を通じて、週末を含む毎日、10 時間以内、5 時間ごと (例: 午後 12 時、午後 5 時、午後 10 時) にリアルタイムで送信されます。 最適な時間は毎日午後 12 時から午後 10 時までと決定されましたが、参加者はスケジュールを 10 時間単位でカスタマイズでき、テキスト メッセージを携帯電話または電子メールの受信箱から配信することも選択できます。 自動テキスト メッセージ配信システムは Dimagi (dimagi.com) によって開発されました。 Dimagi は、患者レベルの疾患管理、臨床意思決定のサポート、医療システムのモニタリングを実行するための臨床インターフェース、医療情報システム、モバイル テクノロジーを設計しています。 介入への関心と熱意を維持するために、メッセージは理論と内容によって体系的に変更され、参加者が同じメッセージを二度受け取ることはありません。 登録訪問の完了時に、リサーチアシスタント (RA) が参加者に SMS 介入の案内をします。
PHN+SMSの組み合わせ。 PHN+SMS 部門の参加者は、上記と同じ PHN および SMS 介入を受けますが、PHN または SMS 単独と比較した場合に、組み合わせた介入の有効性を判断するために連携して行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cathy J Reback, PhD
- 電話番号:323-463-1601
- メール:reback@friendsresearch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sean M Murphy, PhD
- 電話番号:646-962-9710
- メール:smm2010@med.cornell.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- 募集
- Friends Community Center
-
主任研究者:
- Cathy J Reback, Ph.D.
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コンタクト:
- Cathy J Reback, Ph.D.
- 電話番号:323-463-1601
- メール:reback@friendsresearch.org
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コンタクト:
- Raymond P Mata
- 電話番号:323-463-1601
- メール:rmata@friendsresearch.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自称トランスジェンダー女性。
- 18歳以上。
- HIV 陽性ステータスを確認済み。
- 現在HIVケアを受けていない、および/または過去6か月以内にHIVケアを受診していない、および/または最後の検査結果でウイルス量が200コピー/ml以上であった、および/または現在ARTを処方されていない、および/またはARTを処方されているが、すべての薬を服用する能力を「優れている」と評価していない。
- 個人の携帯電話または電子メール アカウント経由で毎日のテキスト メッセージを受信する機能
除外基準:
- トランスジェンダー女性であることを自認していない。
- 18 歳未満。
- HIV 陰性状態。
- 現在 HIV ケアを受けており、過去 6 か月以内に HIV ケアの受診があり、最後の臨床検査結果ではウイルス量が 200 コピー/ml 以下で、現在 ART を処方されており、すべての薬を服用する能力を次のように評価しています。 "素晴らしい";
- 個人の携帯電話や電子メール アカウント経由で毎日のテキスト メッセージを受信する機能はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピアヘルスナビゲーション (PHN)
PHN は、トランス女性の個人的なニーズと HIV ケアに対する障壁を特定することにより、トランス女性を HIV ケア連続体を通じて前進させるためのピア ナビゲーション介入です。遵守目標。遵守を達成するための方法。
参加者は 3 か月間無制限のナビゲーション セッションを受けられます。 PHN セッションは、1 対 1 のピア カウンセリング セッションと同様の個室で行われます。
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HIVとともに生きるトランスジェンダー女性を完全なウイルス抑制に前進させるための最適な介入を決定する
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実験的:シンプルメッセージシステム(SMS[テキストメッセージング])
テキスト メッセージは以下の内容でスクリプト化されています。 1) HIV ケア連続体 (HIV 陽性率/身体的および精神的健康、HIV ケアにおけるつながり/維持、および ART アドヒアランス/ウイルス量抑制)。 2) 理論的基礎 (社会的サポート理論、社会的認知理論、または健康信念モデル)。
参加者は、HIV ケア連続体全体にわたって均等に配置された、理論に基づいたテキスト メッセージを 90 日間毎日 3 通受信します (270 個の独自のスクリプト化されたメッセージ)。
テキスト メッセージは、携帯電話または電子メールの受信箱に配信され、送信されます。
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HIVとともに生きるトランスジェンダー女性を完全なウイルス抑制に前進させるための最適な介入を決定する
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実験的:PHNとSMS
PHN + SMS は組み合わせた介入です。 PHN は、トランス女性の個人的なニーズと HIV ケアに対する障壁を特定することにより、トランス女性を HIV ケア連続体を通じて前進させるためのピア ナビゲーション介入です。遵守目標。遵守を達成するための方法。 参加者は 3 か月間無制限のナビゲーション セッションを受けられます。 PHN セッションは、1 対 1 のピア カウンセリング セッションと同様の個室で行われます。 テキスト メッセージは以下の内容でスクリプト化されています。 1) HIV ケア連続体 (HIV 陽性率/身体的および精神的健康、HIV ケアにおけるつながり/維持、および ART アドヒアランス/ウイルス量抑制)。 2) 理論的基礎 (社会的サポート理論、社会的認知理論、または健康信念モデル)。 参加者は、HIV ケア連続体全体にわたって均等に配置された、理論に基づいたテキスト メッセージを 90 日間毎日 3 通受信します (270 個の独自のスクリプト化されたメッセージ)。 テキスト メッセージは、携帯電話または電子メールの受信箱に配信され、送信されます。 |
HIVとともに生きるトランスジェンダー女性を完全なウイルス抑制に前進させるための最適な介入を決定する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ウイルス量の抑制率
時間枠:18ヶ月
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HIV ウイルス抑制は、検出不能の閾値 ~200 コピー/mL として定義されます。
HIV ケアの主要な指標は、治療条件と一連のベースラインおよび時間変動共変量に基づいて回帰分析されます。
各時点の応答は個人内でネストされていると見なされます。これは、同じ個人から繰り返し測定が行われる場合に発生する可能性のある独立性の侵害を制御するために必要です。
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18ヶ月
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相対的な費用対効果
時間枠:18ヶ月
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費用対効果分析の主な結果は増分費用対効果比 (ICER) です。これは、代替策と比較した特定の介入の増分平均費用を 2 つの介入の増分平均効果で割ったものとして計算されます。
有効性の尺度ごとに 1 つずつ、2 種類の ICER が計算されます。 a) 質調整生存年 (QALY) は、個人の健康状態に関連する健康関連の生活の質 (HRQoL) を組み合わせた尺度です。 b) HIV ケアの継続に沿った進歩。
平均コストと有効性のすべての尺度は、重要な共変量に合わせて調整されます。
相対的な費用対効果は、複数の意思決定者の視点に従って評価され、さまざまな支払い意思の基準値にわたって評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異種介入効果の測定
時間枠:18ヶ月
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個人レベルの人口統計的特徴 (例: 年齢、人種/民族、HIV 診断からの経過時間) および治療状況は、安定した特徴または固有の特徴であるため、階層モデル内のレベル 2 独立変数として扱われます。
健康の社会的および構造的決定要因 (貧困、住宅/食糧不安、教育、健康保険など) の測定値は、繰り返し測定され、期間にわたって変化する可能性が高いため、時変共変量としてレベル 1 モデルに含まれます。追跡期間の。
最後に、時間の指標 (追跡調査からの月数) もレベル 1 に含まれます。
レベル 2 の共変量は個々の切片 (各参加者の「開始点」と考えることができます) を予測するために使用され、治療条件は時間の傾きを予測するために使用されます (時間 x 介入交互作用項の作成)。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cathy J Reback, PhD、Friends Research Institute, Inc.
- 主任研究者:Sean M Murphy, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01DA056287 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
テキストメッセージを送ってください、アレクシス!の臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...招待による登録
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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The University of Texas Medical Branch, Galveston完了
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.積極的、募集していない
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Kyowa Kirin Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of OxfordMalaria Vectored Vaccines Consortium完了