- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408350
Intervention optimale pour une suppression virale complète : envoyez-moi un SMS, Alexis !
Recherche comparative et coût-efficacité déterminant l'intervention optimale pour faire progresser les femmes transgenres vivant avec le VIH vers la suppression complète du virus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Envoie-moi un message, Alexis ! est un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras visant à déterminer l'intervention optimale (en tenant compte de l'efficacité et du rapport coût-efficacité) ou la combinaison d'interventions pour progresser le long du continuum de soins du VIH chez les femmes trans vivant avec le VIH (N = 195). Après sélection, consentement éclairé et évaluation de base, les participants seront randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras : Peer Health Navigation (PHN) seul (n = 65), SMS (messagerie texte) seul (n = 65 ), ou PHN+SMS (n=65). L'étude utilise des évaluations répétées au départ et 3, 6, 12 et 18 mois après l'inscription, via une conception « en intention de traiter », où toutes les évaluations sont administrées aux participants indépendamment de leur engagement ou de leur rétention. . Tout le contenu de l'intervention est adapté et culturellement adapté aux femmes trans vivant avec le VIH.
Peer Health Navigation (PHN) seul. PHN est basé sur le fondement théorique de la théorie cognitive sociale. Le PHN centré sur le participant aide à : (1) identifier les obstacles aux soins du VIH ; (2) identifier et relier les participants aux services auxiliaires nécessaires ; et (3) accroître l'auto-efficacité des participants dans leur travail avec les prestataires de soins du VIH et d'autres services sociaux et établissements de traitement. Les PHN ne fournissent pas de conseils ni de psychothérapie ; ils travaillent plutôt avec chaque participant pour réussir à naviguer dans des systèmes complexes de soins de santé et de services sociaux. L'intervention PHN utilise un plan de traitement individualisé et centré sur le participant dans le but spécifique d'éliminer les obstacles multiples et complexes qui peuvent entraver le lien avec et la rétention dans les soins du VIH, ainsi que le maintien de l'observance des médicaments pour atteindre et maintenir la suppression virologique. Chaque participant travaillera avec un ISP pour développer un plan de traitement centré sur le participant et sera mis en relation avec des soins du VIH ou d'autres services auxiliaires de santé physique, mentale et psychosociaux nécessaires (par exemple, hormonothérapie, soins dentaires, dépistage/soins de l'hépatite, dépistage/de la tuberculose). soins de santé, traitement des troubles liés à l’usage de substances, traitement de santé mentale, services juridiques, formation/développement professionnel). Si nécessaire, le PHN transporte et accompagne la participante vers et depuis ses rendez-vous de soins VIH (la fourniture de transport relève des activités du PHN). Le plan de traitement centré sur le participant identifie les actions pour le participant et l'IPS qui doivent être prises avant la prochaine réunion prévue, pour aider à atteindre les objectifs à court et à long terme, y compris l'accès des participants aux services de santé comportementale nécessaires et la progression dans le continuum de soins du VIH. . Une priorité de la première séance est de planifier un rendez-vous de soins VIH pour le participant, si nécessaire. Le PHN travaille également avec chaque participante pour établir son auto-efficacité face au VIH concernant son plan de traitement. Les participants sont présentés à un PHN immédiatement après la randomisation. Les séances PHN sont illimitées pendant 90 jours.
Système de messagerie simple (SMS [messagerie texte]) seul. Les messages texte sont basés sur trois théories et répartis également entre elles : la théorie du soutien social (SST), la théorie cognitive sociale (SCT) et le modèle de croyance en matière de santé (HBM). Les participants reçoivent trois messages texte quotidiens basés sur la théorie pendant 90 jours (270 messages scriptés uniques), répartis uniformément dans les trois théories et dans le continuum de soins du VIH. Les messages texte sont rédigés à travers : 1) le continuum de soins du VIH (positivité au VIH/santé physique et émotionnelle, lien/rétention dans les soins du VIH et adhésion au traitement antirétroviral (TAR)/suppression de la charge virale) ; et 2) fondement théorique (SST, SCT ou HBM). Ainsi, chaque jour, les participants reçoivent un message de séropositivité/santé physique et émotionnelle, un lien/rétention dans les soins du VIH et un message d'observance du TAR/suppression de la charge virale ; dont chacun reposera sur un fondement théorique (SST, SCT ou HBM). Les messages texte sont transmis quotidiennement via une administration automatisée progressive, y compris le week-end, en temps réel, sur une période de 10 heures, toutes les cinq heures (par exemple, à 12h00, 17h00 et 22h00). Les heures optimales ont été déterminées comme étant quotidiennes de 12h00 à 22h00, bien que les participants puissent personnaliser l'horaire pour n'importe quelle période de 10 heures et choisir de recevoir les messages texte via leur téléphone portable ou leur boîte de réception e-mail. Le système automatisé de livraison de messages texte a été développé par Dimagi (dimagi.com). Dimagi conçoit des interfaces cliniques, des systèmes d'information sur la santé et des technologies mobiles pour assurer la gestion des maladies au niveau des patients, l'aide à la décision clinique et la surveillance du système de santé. Pour maintenir l'intérêt et l'enthousiasme pour l'intervention, les messages sont systématiquement variés selon la théorie et le contenu, et les participants ne reçoivent jamais deux fois le même message. À la fin de la visite d'inscription, un assistant de recherche (AR) oriente le participant vers l'intervention SMS.
PHN+SMS combinés. Les participants du bras PHN+SMS recevront les mêmes interventions PHN et SMS décrites ci-dessus, mais de concert pour déterminer l'efficacité de l'intervention combinée par rapport au PHN ou aux SMS seuls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- Friends Community Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme transgenre auto-identifiée ;
- 18 ans ou plus ;
- Statut séropositif vérifié ;
- Ne suit pas actuellement de soins pour le VIH, et/ou n'a pas eu de visite de soins pour le VIH au cours des 6 mois précédents, et/ou avait une charge virale ≥ 200 copies/ml lors de son dernier résultat de test de laboratoire, et/ou aucun TAR n'est actuellement prescrit, et/ou lui a prescrit un TAR, mais ne juge pas sa capacité à prendre tous ses médicaments comme étant « excellente » ;
- Possibilité de recevoir des messages texte quotidiennement sur un téléphone portable personnel ou via un compte de messagerie
Critère d'exclusion:
- Ne s’identifie pas comme femme transgenre ;
- Moins de 18 ans ;
- Statut séronégatif ;
- Actuellement en soins pour le VIH, et a eu une visite de soins pour le VIH au cours des 6 mois précédents, et avait une charge virale ≤ 200 copies/ml sur son dernier résultat de test de laboratoire, et un TAR actuellement prescrit, et évalue sa capacité à prendre tous ses médicaments comme "excellent";
- N'a pas la possibilité de recevoir des messages texte quotidiennement sur un téléphone portable personnel ou via un compte de messagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Navigation par les pairs en santé (PHN)
PHN est une intervention de navigation par les pairs visant à faire progresser les femmes trans dans le continuum de soins du VIH en identifiant leurs besoins individuels et les obstacles aux soins du VIH, notamment : la consommation de substances et les besoins en matière de santé comportementale ; objectif(s) d'adhésion ; et les méthodes pour parvenir à l’adhésion.
Les participants bénéficient de sessions de navigation illimitées sur 3 mois ; Les séances PHN sont dispensées dans une salle privée, semblable à une séance de conseil individuelle par les pairs.
|
Déterminer l'intervention optimale pour faire progresser les femmes transgenres vivant avec le VIH vers une suppression virale complète
|
|
Expérimental: Système de messagerie simple (SMS [messagerie texte])
Les messages texte sont rédigés à travers : 1) le continuum de soins du VIH (positivité au VIH/santé physique et émotionnelle, lien/rétention dans les soins du VIH et adhésion au TAR/suppression de la charge virale) ; et 2) fondement théorique (théorie du soutien social, théorie cognitive sociale ou modèle de croyance en matière de santé).
Les participants reçoivent trois messages texte quotidiens fondés sur la théorie pendant 90 jours (270 messages scriptés uniques), répartis uniformément tout au long du continuum de soins du VIH.
Les messages texte sont livrés et transmis soit à un téléphone portable, soit à une boîte de réception e-mail.
|
Déterminer l'intervention optimale pour faire progresser les femmes transgenres vivant avec le VIH vers une suppression virale complète
|
|
Expérimental: PHN et SMS
PHN + SMS est l'intervention combinée. PHN est une intervention de navigation par les pairs visant à faire progresser les femmes trans dans le continuum de soins du VIH en identifiant leurs besoins individuels et les obstacles aux soins du VIH, notamment : la consommation de substances et les besoins en matière de santé comportementale ; objectif(s) d'adhésion ; et les méthodes pour parvenir à l’adhésion. Les participants bénéficient de sessions de navigation illimitées sur 3 mois ; Les séances PHN sont dispensées dans une salle privée, semblable à une séance de conseil individuelle par les pairs. Les messages texte sont rédigés à travers : 1) le continuum de soins du VIH (positivité au VIH/santé physique et émotionnelle, lien/rétention dans les soins du VIH et adhésion au TAR/suppression de la charge virale) ; et 2) fondement théorique (théorie du soutien social, théorie cognitive sociale ou modèle de croyance en matière de santé). Les participants reçoivent trois messages texte quotidiens fondés sur la théorie pendant 90 jours (270 messages scriptés uniques), répartis uniformément tout au long du continuum de soins du VIH. Les messages texte sont livrés et transmis soit à un téléphone portable, soit à une boîte de réception e-mail. |
Déterminer l'intervention optimale pour faire progresser les femmes transgenres vivant avec le VIH vers une suppression virale complète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de suppression de la charge virale du VIH
Délai: 18 mois
|
La suppression virologique du VIH est définie comme le seuil d'indétectabilité d'environ 200 copies/mL.
Les indicateurs clés de la prise en charge du VIH seront régressés en fonction de l'état du traitement et d'une série de covariables de base et variables dans le temps.
Les réponses à chaque instant seront considérées comme imbriquées chez un individu, ce qui est nécessaire pour contrôler les violations d'indépendance qui peuvent survenir lorsque des mesures répétées sont prises sur le même individu.
|
18 mois
|
|
Rentabilité relative
Délai: 18 mois
|
Le principal résultat de l'analyse coût-efficacité est le rapport coût-efficacité différentiel (ICER), qui sera calculé comme le coût moyen supplémentaire d'une intervention donnée par rapport à une alternative, divisé par l'efficacité moyenne supplémentaire des deux interventions.
Deux types d'ICER seront calculés, un pour chaque mesure d'efficacité : a) L'année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) est une mesure qui combine la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) associée à l'état de santé d'un individu. et le temps passé dans cet état, et b) l'avancement du continuum de soins du VIH.
Toutes les mesures du coût moyen et de l'efficacité seront ajustées pour des covariables importantes.
La rentabilité relative sera évaluée selon les perspectives de plusieurs décideurs et sera évaluée sur une gamme de seuils de volonté de payer.
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des effets hétérogènes des interventions
Délai: 18 mois
|
Les caractéristiques démographiques au niveau individuel (par exemple, l'âge, la race/origine ethnique, le temps écoulé depuis le diagnostic du VIH) et l'état du traitement seront traités comme des variables indépendantes de niveau 2 dans le modèle hiérarchique car il s'agit de caractéristiques stables ou intrinsèques.
Les mesures des déterminants sociaux et structurels de la santé (par exemple, pauvreté, insécurité alimentaire/logement, éducation, assurance maladie) seront incluses dans le modèle de niveau 1 en tant que covariables variant dans le temps, car elles sont mesurées de manière répétée et susceptibles de changer au fil de la durée. de la période de suivi.
Enfin, un indicateur de temps (mois depuis le suivi) sera également inclus au niveau 1.
Les covariables de niveau 2 seront utilisées pour prédire les interceptions individuelles (qui peuvent être considérées comme le « point de départ » pour chaque participant), et les conditions de traitement seront utilisées pour prédire la pente du temps (créant un terme d'interaction temps x intervention).
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Chercheur principal: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA056287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .