아프리카 인구를 대상으로 MAM01의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

파트 A

• 연령 코호트 1: 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~55세의 남성 또는 여성 성인으로서 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 연령 코호트 2: 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 ICF에 서명하고 동의 양식에 서명할 당시 5~10세의 남성 또는 여성 아동
• 병력, 신체 검사 및 실험실 결과 선별을 포함하여 연구자 평가에 의해 결정된 건강함
• 모든 투여 그룹: 헤모글로빈 수치 ≥ 8그램/데시리터(g/dL)
• 모든 투약 그룹: 시험 장소의 현지 관할권 내에 거주하며 모든 코호트에 대해 시험 기간 동안 이용 가능
• 연령 코호트 1: 가임기 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 연령 집단 2: 키와 몸무게 Z-점수 ≥-2
• 연령 코호트 2: 여성 참가자는 초경 전이어야 합니다.

파트 B

• 연령 코호트 3: 부모 또는 LAR이 ICF에 서명할 당시 12개월에서 5세 미만 사이의 남성 또는 여성 아동
• 연령 코호트 4: 부모 또는 LAR이 ICF에 서명할 당시 3~12개월 미만이고 체중이 5kg(kg) 이상인 남성 또는 여성 유아 아동
• 병력, 신체 검사 및 실험실 결과 선별을 포함하여 연구자 평가에 의해 결정된 건강함
• 모든 투여군: 헤모글로빈 수치 ≥ 8g/dL
• 모든 투여군: 키 및 체중 Z-점수 ≥-2
• 모든 투약 그룹: 시험 장소의 현지 관할권 내에 거주하며 시험 기간 동안 이용 가능

파트 C - 모든 참가자

• 부모 또는 LAR이 ICF에 서명할 당시 3개월에서 5세 미만의 남성 또는 여성 아동
• 모든 투약 그룹: 시험 장소의 현지 관할권 내에 거주하며 시험 기간 동안 이용 가능

투약 그룹 5a - 심한 빈혈

• 중증 빈혈(헤모글로빈 < 5g/dL)로 인해 현재 또는 최근(< 14일 전) 입원
• 임상시험용 제품(IP) 투여 이전에 완료된 수혈(필요한 경우)
• 빈혈 관리의 일환으로 경구 항말라리아 치료 과정을 완료, 진행 중 또는 처방한 경우

투약 그룹 5b - 중증 급성 영양실조

• 다음을 기준으로 심각한 급성 영양실조를 진단합니다.

  1. 신장 대비 체중 z 점수 <-3; 또는
  2. 팔 중간 둘레 측정(6개월 이상 어린이의 경우 <11.5cm[cm], 3~5개월 유아의 경우 <11cm) 또는
  3. 콰시오커(부종성 영양실조)의 존재.
• 중증 급성 영양실조에 대한 병원 치료의 안정화 단계를 완료했거나 외래 치료 치료(OTC) 프로그램에 직접 등록한 경우

투여군 5c - 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

• 혈청학 또는 HIV 신속 검사에 의한 HIV 양성 또는 HIV에 대한 양성 바이러스 부하 병력
• 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 요법으로 치료된 HIV

투약 그룹 5d - 겸상 적혈구 질환

• 스크리닝에서 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 헤모글로빈 SS, 헤모글로빈 SC 및 겸상 베타 지중해빈혈을 포함한 겸상 적혈구 질환
• 최소 4주 동안 안정적인 질병 개선 요법(예: 수산화요소)을 투여 중입니다.

제외 기준:

파트 A 및 파트 B

• 무작위 배정 전 48시간 이내에 급성 열성 질환
• 겸상 적혈구 질환 또는 비장절제술 병력
• 투여 전 30일 이내에 항말라리아 화학적 예방 또는 치료 및/또는 항말라리아 효과가 알려진 항생제(예: 클로트리목사졸, 아지스로마이신, 테트라사이클린)를 사용함
• 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 이 시험 참여 중 또는 참여 후 1년 이내에 다른 임상 시험에 참여할 계획인 경우
• 말라리아 백신 또는 Pf에 대한 기타 단클론 항체(mAb)를 접종받았습니다.
• 가능한 경우 집수 지역에서 말라리아 백신(RTS, S/AS01 또는 R21/Matrix-M)을 접종받을 자격이 있습니다.
• 시험 약물(기존 기생충혈증을 제거하기 위해 Pf에 대한 경험적 치료로 사용된 약물 포함), 부형제 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 금기의 병력
• 등록 전 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있으며 시험 중 재발할 합리적인 위험이 있는 경우
• HIV 감염을 포함한 자가면역 질환, 면역결핍 또는 기타 면역 체계 손상의 병력
• 투여 전 30일 이내에 전신 스테로이드(예: 프레드니손 >10mg/일[mg/일])를 포함한 만성(≥ 14일) 면역억제제를 사용합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 혈액 채취 시 상당한 타박상
• 지난 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받은 경우
• 연구자의 의견으로 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나, 연구 평가를 방해하거나, 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 현재 통제할 수 없는 의학적 또는 정신적 상태 또는 약물 남용 문제
• 해당하는 경우 피하 주사, 정맥 주사 또는 근육 주사에 대한 금기 사항
• 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 필수 피임법을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 파트 A(연령 코호트 1) 여성 참가자의 경우
• 파트 A(연령 코호트 2) 및 파트 B의 경우, 조사자의 의견에 따르면 부모 또는 LAR은 참가자가 시험 요구 사항을 준수하는지 확인하지 못할 수도 있습니다.

파트 C - 모든 참가자

• 무작위 배정 전 48시간 이내에 급성 열성 질환
• 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 이 시험 참여 중 또는 참여 후 1년 이내에 다른 임상 시험에 참여할 계획인 경우
• Pf에 대한 말라리아 백신 또는 기타 mAb를 접종받았습니다.
• 가능한 경우 집수 지역에서 말라리아 백신(RTS,S/AS01 또는 R21/Matrix-M)을 접종받을 자격이 있음
• 시험 약물(기존 기생충혈증을 제거하기 위해 Pf에 대한 경험적 치료로 사용된 약물 포함), 부형제 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 금기의 병력
• 등록 전 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있으며 시험 중 재발할 합리적인 위험이 있는 경우
• 투여 전 30일 이내에 전신 스테로이드(예: 프레드니손 >10 mg/일)를 포함한 만성(≥ 14일) 면역억제제 사용. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 중증 심장질환이나 악성종양 등 감염과 무관하게 사망과 연관될 가능성이 있는 심각한 동반질환
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 혈액 채취 시 상당한 타박상
• 연구자의 의견에 따르면 참가자, 부모 또는 LAR이 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구 평가를 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 현재 통제할 수 없는 의학적 또는 정신과적 상태
• 조사자의 의견에 따르면 부모 또는 LAR은 참가자가 임상시험 요구 사항을 준수하는지 확인하지 못할 수도 있습니다.

투여군 5a - 중증 빈혈

• 외상이나 악성종양으로 인한 빈혈
• 스크리닝 시 헤모글로빈 전기영동에 의한 알려진 겸상 적혈구 질환 또는 헤모글로빈 SS, 헤모글로빈 SC 또는 겸상 ​​베타 지중해빈혈
• HIV 감염
• 자가면역 질환, 면역결핍 또는 기타 면역 체계 손상의 병력
• 심각한 급성 영양실조
• 정맥 주사에 ​​대한 금기 사항

투여 그룹 5b - 중증 급성 영양실조

• 스크리닝 시 헤모글로빈 전기영동에 의한 알려진 겸상 적혈구 질환 또는 헤모글로빈 SS, 헤모글로빈 SC 또는 겸상 ​​베타 지중해빈혈
• HIV 감염
• 자가면역 질환, 면역결핍 또는 기타 면역 체계 손상의 병력
• 심한 빈혈(헤모글로빈 <5g/dL 또는 수혈에 대한 임상적 적응증)
• 근육 주사에 대한 금기 사항

투약 그룹 5c -HIV 감염

• 급성 항레트로바이러스 증후군
• CD4 수 < 200개 세포/입방밀리리터(세포/mm3)
• 활동성 기회감염
• 헤모글로빈 < 8g/dL
• 스크리닝 시 헤모글로빈 전기영동에 의한 알려진 겸상 적혈구 질환 또는 헤모글로빈 SS, 헤모글로빈 SC, 겸상 베타 지중해빈혈
• 심각한 급성 영양실조
• 피하 주사에 대한 금기사항

투약 그룹 5d - 겸상 적혈구 질환

• 지난 2주 동안의 급성 겸상 위기
• 헤모글로빈 <5g/dL 또는 수혈에 대한 임상적 적응증
• HIV 감염
• 자가면역 질환, 면역결핍 또는 기타 면역 체계 손상의 병력
• 심각한 급성 영양실조
• 피하 주사에 대한 금기사항