Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MAM01 w populacji afrykańskiej
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gates Medical Research Institute
Faza 1b, próba deeskalacji wieku/eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MAM01 u dorosłych, dzieci i specjalnych populacji pediatrycznych w warunkach całorocznego przenoszenia malarii w Afryce
W ramach tego badania zostanie przetestowany nowy lek (MAM01), aby ustalić, które dawki są bezpieczne i mogą pomóc w zapobieganiu zapadnięciu na malarię.
Badanie zostanie przeprowadzone w częściach Afryki, gdzie malaria jest powszechna.
W częściach A i B badania najpierw zostaną przetestowane pojedyncze dawki MAM01 u zdrowych dorosłych, następnie po ocenie bezpieczeństwa u starszych dzieci, a następnie po dodatkowej ocenie bezpieczeństwa u niemowląt.
Część C przetestuje następnie pojedyncze dawki MAM01 u dzieci i niemowląt z problemami zdrowotnymi, które mogą narazić je na większe ryzyko w przypadku zachorowania na malarię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1b polegające na deeskalacji wieku/zwiększaniu dawki, które zostanie przeprowadzone w warunkach utrzymującego się wysokiego poziomu przenoszenia Plasmodium falciparum (pasożyta malarii) w Afryce.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach: Część A (Deeskalacja wieku/zwiększanie dawki u dorosłych i starszych dzieci); Część B (Deeskalacja wieku/zwiększanie dawki u młodszych dzieci) i Część C (Specjalne populacje pediatryczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- JCRC-Joint Clinical Research Centre
-
Tororo, Uganda, 749
- IDRC-Infectious Disease Research Collaboration, IDRC Tororo Hospital Station Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
CZĘŚĆ A
- Kohorta wiekowa 1: dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
- Kohorta wiekowa 2: dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 10 lat włącznie w chwili podpisania przez ich rodzica lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR) formularza ICF i formularza zgody
- Zdrowy, zgodnie z oceną badacza, obejmującą wywiad, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych
- Wszystkie grupy dawkowania: poziom hemoglobiny ≥ 8 gramów na decylitr (g/dL)
- Wszystkie grupy dawkowania: osoby zamieszkujące w obrębie lokalnej jurysdykcji miejsca(-ów) badania i dostępne przez cały czas trwania badania dla wszystkich kohort
- Kohorta wiekowa 1: uczestniczki w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę poprzez stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
- Kohorta wiekowa 2: wzrost i masa ciała Z-score ≥-2
- Kohorta wiekowa 2: uczestniczki muszą być w wieku przed pierwszą pierwszą miesiączką
CZĘŚĆ B
- Kohorta wiekowa 3: dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 miesięcy do <5 lat w chwili podpisania przez ich rodzica lub LAR ICF
- Kohorta wiekowa 4: niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do <12 miesięcy i ważące co najmniej 5 kilogramów (kg) w chwili podpisania przez rodzica lub LAR ICF
- Zdrowy, zgodnie z oceną badacza, obejmującą wywiad, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych
- Wszystkie grupy dawkowania: poziom hemoglobiny ≥ 8g/dl
- Wszystkie grupy dawkowania: wzrost i masa ciała Z-score ≥-2
- Wszystkie grupy dawkowania: zamieszkujące w obrębie lokalnej jurysdykcji miejsca(-ów) badania i dostępne przez czas trwania badania
CZĘŚĆ C – Wszyscy Uczestnicy
- Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 miesięcy do <5 lat w momencie podpisania umowy przez rodzica lub LAR
- Wszystkie grupy dawkowania: zamieszkujące w obrębie lokalnej jurysdykcji miejsca(-ów) badania i dostępne przez czas trwania badania
Grupa dawkowania 5a – Ciężka niedokrwistość
- Obecna lub niedawna (< 14 dni wcześniej) hospitalizacja z powodu ciężkiej niedokrwistości (hemoglobina < 5 g/dl)
- Transfuzje krwi (jeśli wymagane) zakończone przed podaniem badanego produktu (IP).
- Ukończył, przeszedł lub przepisał kurs doustnego leczenia przeciwmalarycznego w ramach leczenia niedokrwistości
Grupa dawkowania 5b – Ciężkie ostre niedożywienie
Rozpoznanie ciężkiego ostrego niedożywienia na podstawie:
- Wynik z wagi do wzrostu <-3; Lub
- Pomiary obwodu połowy ramienia (<11,5 cm [cm] dla dzieci w wieku > 6 miesięcy i <11 cm dla niemowląt w wieku 3-5 miesięcy); Lub
- Obecność kwashiorkoru (niedożywienia obrzękowego).
- Ukończyli fazę stabilizacji leczenia w szpitalu z powodu ciężkiego ostrego niedożywienia lub zostali bezpośrednio zapisani do programu ambulatoryjnej opieki terapeutycznej (OTC)
Grupa dawkowania 5c – Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Wirus HIV dodatni w badaniu serologicznym lub szybkim teście na obecność wirusa HIV lub dodatnie obciążenie wirusem w wywiadzie
- HIV leczony terapią przeciwretrowirusową przez co najmniej 3 miesiące
Grupa dawkowania 5d - Anemia sierpowatokrwinkowa
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, w tym hemoglobina SS, hemoglobina SC i talasemia sierpowato-beta potwierdzona elektroforezą hemoglobiny podczas badania przesiewowego
- Przy stabilnym schemacie modyfikującym przebieg choroby (np. hydroksymocznik) przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
CZĘŚĆ A i CZĘŚĆ B
- W ciągu 48 godzin przed randomizacją, ostra choroba przebiegająca z gorączką
- Anemia sierpowatokrwinkowa lub historia splenektomii
- Stosowanie chemioprewencji lub leczenia przeciwmalarycznego i/lub antybiotyków o znanym działaniu przeciwmalarycznym (np. klotrimoksazol, azytromycyna, tetracykliny) w ciągu 30 dni przed podaniem
- Osoby zapisane do innego badania klinicznego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub planujące udział w innym badaniu w trakcie lub w ciągu 1 roku po udziale w tym badaniu
- Otrzymał jakiekolwiek dawki szczepionki przeciwko malarii lub innych przeciwciał monoklonalnych (mAb) przeciwko Pf
- Kwalifikują się do otrzymania szczepionki przeciwko malarii (RTS, S/AS01 lub R21/Matrix-M) w swoim obszarze zlewni, jeśli jest ona dostępna
- Historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazań do leków próbnych (w tym tych stosowanych w empirycznym leczeniu Pf w celu usunięcia istniejącej parazytemii), substancji pomocniczych lub substancji pokrewnych
- Jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją przed włączeniem do badania, z którą wiąże się uzasadnione ryzyko nawrotu w trakcie badania
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności lub innego upośledzenia układu odpornościowego, w tym zakażenia wirusem HIV
- Stosowanie przewlekłych (≥ 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon >10 miligramów na dobę [mg/dzień]) w ciągu 30 dni przed podaniem. Dozwolone jest stosowanie wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów
- Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne siniaki spowodowane pobraniem krwi
- Otrzymanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie obecne niekontrolowane schorzenia lub stany psychiczne lub problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza sprawią, że przestrzeganie protokołu przez uczestnika będzie mało prawdopodobne, może zakłócać ocenę badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego, wstrzyknięcia dożylnego lub wstrzyknięcia domięśniowego, stosownie do przypadku
- W przypadku Części A (Kohorta Wiekowa 1) uczestniczek, które karmią piersią, są w ciąży lub nie mogą lub nie chcą stosować wymaganej antykoncepcji
- W przypadku Części A (kohorta wiekowa 2) i Części B, zdaniem Badacza, rodzic lub LAR mogą nie być w stanie zapewnić uczestnikowi zgodności z wymogami badania
CZĘŚĆ C – Wszyscy Uczestnicy
- W ciągu 48 godzin przed randomizacją, ostra choroba przebiegająca z gorączką
- Osoby zapisane do innego badania klinicznego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub planujące udział w innym badaniu w trakcie lub w ciągu 1 roku po udziale w tym badaniu
- Otrzymał jakiekolwiek dawki szczepionki przeciwko malarii lub innego mAb przeciwko Pf
- Kwalifikują się do otrzymania szczepionki przeciwko malarii (RTS, S/AS01 lub R21/Matrix-M) w swoim obszarze zlewni, jeśli jest ona dostępna
- Historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazań do leków próbnych (w tym tych stosowanych w empirycznym leczeniu Pf w celu usunięcia istniejącej parazytemii), substancji pomocniczych lub substancji pokrewnych
- Jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją przed włączeniem do badania, z którą wiąże się uzasadnione ryzyko nawrotu w trakcie badania
- Stosowanie przewlekłych (≥ 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon >10 mg/dobę) w ciągu 30 dni przed dawkowaniem. Dozwolone jest stosowanie wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów
- Poważne choroby współistniejące, które mogą być związane ze śmiertelnością niezwiązaną z infekcjami, takimi jak ciężka choroba serca lub nowotwór złośliwy
- Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne siniaki spowodowane pobraniem krwi
- Każdy obecny niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza sprawi, że przestrzeganie protokołu przez uczestnika, jego rodzica lub LAR będzie mało prawdopodobne lub może zakłócać ocenę badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
- W opinii Badacza rodzic lub LAR mogą nie być w stanie zapewnić uczestnikowi zgodności z wymogami badania
Grupa dawkowania 5a – Ciężka niedokrwistość
- Niedokrwistość spowodowana urazem lub nowotworem
- Znana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub hemoglobina SS, hemoglobina SC lub talasemia sierpowato-beta potwierdzona elektroforezą hemoglobiny podczas badania przesiewowego
- Zakażenie wirusem HIV
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności lub innego upośledzenia układu odpornościowego
- Ciężkie ostre niedożywienie
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia dożylnego
Grupa dawkowania 5b – Ciężkie ostre niedożywienie
- Znana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub hemoglobina SS, hemoglobina SC lub talasemia sierpowato-beta potwierdzona elektroforezą hemoglobiny podczas badania przesiewowego
- Zakażenie wirusem HIV
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności lub innego upośledzenia układu odpornościowego
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <5 g/dl lub wskazanie kliniczne do transfuzji krwi)
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego
Grupa dawkowania 5c – Zakażenie wirusem HIV
- Ostry zespół antyretrowirusowy
- Liczba CD4 < 200 komórek na mililitr sześcienny (komórki/mm3)
- Aktywna infekcja oportunistyczna
- Hemoglobina < 8g/dL
- Znana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub hemoglobina SS, hemoglobina SC, talasemia sierpowato-beta określona na podstawie elektroforezy hemoglobiny w badaniu przesiewowym
- Ciężkie ostre niedożywienie
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego
Grupa dawkowania 5d - Anemia sierpowatokrwinkowa
- Ostry kryzys sierpowaty w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Hemoglobina <5 g/dL lub wskazanie kliniczne do transfuzji krwi
- Zakażenie wirusem HIV
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności lub innego upośledzenia układu odpornościowego
- Ciężkie ostre niedożywienie
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1a (zdrowi dorośli): 300 miligramów (mg) MAM01 podskórnie (SC)
Uczestnicy otrzymają MAM01.
|
MAM01 300 mg zostanie podany SC
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1b (zdrowi dorośli): 300 mg MAM01 domięśniowo (im.)
Uczestnicy otrzymają MAM01.
|
MAM01 300 mg będzie podawany drogą domięśniową
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1c (zdrowi dorośli): 2000 mg MAM01 dożylnie (iv.)
Uczestnicy otrzymają MAM01.
|
MAM01 2000 mg będzie podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Część B: Cohort 2a (zdrowe młodsze dzieci): 190 mg MAM01 lub placebo SC
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1 (MAM01: PBO)
|
Placebo będzie podawane SC
MAM01 190 mg zostanie podany SC
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 2b (zdrowe młodsze dzieci): 225 mg MAM01 lub placebo SC
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1 (MAM01: PBO)
|
Placebo będzie podawane SC
MAM01 225 mg będzie podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 3A (Zdrowe niemowlęta): 150 mg MAM01 lub placebo SC
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1 (MAM01: PBO)
|
Placebo będzie podawane SC
MAM01 150 mg zostanie podany sc
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 3b (zdrowe niemowlęta): 150 mg MAM01 lub placebo IM
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1 (MAM01: PBO)
|
Placebo zostanie podane domięśniowo
MAM01 150 mg zostanie podany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 3C (zdrowe niemowlęta): 150 mg MAM01 lub placebo IV
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1 (MAM01: PBO)
|
MAM01 150 mg będzie podawane dożylnie
Placebo będzie podawane dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 4A (Zdrowe niemowlęta): 150 mg MAM01 lub placebo SC
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1 (MAM01: PBO)
|
Placebo będzie podawane SC
MAM01 150 mg zostanie podany sc
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 4B (Zdrowe niemowlęta): 150 mg MAM01 lub placebo IM
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1 (MAM01: PBO)
|
Placebo zostanie podane domięśniowo
MAM01 150 mg zostanie podany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 4C (zdrowe niemowlęta): 150 mg MAM01 lub placebo IV
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1 (MAM01: PBO)
|
MAM01 150 mg będzie podawane dożylnie
Placebo będzie podawane dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających pożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane i pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy dawkowania domięśniowego)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
|
Do 7 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane i pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy dawkowania podskórnego)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
|
Do 7 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dawki (Część A i B)
|
Do 28 dni po podaniu dawki (Część A i B)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 182 dni po podaniu dawki
|
Do 182 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stopniowanymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych z zakresu hematologii klinicznej i chemii
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
|
Do 28 dni po podaniu
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie MAM01 we krwi po pierwszej dawce (Cmax1)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu (tylko grupy dawkowania dożylnego) w dniach 1, 4, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 i 182
|
Do analizy parametrów farmakokinetycznych zostaną pobrane próbki krwi włośniczkowej.
Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego.
|
Przed i po podaniu (tylko grupy dawkowania dożylnego) w dniach 1, 4, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 i 182
|
|
Stężenie w dniu 182 (C182)
Ramy czasowe: W 182. dniu po pierwszej dawce
|
W 182. dniu po pierwszej dawce
|
|
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) Dzień 0 – Dzień 182
Ramy czasowe: Od 0 do 182 dni po podaniu dawki
|
Od 0 do 182 dni po podaniu dawki
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko MAM01
Ramy czasowe: W dniach 1, 28, 84 i 182
|
W dniach 1, 28, 84 i 182
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gates MRI-MAM01-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane IPD, które leżą u podstaw przedstawionych wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobowiązane dane na poziomie uczestników mogą być udostępniane zewnętrznym badaczom zgodnie z pisemną i wykonaną świadomą zgodą uczestników próby oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić wniosek wraz z propozycją badań GATES MRI do przeglądu.
Umowa o udostępnianiu danych musi istnieć przed udostępnieniem jakichkolwiek danych badań klinicznych.
Dodatkowe ograniczenia mogą mieć zastosowanie do zobowiązań umownych lub ograniczeń regulacyjnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .