Tutkimus MAM01:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi afrikkalaisessa väestössä
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gates Medical Research Institute
Vaihe 1b, iän eskaloinnin/annoksen korotuskoe MAM01:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, lapsilla ja erityisillä lapsipopulaatioilla monivuotisessa malarian leviämisympäristössä Afrikassa
Tässä tutkimuksessa testataan uutta lääkettä (MAM01) selvittääkseen, mitkä annokset ovat turvallisia ja voivat auttaa estämään malariaa.
Tutkimus tehdään Afrikan osissa, joissa malaria on yleistä.
Tutkimuksen osissa A ja B testataan ensin MAM01-kerta-annoksia terveillä aikuisilla, sitten turvallisuusarvioinnin jälkeen vanhemmilla lapsilla ja lisäturvallisuusarvioinnin jälkeen imeväisillä.
Osa C testaa sitten kerta-annoksia MAM01:tä lapsilla ja imeväisillä, joilla on lääketieteellinen ongelma, joka saattaa altistaa heille suuremman riskin, jos he saavat malarian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1b, iän vähentämistä/annoksen nostamista koskeva koe, joka suoritetaan monivuotisessa korkean Plasmodium falciparumin (malarialoisen) leviämisen ympäristössä Afrikassa.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa A (Iän eskalaatio/annoksen nostaminen aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla); Osa B (Iän vähentäminen/annoksen nostaminen nuoremmilla lapsilla) ja osa C (Erityislapsiryhmät).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- JCRC-Joint Clinical Research Centre
-
Tororo, Uganda, 749
- IDRC-Infectious Disease Research Collaboration, IDRC Tororo Hospital Station Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OSA A
- Ikäryhmä 1: 18–55-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (ICF), jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- Ikäkohortti 2: 5–10-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapset, kun heidän vanhempansa tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) allekirjoittaa ICF:n ja he allekirjoittavat suostumuslomakkeen
- Terve, tutkijan arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja seulontalaboratoriotulokset
- Kaikki annostusryhmät: hemoglobiinitaso ≥ 8 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Kaikki annosteluryhmät: asuvat koepaikan tai -paikkojen paikallisella lainkäyttövallalla ja ovat käytettävissä kohorttien koko ajan.
- Ikäkohortti 1: hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava raskaana ja suostuttava välttämään raskaaksi tulemista käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Ikäkohortti 2: pituus ja paino Z-pisteet ≥-2
- Ikäkohortti 2: naispuolisten osallistujien on oltava ennen kuukautisia
OSA B
- Ikäkohortti 3: mies- tai naispuoliset lapset, jotka ovat iältään 12 kuukaudesta < 5 vuoteen, kun heidän vanhempansa tai LAR allekirjoitti ICF:n
- Ikäkohortti 4: 3–<12 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset pikkulapset, jotka painavat vähintään 5 kilogrammaa (kg) silloin, kun heidän vanhempansa tai LAR allekirjoittaa ICF:n
- Terve, tutkijan arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja seulontalaboratoriotulokset
- Kaikki annostusryhmät: hemoglobiinitaso ≥ 8g/dl
- Kaikki annostusryhmät: pituus ja paino Z-pisteet ≥-2
- Kaikki annosteluryhmät: asuvat tutkimuspaikan tai -paikkojen paikallisella lainkäyttövallalla ja käytettävissä kokeen ajan
OSA C - Kaikki osallistujat
- Mies- tai naispuoliset lapset, jotka ovat iältään 3 kuukaudesta < 5 vuoteen, kun heidän vanhempansa tai LAR allekirjoitti ICF:n
- Kaikki annosteluryhmät: asuvat tutkimuspaikan tai -paikkojen paikallisella lainkäyttövallalla ja käytettävissä kokeen ajan
Annosryhmä 5a - Vaikea anemia
- Nykyinen tai äskettäinen (< 14 päivää ennen) sairaalahoito vaikean anemian vuoksi (hemoglobiini < 5 g/dl)
- Verensiirrot (tarvittaessa) suoritettu ennen tutkimustuotteen (IP) antamista
- Suun kautta annettava malarialääkehoito on suoritettu, suoritettu tai määrätty osana anemian hallintaa
Annosryhmä 5b – Vaikea akuutti aliravitsemus
Vakavan akuutin aliravitsemuksen diagnoosi perustuu:
- Paino-pituus z-pisteet <-3; tai
- Käsivarren keskiosan ympärysmitta (<11,5 senttimetriä [cm] yli 6 kuukauden ikäisille lapsille ja <11 cm 3–5 kuukauden ikäisille lapsille); tai
- Kwashiorkorin (edematous aliravitsemus) esiintyminen.
- Oli suorittanut vakautusvaiheen sairaalassa vakavan akuutin aliravitsemuksen vuoksi tai ilmoittautunut suoraan avohoitohoito-ohjelmaan (OTC)
Annosryhmä 5c - Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- HIV-positiivinen serologisella tai HIV-pikatestillä tai positiivinen HIV-viruskuormitus
- HIV, jota on hoidettu antiretroviraalisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
Annosteluryhmä 5d -Sirppisolutauti
- Sirppisolusairaus, mukaan lukien hemoglobiini SS, hemoglobiini SC ja sirppi-beeta-talassemia, jotka on vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla seulonnassa
- Stabiili sairautta modifioiva hoito (esim. hydroksiurea) vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
OSA A JA OSA B
- 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, akuutti kuumeinen sairaus
- Sirppisolusairaus tai historiallinen pernan poisto
- Malariaa ehkäisevän kemoprevention tai -hoidon ja/tai antibioottien, joilla on tunnettuja malariaa estäviä vaikutuksia (esim. klotrimoksatsoli, atsitromysiini, tetrasykliinit) käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa tai aikovat osallistua toiseen tutkimukseen osallistumisensa aikana tai vuoden kuluessa osallistumisestaan tähän tutkimukseen
- saanut annokset malariarokotetta tai muita monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) Pf:lle
- Oikeus saada malariarokote (RTS, S/AS01 tai R21/Matrix-M) valuma-alueellaan, kun se on saatavilla
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tai vasta-aiheet koelääkkeille (mukaan lukien ne, joita käytetään Pf:n empiirisessä hoidossa olemassa olevan loisten poistamiseksi), apuaineille tai vastaaville aineille
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia ennen tutkimusta, ja joilla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana
- Aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai muu immuunijärjestelmän vajaatoiminta, mukaan lukien HIV-infektio
- Kroonisten (≥ 14 päivää) immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemiset steroidit (esim. prednisoni > 10 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua. Inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat verinäytteen yhteydessä
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa nykyinen hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai päihdeongelmat, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan epätodennäköiseksi noudattaa protokollaa, voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- Mikä tahansa vasta-aihe ihonalaiselle, suonensisäiselle tai lihaksensisäiselle injektiolle, tapauksen mukaan
- Osa A (Ikäkohortti 1) naispuolisille osallistujille, jotka imettävät, raskaana tai eivät pysty tai halua noudattaa vaadittua ehkäisyä
- Osassa A (ikäkohortti 2) ja osassa B vanhempi tai LAR ei välttämättä pysty tutkijan mielestä varmistamaan, että osallistuja noudattaa kokeen vaatimuksia.
OSA C - Kaikki osallistujat
- 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, akuutti kuumeinen sairaus
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa tai aikovat osallistua toiseen tutkimukseen osallistumisensa aikana tai vuoden kuluessa osallistumisestaan tähän tutkimukseen
- Sai Pf:lle minkä tahansa annoksen malariarokotetta tai muuta mAb:tä
- Oikeus saada malariarokote (RTS,S/AS01 tai R21/Matrix-M) valuma-alueellaan, kun se on saatavilla
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tai vasta-aiheet koelääkkeille (mukaan lukien ne, joita käytetään Pf:n empiirisessä hoidossa olemassa olevan loisten poistamiseksi), apuaineille tai vastaaville aineille
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia ennen tutkimusta, ja joilla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana
- Kroonisten (≥ 14 päivää) immunosuppressiivisten aineiden käyttö, mukaan lukien systeemiset steroidit (esim. prednisoni > 10 mg/vrk) 30 päivän sisällä ennen annostelua. Inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua
- Vakava liitännäissairaus, joka todennäköisesti liittyy kuolleisuuteen, joka ei liity infektioon, kuten vakavaan sydänsairauteen tai pahanlaatuisuuteen
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat verinäytteen yhteydessä
- Mikä tahansa nykyinen hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekee epätodennäköiseksi, että osallistuja tai hänen vanhempansa tai LAR noudattaa protokollaa, tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- Tutkijan näkemyksen mukaan vanhempi tai LAR ei välttämättä pysty varmistamaan, että osallistuja noudattaa kokeen vaatimuksia
Annosryhmä 5a – Vaikea anemia
- Traumasta tai pahanlaatuisuudesta johtuva anemia
- Tunnettu sirppisolusairaus tai hemoglobiini SS, hemoglobiini SC tai sirppi-beeta-talassemia hemoglobiinielektroforeesilla seulonnassa
- HIV-infektio
- Aiemmin jokin autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai muu immuunijärjestelmän vajaatoiminta
- Vaikea akuutti aliravitsemus
- Kaikki suonensisäisen injektion vasta-aiheet
Annosryhmä 5b – Vaikea akuutti aliravitsemus
- Tunnettu sirppisolusairaus tai hemoglobiini SS, hemoglobiini SC tai sirppi-beeta-talassemia hemoglobiinielektroforeesilla seulonnassa
- HIV-infektio
- Aiemmin jokin autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai muu immuunijärjestelmän vajaatoiminta
- Vaikea anemia (hemoglobiini <5 g/dl tai kliininen indikaatio verensiirrolle)
- Kaikki lihaksensisäisen injektion vasta-aiheet
Annosryhmä 5c - HIV-infektio
- Akuutti antiretroviraalinen oireyhtymä
- CD4-määrä < 200 solua kuutiomillilitrassa (soluja/mm3)
- Aktiivinen opportunistinen infektio
- Hemoglobiini < 8g/dl
- Tunnettu sirppisolusairaus tai hemoglobiini SS, hemoglobiini SC, sirppi-beeta-talassemia hemoglobiinielektroforeesilla seulonnassa
- Vaikea akuutti aliravitsemus
- Kaikki ihonalaisen injektion vasta-aiheet
Annosteluryhmä 5d -Sirppisolutauti
- Akuutti sirppikriisi edellisten 2 viikon aikana
- Hemoglobiini <5 g/dl tai kliininen indikaatio verensiirrolle
- HIV-infektio
- Aiemmin jokin autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai muu immuunijärjestelmän vajaatoiminta
- Vaikea akuutti aliravitsemus
- Kaikki ihonalaisen injektion vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1a (terveet aikuiset): 300 milligrammaa (mg) MAM01 ihonalaisesti (SC)
Osallistujat saavat MAM01.
|
MAM01 300 mg annetaan SC
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1b (terveet aikuiset): 300 mg MAM01 lihakseen (IM)
Osallistujat saavat MAM01.
|
MAM01 300 mg annetaan IM-reittiä
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1c (terveet aikuiset): 2000 mg MAM01 suonensisäisesti (IV)
Osallistujat saavat MAM01.
|
MAM01 2000 mg annetaan IV
|
|
Kokeellinen: Osa B: Cohort 2A (terveet nuoremmat lapset): 190 mg MAM01 tai lumelääke SC
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa (MAM01: PBO)
|
Plaseboa annetaan SC
MAM01 190 mg annetaan SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: Cohort 2b (terveet nuoremmat lapset): 225 mg MAM01 tai lumelääke SC
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa (MAM01: PBO)
|
Plaseboa annetaan SC
MAM01 225 mg annetaan SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 3a (terveet vastasyntyneet): 150 mg MAM01 tai lumelääke SC
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa (MAM01: PBO)
|
Plaseboa annetaan SC
MAM01 150 mg annetaan SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 3B (terveet vastasyntyneet): 150 mg MAM01 tai lumelääke IM
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa (MAM01: PBO)
|
Plaseboa annetaan IM
MAM01 150 mg annetaan IM
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 3C (terveet vastasyntyneet): 150 mg MAM01 tai lumelääke IV
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa (MAM01: PBO)
|
MAM01 150 mg annetaan IV
Plaseboa annetaan IV.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 4a (terveet vastasyntyneet): 150 mg MAM01 tai lumelääke SC
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa (MAM01: PBO)
|
Plaseboa annetaan SC
MAM01 150 mg annetaan SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 4B (terveelliset vastasyntyneet): 150 mg MAM01 tai lumelääke IM
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa (MAM01: PBO)
|
Plaseboa annetaan IM
MAM01 150 mg annetaan IM
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 4C (terveet vastasyntyneet): 150 mg MAM01 tai lumelääke IV
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa (MAM01: PBO)
|
MAM01 150 mg annetaan IV
Plaseboa annetaan IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista ja pistoskohdan haittavaikutuksista (koskee IM-annostusta)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista ja pistoskohdan haittavaikutuksista (koskee SC-annostusta)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen (osa A ja B)
|
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen (osa A ja B)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE), erityisen kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) ja hoidon lopettamiseen johtavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 182 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen hematologian ja kemian laboratoriotulokset ovat epänormaalit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu veren MAM01-pitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax1)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (vain IV-annostusryhmät) päivinä 1, 4, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 ja 182
|
Kapillaariverinäytteitä kerätään farmakokineettisten parametrien analysointia varten.
MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä validoitua immunomääritystä.
|
Ennen annosta ja sen jälkeen (vain IV-annostusryhmät) päivinä 1, 4, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140 ja 182
|
|
Keskittyminen päivänä 182 (C182)
Aikaikkuna: Päivänä 182 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivänä 182 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) päivä 0 - päivä 182
Aikaikkuna: 0–182 päivää annoksen jälkeen
|
0–182 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAM01-vasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 84 ja 182
|
Päivinä 1, 28, 84 ja 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gates MRI-MAM01-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD -tiedot, jotka ovat tässä esitettyjä tuloksia
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymoituja osallistujatason tietoja voidaan jakaa ulkoisten tutkijoiden kanssa oikeudenkäynnin osallistujien kirjallisen ja toteutetun tietoisen suostumuksen ja sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön yhdessä tutkimusehdotuksen Gates MRI: n tarkistamiseksi.
Tietojen jakamissopimus on oltava voimassa ennen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamista.
Lisärajoituksia voidaan soveltaa sopimusvelvoitteiden tai sääntelyrajoitteiden vuoksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .