- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06408961
EVOC - 비만 및 심혈관 대사 질환의 EV (EVOC)
비만 및 심혈관 대사 질환(EVOC)에서의 세포외 소포 신호 전달
이 관찰 연구의 목표는 심장, 간 및 지방 조직의 분자 신호가 심혈관 질환 위험에 미치는 영향과 제2형 당뇨병 및 심장, 혈관 및 신진 대사에 영향을 미치는 질병(심장대사 질환)의 발현을 연구하는 것입니다. 특히 중요한 분자 화물을 포함하는 세포 표면에서 방출되는 작은 주머니인 세포외 소포(EV)의 내용과 기능에 중점을 두고 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지방 조직 EV는 어떤 분자 화물을 운반합니까?
- 이러한 화물은 심장 및 간 기능에 어떤 영향을 미칩니까?
- 체중 감소에 따른 심장 기능 및 비만과 관련된 EV 함량의 변화가 있습니까?
지방 조직의 조직 샘플과 혈액 샘플은 비만 체중 감량 수술을 받은 환자로부터 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 임상 목적은 지방 조직에서 심장, 간 및 뇌로 전달되는 분자 신호가 비만, 제2형 당뇨병 및 심장, 혈관 및 신진 대사에 영향을 미치는 기타 대사 질환의 심혈관 질환 위험에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 심장대사질환). 특히 중요한 분자 화물을 포함하는 세포 표면에서 방출되는 작은 주머니인 세포외 소포(EV)의 내용과 기능에 중점을 두고 있습니다. 가설은 복부 기관 주변에 위치한 대사 활성 지방 조직(내장 지방 조직)에서 파생된 EV가 피부 바로 아래에 위치한 비대사 활성 지방 조직(피하 지방 조직)에서 파생된 EV와 다른 화물을 가지고 있다는 것입니다. 다른 기관의 기능에 영향을 미칩니다. 또한, 우리는 내장 지방 EV가 순환 중인 혈장에도 존재하며, 비만 수술 후 환자가 대사적으로 건강해짐에 따라 그 함량이 변한다는 가설을 세웠습니다.
환자의 동의를 얻은 후 위우회술 체중 감량 수술 시 내장 지방 조직, 피하 지방 조직 및 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 실험실로 가져와 EV용으로 처리됩니다. 피험자의 병력과 기록도 추적됩니다. 선택적인 2차 혈액 채취는 수술 후 3개월 또는 24개월 이내에 수집될 수 있습니다.
수집 후 샘플은 처리를 위해 PI 실험실로 옮겨집니다. 샘플은 단백질, 세포외 또는 엑소솜 RNA, 조직 RNA(예: 백혈구/연막) 및/또는 대사산물에 대한 특성화를 거치게 됩니다. 단백질과 RNA 발현의 차이를 확인하기 위해 전사체 및 단백질체 분석이 수행됩니다. EV는 피하 및 내장 지방 조직에서 추출되어 실험실 환경에서 생산된 심장 근육 세포 및 간 칩 세포를 치료하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saumya Das, MD, PhD
- 전화번호: 617-724-4500
- 이메일: SDAS@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Saumya Das, MD/PhD
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 617-643-9621
- 이메일: cazzam@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비만(BMI>/=30kg/m2; 비만/비만 수술 그룹의 경우)
- 30명의 환자의 경우 추가 기준은 당뇨병 전단계 또는 당뇨병(HgbA1c > 5.7 및 공복 혈당 > 100)의 존재 여부입니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 임신(환자 병력에 따라 판단)
- 심근경색 또는 판막심장질환의 이전 임상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
비만 수술
비만 수술을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방(지방)조직 유래 세포외소포(EV) 내부의 내용물은 무엇인가요?
기간: 2 년
|
연구 직원은 비만 체중 감량 수술 시 얻은 지방 샘플에서 EV를 얻는 것을 목표로 합니다.
수집된 EV의 화물 내 유전자 활동은 RNA 서열 분석 및 단백질 함량 분석을 사용하여 평가됩니다.
컴퓨터 기술을 활용하여 수행된 통계 분석은 심장 및 간 조직에 대한 분자 통신 경로의 한 단계일 수 있는 차별적으로 표현된 화물을 제공할 것입니다.
|
2 년
|
|
세포외 소포(EV)의 내용물이 심장 및 간 기능에 어떤 영향을 미치나요?
기간: 2 년
|
이 연구에서는 현미경, 유전자 발현 및 심근세포의 전기적 특성 평가를 사용하여 3D 장기 온 칩(Liver on Chip) 및 심장 근육 세포(심근세포)의 내장 및 피하 지방 조직에서 EV의 기능적 역할을 조사합니다.
수용 세포의 유전자 발현 변화는 결과 1에서 발견된 내용과 상관관계가 있을 것으로 예측됩니다.
|
2 년
|
|
세포외 소포(EV) 함량의 변화가 체중 감소에 따른 심장 기능 및 비만과 관련이 있습니까?
기간: 2 년
|
지방 조직에서 수집된 EV는 혈액에 존재하며 음식을 에너지로 전환하는 지방 세포의 활동을 결정하는 최소 침습적 방법을 제공합니다.
우리는 혈액 내 혈장에서 수집된 EV의 함량과 목표 1의 지방 조직 EV와 관련된 함량이 체중 감소에 따라 어떻게 변하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병이나 당뇨병 전단계의 존재는 세포밖 소포체의 RNA 함량을 어떻게 변화시키나요?
기간: 2 년
|
지방 샘플은 체중 감량 수술 당시 피험자의 당뇨병 유무, 당뇨병 전증 및 당뇨병 없음을 기준으로 분류됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saumya Das, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .