EVOC – Elektrofahrzeuge bei Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen (EVOC)
Extrazelluläre Vesikelsignalisierung bei Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen (EVOC)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erforschung des Einflusses molekularer Signale aus Herz, Leber und Fettgewebe auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie die Darstellung von Typ-II-Diabetes und Krankheiten, die das Herz, die Blutgefäße und den Stoffwechsel beeinträchtigen (kardiometabolische Erkrankung). Der Fokus liegt insbesondere auf dem Inhalt und der Funktion extrazellulärer Vesikel (EVs), kleinen Säckchen, die von der Zelloberfläche freigesetzt werden und wichtige molekulare Fracht enthalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche molekulare Ladung tragen Fettgewebe-Elektrofahrzeuge?
- Wie wirken sich diese Ladungen auf die Herz- und Leberfunktion aus?
- Stehen Veränderungen im EV-Gehalt im Zusammenhang mit Herzfunktion und Adipositas bei Gewichtsverlust?
Gewebeproben aus Fettgewebe und Blutproben werden von Patienten entnommen, die sich einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre klinische Ziel dieser Forschung ist die Untersuchung des Einflusses molekularer Signale vom Fettgewebe auf Herz, Leber und Gehirn auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Fettleibigkeit, Typ-II-Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen, die das Herz, die Blutgefäße und den Stoffwechsel beeinträchtigen ( Kardiometabolische Erkrankung). Der Fokus liegt insbesondere auf dem Inhalt und der Funktion extrazellulärer Vesikel (EVs), kleinen Säckchen, die von der Zelloberfläche freigesetzt werden und wichtige molekulare Fracht enthalten. Die Hypothese ist, dass EVs, die aus metabolisch aktivem Fettgewebe rund um die Bauchorgane (viszerales Fettgewebe) stammen, eine andere Ladung haben als solche, die aus nicht metabolisch aktivem Fettgewebe direkt unter der Haut (subkutanes Fettgewebe) stammen, und dass diese Ladungen Auswirkungen auf die Funktion anderer Organe haben. Darüber hinaus nehmen wir an, dass viszerale Fett-EVs auch im zirkulierenden Plasma vorhanden sind und dass sich der Gehalt ändert, wenn Patienten nach einer bariatrischen Operation metabolisch gesund werden.
Nach Einholung der Einwilligung des Patienten werden während der Magenbypass-Operation zur Gewichtsreduktion Proben aus viszeralem Fettgewebe, subkutanem Fettgewebe und Blut entnommen. Diese Proben werden ins Labor gebracht, wo sie für Elektrofahrzeuge verarbeitet werden. Die Krankengeschichte und die Krankenakten des Probanden werden ebenfalls befolgt. Eine optionale sekundäre Blutentnahme kann 3 Monate nach der Operation oder innerhalb von 24 Monaten erfolgen.
Nach der Entnahme werden die Proben zur Verarbeitung in das Labor des PI gebracht. Die Proben werden einer Charakterisierung auf Proteine, extrazelluläre oder exosomale RNAs, Gewebe-RNAs (z. B. Leukozyten/Buffy Coat) und/oder Metaboliten unterzogen. Eine traskriptomische und proteomische Analyse wird durchgeführt, um Unterschiede in der Protein- und RNA-Expression zu bestimmen. Die EVs werden aus subkutanem und viszeralem Fettgewebe gewonnen und zur Behandlung von Herzmuskelzellen und Leber-on-Chip-Zellen verwendet, die im Labor hergestellt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saumya Das, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4500
- E-Mail: SDAS@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Hauptermittler:
- Saumya Das, MD/PhD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-643-9621
- E-Mail: cazzam@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Fettleibig (BMI>/=30 kg/m2; für die Gruppe Adipositas/bariatrische Chirurgie)
- Bei 30 Patienten sind zusätzliche Kriterien das Vorliegen von Prädiabetes oder Diabetes (HgbA1c > 5,7 und Nüchternblutzucker > 100).
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (gemäß Anamnese des Patienten)
- Vorherige klinische Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzklappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Adipositaschirurgie
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Welchen Inhalt haben extrazelluläre Vesikel (EVs), die aus Fettgewebe (Fettgewebe) stammen?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ziel des Studienpersonals ist es, EVs aus Fettproben zu gewinnen, die zum Zeitpunkt einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion entnommen wurden.
Die Aktivität von Genen innerhalb der Ladung der gesammelten Elektrofahrzeuge wird mithilfe von RNA-Sequenzierung und Proteingehaltsanalyse bewertet.
Eine mithilfe von Computertechnologie durchgeführte statistische Analyse wird uns eine unterschiedlich exprimierte Ladung liefern, die einen Schritt im molekularen Kommunikationsweg zum Herz- und Lebergewebe darstellen könnte.
|
2 Jahre
|
|
Wie wirkt sich der Inhalt extrazellulärer Vesikel (EVs) auf die Herz- und Leberfunktion aus?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Studie wird die funktionelle Rolle von Elektrofahrzeugen aus viszeralem und subkutanem Fettgewebe auf 3D-Organ-on-Chip (Leber-on-Chip) und den Herzmuskelzellen (Kardiomyozyten) mithilfe von Mikroskopen, Genexpression und einer Bewertung der elektrischen Eigenschaften der Kardiomyozyten untersuchen.
Es wird vorhergesagt, dass Veränderungen in der Genexpression der Empfängerzelle mit den in Ergebnis 1 entdeckten Inhalten korrelieren.
|
2 Jahre
|
|
Stehen Veränderungen im Inhalt extrazellulärer Vesikel (EV) mit der Herzfunktion und Adipositas bei Gewichtsverlust in Zusammenhang?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Aus Fettgewebe gewonnene Elektrofahrzeuge sind im Blut vorhanden und bieten eine minimalinvasive Methode zur Bestimmung der Aktivität der Fettzelle bei der Umwandlung von Nahrung in Energie.
Unser Ziel ist es zu beurteilen, wie sich der Gehalt an aus Plasma gesammelten EVs im Blut und der Gehalt an Fettgewebe-EVs aus Ziel 1 mit der Gewichtsabnahme verändert.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wie verändert das Vorliegen von Diabetes oder Prädiabetes den RNA-Gehalt extrazellulärer Vesikel?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Fettproben werden basierend auf dem Vorliegen von Diabetes, Prädiabetes und Nichtdiabetes des Probanden zum Zeitpunkt der Gewichtsabnahmeoperation kategorisiert.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saumya Das, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002665
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .