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EVOC - EV nell'obesità e nelle malattie cardiometaboliche (EVOC)

15 giugno 2026 aggiornato da: Saumya Das, Massachusetts General Hospital

Segnalazione delle vescicole extracellulari nell'obesità e nelle malattie cardiometaboliche (EVOC)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è ricercare l'impatto dei segnali molecolari provenienti dal cuore, dal fegato e dal tessuto adiposo sul rischio di malattie cardiovascolari e sulla presentazione del diabete di tipo II e delle malattie che colpiscono il cuore, i vasi sanguigni e il metabolismo (malattia cardiometabolica). Nello specifico, l'attenzione si concentra sul contenuto e sulla funzione delle vescicole extracellulari (EV), piccole sacche rilasciate dalla superficie di una cellula che contengono un importante carico molecolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quale carico molecolare trasportano i veicoli elettrici del tessuto adiposo?
  2. In che modo questi carichi influiscono sulla funzione cardiaca ed epatica?
  3. I cambiamenti nel contenuto di EV sono legati alla funzione cardiaca e all’adiposità con perdita di peso?

Campioni di tessuto adiposo e campioni di sangue verranno raccolti da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso bariatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo clinico primario di questa ricerca è studiare l'impatto dei segnali molecolari dal tessuto adiposo al cuore, al fegato e al cervello sul rischio di malattie cardiovascolari nell'obesità, nel diabete di tipo II e in altre malattie metaboliche che colpiscono il cuore, i vasi sanguigni e il metabolismo ( Malattia cardiometabolica). Nello specifico, l'attenzione si concentra sul contenuto e sulla funzione delle vescicole extracellulari (EV), piccole sacche rilasciate dalla superficie di una cellula che contengono un importante carico molecolare. L'ipotesi è che gli EV derivati ​​dal tessuto adiposo metabolicamente attivo situato attorno agli organi addominali (tessuto adiposo viscerale) abbiano un carico diverso da quelli derivati ​​dal tessuto adiposo non metabolicamente attivo situato direttamente sotto la pelle (tessuto adiposo sottocutaneo) e che questi carichi influenzare la funzione di altri organi. Inoltre, ipotizziamo che gli EV adiposi viscerali siano presenti anche nel plasma in circolazione e che il contenuto cambi man mano che i pazienti diventano metabolicamente sani dopo la chirurgia bariatrica.

Dopo aver ottenuto il consenso del paziente, verranno raccolti campioni di tessuto adiposo viscerale, tessuto adiposo sottocutaneo e sangue durante l'intervento chirurgico per la perdita di peso del bypass gastrico. Questi campioni verranno portati in laboratorio dove verranno elaborati per i veicoli elettrici. Verranno seguite anche la storia medica e le cartelle cliniche del soggetto. È possibile effettuare un prelievo di sangue secondario facoltativo 3 mesi dopo l'intervento o entro 24 mesi.

Dopo la raccolta, i campioni verranno portati al laboratorio del PI per l'elaborazione. I campioni verranno sottoposti a caratterizzazione per proteine, RNA extracellulari o esosomiali, RNA tissutali (ad es. leucociti/buffy coat) e/o metaboliti. Verrà eseguita un'analisi trascrittomica e proteomica per determinare le differenze nell'espressione di proteine ​​e RNA. Gli EV verranno estratti dal tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale e utilizzati per trattare le cellule del muscolo cardiaco e le cellule fegato su chip prodotte in laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Saumya Das, MD/PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 80 soggetti eleggibili con obesità (BMI>/=30 kg/m2) che saranno sottoposti a chirurgia bariatrica reclutati dalla clinica della Dott.ssa Denise Gee, del Dott. Mather Hutter e dei loro colleghi presso il Centro Pesi presso Ospedale generale del Massachusetts.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Obeso (IMC>/=30 kg/m2; per gruppo obesità/chirurgia bariatrica)
  • Per 30 pazienti, criteri aggiuntivi saranno la presenza di pre-diabete o diabete (HgbA1c > 5,7 e glicemia a digiuno > 100).
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (come giudicato dall'anamnesi del paziente)
  • Anamnesi clinica precedente di infarto miocardico o malattia cardiaca valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia Bariatrica
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quali sono i contenuti all'interno delle vescicole extracellulari (EV) derivate dal tessuto grasso (adiposo)?
Lasso di tempo: 2 anni
Il personale dello studio mira a ottenere EV da campioni di grasso ottenuti al momento dell'intervento chirurgico per la perdita di peso bariatrico. L'attività dei geni all'interno del carico dei veicoli elettrici raccolti viene valutata utilizzando il sequenziamento dell'RNA e l'analisi del contenuto proteico. Un'analisi statistica eseguita utilizzando la tecnologia informatica ci fornirà un carico espresso in modo differenziale che potrebbe essere un passo nel percorso di comunicazione molecolare con i tessuti del cuore e del fegato.
2 anni
In che modo il contenuto delle vescicole extracellulari (EV) influisce sulla funzionalità cardiaca ed epatica?
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio esaminerà il ruolo funzionale dei veicoli elettrici dal tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo sull'organo 3D su chip (fegato su chip) e sulle cellule muscolari del cuore (cardiomiociti) utilizzando microscopi, espressione genica e una valutazione delle proprietà elettriche dei cardiomiociti. Si prevede che i cambiamenti nell'espressione genica della cellula ricevente saranno correlati ai contenuti scoperti nel Risultato 1.
2 anni
I cambiamenti nel contenuto delle vescicole extracellulari (EV) sono correlati alla funzione cardiaca e all’adiposità con perdita di peso?
Lasso di tempo: 2 anni
Gli EV raccolti dal tessuto adiposo sono presenti nel sangue e forniscono un metodo minimamente invasivo per determinare l'attività delle cellule adipose per trasformare il cibo in energia. Il nostro obiettivo è valutare come il contenuto degli EV raccolti dal plasma nel sangue e il contenuto relativo agli EV del tessuto adiposo dell'Obiettivo 1 cambiano con la perdita di peso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo la presenza di diabete o pre-diabete altera il contenuto di RNA delle vescicole extracellulari?
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di grasso verranno classificati in base alla presenza di diabete, pre-diabete e assenza di diabete nel soggetto al momento dell'intervento chirurgico per la perdita di peso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saumya Das, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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