- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06408961
EVOC - EV nell'obesità e nelle malattie cardiometaboliche (EVOC)
Segnalazione delle vescicole extracellulari nell'obesità e nelle malattie cardiometaboliche (EVOC)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è ricercare l'impatto dei segnali molecolari provenienti dal cuore, dal fegato e dal tessuto adiposo sul rischio di malattie cardiovascolari e sulla presentazione del diabete di tipo II e delle malattie che colpiscono il cuore, i vasi sanguigni e il metabolismo (malattia cardiometabolica). Nello specifico, l'attenzione si concentra sul contenuto e sulla funzione delle vescicole extracellulari (EV), piccole sacche rilasciate dalla superficie di una cellula che contengono un importante carico molecolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quale carico molecolare trasportano i veicoli elettrici del tessuto adiposo?
- In che modo questi carichi influiscono sulla funzione cardiaca ed epatica?
- I cambiamenti nel contenuto di EV sono legati alla funzione cardiaca e all’adiposità con perdita di peso?
Campioni di tessuto adiposo e campioni di sangue verranno raccolti da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso bariatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo clinico primario di questa ricerca è studiare l'impatto dei segnali molecolari dal tessuto adiposo al cuore, al fegato e al cervello sul rischio di malattie cardiovascolari nell'obesità, nel diabete di tipo II e in altre malattie metaboliche che colpiscono il cuore, i vasi sanguigni e il metabolismo ( Malattia cardiometabolica). Nello specifico, l'attenzione si concentra sul contenuto e sulla funzione delle vescicole extracellulari (EV), piccole sacche rilasciate dalla superficie di una cellula che contengono un importante carico molecolare. L'ipotesi è che gli EV derivati dal tessuto adiposo metabolicamente attivo situato attorno agli organi addominali (tessuto adiposo viscerale) abbiano un carico diverso da quelli derivati dal tessuto adiposo non metabolicamente attivo situato direttamente sotto la pelle (tessuto adiposo sottocutaneo) e che questi carichi influenzare la funzione di altri organi. Inoltre, ipotizziamo che gli EV adiposi viscerali siano presenti anche nel plasma in circolazione e che il contenuto cambi man mano che i pazienti diventano metabolicamente sani dopo la chirurgia bariatrica.
Dopo aver ottenuto il consenso del paziente, verranno raccolti campioni di tessuto adiposo viscerale, tessuto adiposo sottocutaneo e sangue durante l'intervento chirurgico per la perdita di peso del bypass gastrico. Questi campioni verranno portati in laboratorio dove verranno elaborati per i veicoli elettrici. Verranno seguite anche la storia medica e le cartelle cliniche del soggetto. È possibile effettuare un prelievo di sangue secondario facoltativo 3 mesi dopo l'intervento o entro 24 mesi.
Dopo la raccolta, i campioni verranno portati al laboratorio del PI per l'elaborazione. I campioni verranno sottoposti a caratterizzazione per proteine, RNA extracellulari o esosomiali, RNA tissutali (ad es. leucociti/buffy coat) e/o metaboliti. Verrà eseguita un'analisi trascrittomica e proteomica per determinare le differenze nell'espressione di proteine e RNA. Gli EV verranno estratti dal tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale e utilizzati per trattare le cellule del muscolo cardiaco e le cellule fegato su chip prodotte in laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saumya Das, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-724-4500
- Email: SDAS@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigatore principale:
- Saumya Das, MD/PhD
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Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 617-643-9621
- Email: cazzam@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Obeso (IMC>/=30 kg/m2; per gruppo obesità/chirurgia bariatrica)
- Per 30 pazienti, criteri aggiuntivi saranno la presenza di pre-diabete o diabete (HgbA1c > 5,7 e glicemia a digiuno > 100).
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (come giudicato dall'anamnesi del paziente)
- Anamnesi clinica precedente di infarto miocardico o malattia cardiaca valvolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia Bariatrica
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quali sono i contenuti all'interno delle vescicole extracellulari (EV) derivate dal tessuto grasso (adiposo)?
Lasso di tempo: 2 anni
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Il personale dello studio mira a ottenere EV da campioni di grasso ottenuti al momento dell'intervento chirurgico per la perdita di peso bariatrico.
L'attività dei geni all'interno del carico dei veicoli elettrici raccolti viene valutata utilizzando il sequenziamento dell'RNA e l'analisi del contenuto proteico.
Un'analisi statistica eseguita utilizzando la tecnologia informatica ci fornirà un carico espresso in modo differenziale che potrebbe essere un passo nel percorso di comunicazione molecolare con i tessuti del cuore e del fegato.
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2 anni
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In che modo il contenuto delle vescicole extracellulari (EV) influisce sulla funzionalità cardiaca ed epatica?
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo studio esaminerà il ruolo funzionale dei veicoli elettrici dal tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo sull'organo 3D su chip (fegato su chip) e sulle cellule muscolari del cuore (cardiomiociti) utilizzando microscopi, espressione genica e una valutazione delle proprietà elettriche dei cardiomiociti.
Si prevede che i cambiamenti nell'espressione genica della cellula ricevente saranno correlati ai contenuti scoperti nel Risultato 1.
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2 anni
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I cambiamenti nel contenuto delle vescicole extracellulari (EV) sono correlati alla funzione cardiaca e all’adiposità con perdita di peso?
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli EV raccolti dal tessuto adiposo sono presenti nel sangue e forniscono un metodo minimamente invasivo per determinare l'attività delle cellule adipose per trasformare il cibo in energia.
Il nostro obiettivo è valutare come il contenuto degli EV raccolti dal plasma nel sangue e il contenuto relativo agli EV del tessuto adiposo dell'Obiettivo 1 cambiano con la perdita di peso.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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In che modo la presenza di diabete o pre-diabete altera il contenuto di RNA delle vescicole extracellulari?
Lasso di tempo: 2 anni
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I campioni di grasso verranno classificati in base alla presenza di diabete, pre-diabete e assenza di diabete nel soggetto al momento dell'intervento chirurgico per la perdita di peso.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saumya Das, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002665
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