Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van NNC0194-0499, Cagrilintide en Semaglutide alleen of in combinaties op leverschade en alcoholgebruik bij mensen met aan alcohol gerelateerde leverziekte

11 maart 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effecten van NNC0194-0499 alleen en in combinatie met Semaglutide, van Semaglutide alleen en van Cagrilintide alleen en in combinatie met Semaglutide op leverschade en alcoholgebruik bij mensen met aan alcohol gerelateerde leverziekte

In het onderzoek wordt gekeken naar de effecten van NNC0194-0499, cagrilintide en semaglutide, op leverschade en alcoholgebruik bij deelnemers met alcoholische leverziekte. Deelnemers krijgen NNC0194-0499, semaglutide, cagrilintide of ‘nep’-medicijnen in verschillende behandelcombinaties. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval. Het onderzoek duurt ongeveer 39 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Frankrijk, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
      • Goudi/Athens, Griekenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italië, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanje, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Liberec, Tsjechië, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die in het kader van het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek vast te stellen.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder, en de wettelijke leeftijd om alcohol te drinken volgens de lokale vereisten op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van overmatig alcoholgebruik gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar met een alcoholgeschiedenis van gemiddeld meer dan of gelijk aan 50 gram (mannelijk)/40 gram (vrouwelijk) per dag gedurende het laatste jaar voorafgaand aan dat tijdstip van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  • Verbeterde leverfibrose (ELF) groter dan of gelijk aan 9,8 eenheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten.
  • Eerdere deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan dit onderzoek. Als aan uitsluitingscriterium 7 wordt voldaan (Vibration Controlled Transient Elastography leverstijfheidsmeting (LSM) is groter dan of gelijk aan 25 kilopascal (kPa)), is een enkele herscreening mogelijk naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Gedocumenteerde oorzaken van chronische leverziekte anders dan alcoholgerelateerde leverziekte (ALD).
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief anti-humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV), positief hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) bij screening (V1) of enige bekende aanwezigheid van HCV-RNA of HBsAg binnen 2 jaar van screeningsbezoek 1(V1).
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ascites van meer dan graad 1, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis of levertransplantatie bij screening (V1).
  • Alcoholhepatitis bij randomisatie (zoals gedefinieerd door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Vibration Controlled Transient Elastography leverstijfheidsmeting (LSM) groter dan of gelijk aan 25 kPa bij bezoek 2 (V2). Als deelnemers aan dit criterium voldoen, is herscreening één keer toegestaan.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-oesofageale varices groter dan of gelijk aan graad 2* bij V2. Voor deelnemers met een LSM groter dan of gelijk aan 20 kPa en een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000 per microliter (μl) bloed moet een oesofagogastroduodenoscopie die niet eerder dan 52 weken voorafgaand aan V2 is uitgevoerd, beschikbaar zijn bij V2. *Graad 2: spataderen die een derde van de diameter van het lumen uitsteken en niet kunnen worden samengedrukt door luchtinsufflatie4.
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 25 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een lage gebruikersafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0194-0499 + semaglutide
Groep A: Deelnemers krijgen subcutane (s.c.) injecties met NNC0194-0499 in combinatie met semaglutide.
Subcutaan toegediend.
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: NNC0194-0499 + semaglutide-placebo
Groep A: Deelnemers krijgen subcutane (sc) injecties met NNC0194-0499 in combinatie met semaglutide-placebo.
Subcutaan toegediend.
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: NNC0194-0499 placebo + semaglutide
Groep A: Deelnemers krijgen subcutane (s.c.) injecties met NNC0194-0499-placebo in combinatie met semaglutide.
Subcutaan toegediend.
Subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: NNC0194-0499 placebo + semaglutide-placebo
Groep A: Deelnemers krijgen subcutane (sc) injecties met NNC0194-0499-placebo in combinatie met semaglutide-placebo.
Subcutaan toegediend.
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: CagriSema
Groep B: Deelnemers krijgen een subcutane (s.c.) injectie van cagrilintide in combinatie met semaglutide.
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cagrilintide + semaglutide-placebo
Groep B: Deelnemers krijgen een subcutane (s.c.) injectie van cagrilintide in combinatie met semaglutide-placebo.
Subcutaan toegediend.
Subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Cagrilintide-placebo + semaglutide-placebo
Groep B: Deelnemers krijgen een subcutane (s.c.) injectie van cagrilintide-placebo in combinatie met semaglutide-placebo.
Subcutaan toegediend.
Subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbeterde leverfibrose (ELF)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
Gemeten als logaritmescore
Van week 0 tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in propeptide van collageen 3 (Pro-C3)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
Gemeten als verhouding tot de basislijn
Van week 0 tot week 28
Verandering in leverstijfheid beoordeeld door middel van Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
Gemeten als verhouding tot de basislijn
Van week 0 tot week 28
Verandering in leversteatose beoordeeld door Controlled Attenuated Parameter (CAP)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
Gemeten als decibel milliwatt (dB/m)
Van week 0 tot week 28
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
Gemeten als verhouding tot de basislijn
Van week 0 tot week 28
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
Gemeten als verhouding tot de basislijn
Van week 0 tot week 28
Aantal bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 35
Gemeten als telling van gebeurtenissen
Van week 0 tot week 35
Verandering in fosfatidylethanol (PEth)
Tijdsspanne: Van week -4 tot week 28
Gemeten als verhouding tot de basislijn
Van week -4 tot week 28
Verandering in de hoeveelheid alcohol gemeten door timeline followback (TLFB)
Tijdsspanne: Van week -4 tot week 28
Gemeten in gram per dag
Van week -4 tot week 28
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 28
Gemeten als verhouding tot de basislijn
Van week 0 tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC0194-0499

Abonneren