Efectos de NNC0194-0499, cagrilintida y semaglutida solas o en combinación sobre el daño hepático y el consumo de alcohol en personas con enfermedad hepática relacionada con el alcohol
11 de marzo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efectos de NNC0194-0499 solo y en combinación con semaglutida, de semaglutida solo y de cagrilintida solo y en combinación con semaglutida sobre el daño hepático y el consumo de alcohol en personas con enfermedad hepática relacionada con el alcohol
El estudio analizará los efectos de NNC0194-0499, cagrilintida y semaglutida, sobre el daño hepático y el consumo de alcohol en participantes con enfermedad hepática alcohólica.
Los participantes recibirán NNC0194-0499, semaglutida, cagrilintida o medicamento "ficticio" en diferentes combinaciones de tratamiento.
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 39 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. II
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Leipzig, Alemania, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
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Lübeck, Alemania, 23562
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital - Storr Liver Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
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Sofia, Bulgaria, 1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
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Liberec, Chequia, 460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
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-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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España
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Valladolid, España, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Galicia
-
Pontevedra, Galicia, España, 36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Center
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-
California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Miguel Rebollar PA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- UF Hlth Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
-
University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Med. Cntr
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center_Cary
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- DSI Research,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC_Center for Liver Care
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research, TN
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Liver Specialists of Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Velocity Clinical Res, Waco
-
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-
Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
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-
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-
Goudi/Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
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-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italia, 80147
- Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOU Careggi Firenze
-
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital, Gastroenterology
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Gastroenterology
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
-
Ibaraki, Japón, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
-
Nakagamigun, Okinawa, Japón, 901-2492
- Heartlife Hospital_Liver internal medicine
-
Oita-shi, Oita, Japón, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
-
-
-
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Tener 18 años o más y tener la edad legal para beber según los requisitos locales al momento de firmar el consentimiento informado.
- Historial de consumo excesivo de alcohol informado por el paciente durante 5 años o más con un historial de alcohol de una media mayor o igual a 50 gramos (hombres)/40 gramos (mujeres) por día durante el último año previo al momento. de firmar el consentimiento informado.
- Fibrosis hepática mejorada (ELF) mayor o igual a 9,8 unidades.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
- Participación previa (es decir, consentimiento informado firmado) en este estudio. Si se cumple el criterio de exclusión 7 (la medición de la rigidez del hígado por elastografía transitoria controlada por vibración (LSM) es mayor o igual a 25 kilopascal (kPa)), es posible realizar una nueva evaluación única a discreción del investigador.
- Causas documentadas de enfermedad hepática crónica distintas de la enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD).
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) positivo, virus de la hepatitis C (VHC) positivo, ácido ribonucleico (ARN) en el cribado (V1) o cualquier presencia conocida de ARN del VHC o HBsAg en los 2 años de la visita de selección 1 (V1).
- Presencia o antecedentes de ascitis superior al grado 1, sangrado por várices, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea o trasplante de hígado en el momento del cribado (V1).
- Hepatitis alcohólica en el momento de la aleatorización (según la definición del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA)).
- Medición de la rigidez hepática (LSM) por elastografía transitoria controlada por vibración mayor o igual a 25 kPa en la visita 2 (V2). Si los participantes cumplen con este criterio, se permite una nueva evaluación una vez.
- Presencia o antecedentes de várices gastroesofágicas mayores o iguales a grado 2* en V2. Para los participantes con LSM mayor o igual a 20 kPa, así como con un recuento de plaquetas inferior a 150 000 por microlitro (μL) de sangre, una esofagogastroduodenoscopia realizada no más de 52 semanas antes de V2 debe estar disponible en V2. *Grado 2: várices que sobresalen un tercio del diámetro luminal y que no pueden comprimirse con insuflación de aire4.
- Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz con baja dependencia del usuario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0194-0499 + semaglutida
Grupo A: los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (sc) de NNC0194-0499 en combinación con semaglutida.
|
Administrado por vía subcutánea.
Administrado por vía subcutánea.
|
|
Experimental: NNC0194-0499 + placebo de semaglutida
Grupo A: los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (sc) de NNC0194-0499 en combinación con placebo de semaglutida.
|
Administrado por vía subcutánea.
Administrado por vía subcutánea.
|
|
Experimental: NNC0194-0499 placebo + semaglutida
Grupo A: los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (sc) de placebo NNC0194-0499 en combinación con semaglutida.
|
Administrado por vía subcutánea.
Administrado por vía subcutánea.
|
|
Comparador de placebos: NNC0194-0499 placebo + semaglutida placebo
Grupo A: los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de placebo NNC0194-0499 en combinación con placebo de semaglutida.
|
Administrado por vía subcutánea.
Administrado por vía subcutánea.
|
|
Experimental: CagriSema
Grupo B: los participantes recibirán una inyección subcutánea (sc) de cagrilintida en combinación con semaglutida.
|
Administrado por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Cagrilintida + semaglutida placebo
Grupo B: los participantes recibirán una inyección subcutánea (sc) de cagrilintida en combinación con placebo de semaglutida.
|
Administrado por vía subcutánea.
Administrado por vía subcutánea.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de cagrilintida + placebo de semaglutida
Grupo B: los participantes recibirán una inyección subcutánea (sc) de placebo de cagrilintida en combinación con placebo de semaglutida.
|
Administrado por vía subcutánea.
Administrado por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
|
Medido como puntuación logarítmica
|
De la semana 0 a la semana 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Propéptido del Colágeno 3 (Pro-C3)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
|
Medido como relación con el valor inicial
|
De la semana 0 a la semana 28
|
|
Cambio en la rigidez del hígado evaluado mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
|
Medido como relación con el valor inicial
|
De la semana 0 a la semana 28
|
|
Cambio en la esteatosis hepática evaluado mediante parámetro atenuado controlado (CAP)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
|
Medido en decibeles milivatios (dB/m)
|
De la semana 0 a la semana 28
|
|
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
|
Medido como relación con el valor inicial
|
De la semana 0 a la semana 28
|
|
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
|
Medido como relación con el valor inicial
|
De la semana 0 a la semana 28
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 35
|
Medido como recuento de eventos.
|
De la semana 0 a la semana 35
|
|
Cambio en fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: De la semana -4 a la semana 28
|
Medido como relación con el valor inicial
|
De la semana -4 a la semana 28
|
|
Cambio en la cantidad de alcohol medido por seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: De la semana -4 a la semana 28
|
Medido en gramos por día.
|
De la semana -4 a la semana 28
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 28
|
Medido como relación con el valor inicial
|
De la semana 0 a la semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9500-7730
- U1111-1295-6713 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-508170-28 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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