Effets du NNC0194-0499, du cagrilintide et du sémaglutide seuls ou en association sur les lésions hépatiques et la consommation d'alcool chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique liée à l'alcool
11 mars 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effets du NNC0194-0499 seul et en association avec le sémaglutide, du sémaglutide seul et du cagrilintide seul et en association avec le sémaglutide sur les lésions hépatiques et la consommation d'alcool chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique liée à l'alcool
L'étude examinera les effets du NNC0194-0499, du cagrilintide et du sémaglutide, sur les lésions hépatiques et la consommation d'alcool chez les participants atteints d'une maladie alcoolique du foie.
Les participants recevront le NNC0194-0499, le sémaglutide, le cagrilintide ou un médicament « factice » dans différentes combinaisons de traitements.
Le choix des participants au traitement est décidé par hasard.
L'étude durera environ 39 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. II
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital - Storr Liver Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
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-
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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España
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Valladolid, España, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, Espagne, 36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
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Angers, France, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
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Vénissieux, France, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Goudi/Athens, Grèce, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, Italie, 80147
- Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
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Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- AOU Careggi Firenze
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital, Gastroenterology
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Gastroenterology
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
-
Ibaraki, Japon, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
-
Nakagamigun, Okinawa, Japon, 901-2492
- Heartlife Hospital_Liver internal medicine
-
Oita-shi, Oita, Japon, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
-
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-
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
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Krakow, Pologne, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
-
-
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-
Liberec, Tchéquie, 460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Liver Center
-
-
California
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Miguel Rebollar PA
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- UF Hlth Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
-
University Park, Florida, États-Unis, 34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center_Cary
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
- DSI Research,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC_Center for Liver Care
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Digestive Health Research, TN
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Liver Specialists of Texas
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Velocity Clinical Res, Waco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation à l'étude.
- Âge de 18 ans ou plus et avoir l'âge légal pour boire selon les exigences locales au moment de la signature du consentement éclairé.
- Antécédents de surconsommation d'alcool rapportés par le patient depuis plus de 5 ans avec des antécédents d'alcool d'une moyenne supérieure ou égale à 50 grammes (homme)/40 grammes (femme) par jour au cours de la dernière année précédant l'époque. de signer un consentement éclairé.
- Fibrose hépatique améliorée (ELF) supérieure ou égale à 9,8 unités.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Participation antérieure (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à cette étude. Si le critère d'exclusion 7 est rempli (la mesure de la rigidité hépatique (LSM) par élastographie transitoire contrôlée par vibration est supérieure ou égale à 25 kilopascal (kPa)), un seul nouveau dépistage est possible à la discrétion de l'investigateur.
- Causes documentées de maladie hépatique chronique autre que la maladie hépatique liée à l'alcool (ALD).
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) positif, acide ribonucléique (ARN) positif au virus de l'hépatite C (VHC) au dépistage (V1) ou toute présence connue d'ARN du VHC ou d'AgHBs dans les 2 ans. de la visite de dépistage 1 (V1).
- Présence ou antécédents d'ascite supérieure au grade 1, saignement variqueux, encéphalopathie hépatique, péritonite bactérienne spontanée ou transplantation hépatique lors du dépistage (V1).
- Hépatite alcoolique lors de la randomisation (telle que définie par le National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
- Mesure de la rigidité hépatique (LSM) par élastographie transitoire contrôlée par vibration supérieure ou égale à 25 kPa lors de la visite 2 (V2). Si les participants répondent à ce critère, une nouvelle sélection est autorisée une fois.
- Présence ou antécédents de varices gastro-œsophagiennes supérieures ou égales au grade 2* à V2. Pour les participants avec un LSM supérieur ou égal à 20 kPa ainsi qu'un nombre de plaquettes sanguines inférieur à 150 000 par microlitre (μL) de sang, une œsophagogastroduodénoscopie réalisée au plus 52 semaines avant la V2 doit être disponible à la V2. *Grade 2 : varices dépassant d'un tiers du diamètre luminal qui ne peuvent pas être comprimées par insufflation d'air4.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 25 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace avec une faible dépendance de l'utilisateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NNC0194-0499 + sémaglutide
Groupe A : Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) de NNC0194-0499 en association avec du sémaglutide.
|
Administré par voie sous-cutanée.
Administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: NNC0194-0499 + placebo sémaglutide
Groupe A : Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) de NNC0194-0499 en association avec un placebo de sémaglutide.
|
Administré par voie sous-cutanée.
Administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: NNC0194-0499 placebo + sémaglutide
Groupe A : Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) du placebo NNC0194-0499 en association avec du sémaglutide.
|
Administré par voie sous-cutanée.
Administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: NNC0194-0499 placebo + placebo sémaglutide
Groupe A : Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) du placebo NNC0194-0499 en association avec un placebo de sémaglutide.
|
Administré par voie sous-cutanée.
Administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: CagriSema
Groupe B : les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c.) de cagrilintide en association avec du sémaglutide.
|
Administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Cagrilintide + placebo sémaglutide
Groupe B : les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c.) de cagrilintide en association avec un placebo de sémaglutide.
|
Administré par voie sous-cutanée.
Administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Placebo cagrilintide + placebo sémaglutide
Groupe B : les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c.) de placebo de cagrilintide en association avec un placebo de sémaglutide.
|
Administré par voie sous-cutanée.
Administré par voie sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'amélioration de la fibrose hépatique (ELF)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
|
Mesuré sous forme de score logarithmique
|
De la semaine 0 à la semaine 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du Pro-peptide du Collagène 3 (Pro-C3)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
De la semaine 0 à la semaine 28
|
|
Modification de la rigidité du foie évaluée par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
De la semaine 0 à la semaine 28
|
|
Modification de la stéatose hépatique évaluée par un paramètre atténué contrôlé (CAP)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
|
Mesuré en décibels milliwatts (dB/m)
|
De la semaine 0 à la semaine 28
|
|
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
De la semaine 0 à la semaine 28
|
|
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
De la semaine 0 à la semaine 28
|
|
Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 35
|
Mesuré en nombre d'événements
|
De la semaine 0 à la semaine 35
|
|
Modification du phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: De la semaine -4 à la semaine 28
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
De la semaine -4 à la semaine 28
|
|
Modification de la quantité d'alcool mesurée par suivi chronologique (TLFB)
Délai: De la semaine -4 à la semaine 28
|
Mesuré en grammes par jour
|
De la semaine -4 à la semaine 28
|
|
Modification du cholestérol total
Délai: De la semaine 0 à la semaine 28
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
De la semaine 0 à la semaine 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9500-7730
- U1111-1295-6713 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2023-508170-28 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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-
Novo Nordisk A/SActif, ne recrute pas
-
Novo Nordisk A/SComplétéVolontaires en bonne santé (stéatohépatite non alcoolique)L'Autriche