Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av NNC0194-0499, Cagrilintide och Semaglutid ensamma eller i kombinationer på leverskador och alkoholanvändning hos personer med alkoholrelaterad leversjukdom

11 mars 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekter av NNC0194-0499 ensamt och i kombination med Semaglutid, av Semaglutid ensamt och av Cagrilintide ensamt och i kombination med Semaglutid på leverskador och alkoholanvändning hos personer med alkoholrelaterad leversjukdom

Studien kommer att titta på effekterna av NNC0194-0499, cagrilintid och semaglutid, på leverskador och alkoholanvändning hos deltagare med alkoholisk leversjukdom. Deltagarna kommer att få NNC0194-0499, semaglutid, cagrilintid eller "dummy" medicin i olika behandlingskombinationer. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Studien kommer att pågå i cirka 39 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • Grekland
      • Goudi/Athens, Grekland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italien, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
  • Ålder 18 år eller äldre, och vid laglig ålder för drickande enligt lokala krav vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Patientrapporterad historia av överanvändning av alkohol i mer än eller lika med 5 år med en alkoholhistoria på ett medelvärde på mer än eller lika med 50 gram (man)/40 gram (kvinna) per dag under det senaste året fram till tiden att underteckna informerat samtycke.
  • Förstärkt leverfibros (ELF) större än eller lika med 9,8 enheter.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
  • Tidigare deltagande (dvs undertecknat informerat samtycke) i denna studie. Om uteslutningskriteriet 7 är uppfyllt (Vibrationskontrollerad övergående elastografi, leverstelhetsmätning (LSM) är större än eller lika med 25 Kilopascal (kPa)), är en enda ny screening möjlig efter utredarens gottfinnande.
  • Dokumenterade orsaker till andra kroniska leversjukdomar än alkoholrelaterad leversjukdom (ALD).
  • Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt anti-humant immunbristvirus (anti-HIV), positivt hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) vid screening (V1) eller någon känd förekomst av HCV RNA eller HBsAg inom 2 år av screeningbesök 1(V1).
  • Förekomst eller historia av ascites mer än grad 1, variceal blödning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonit eller levertransplantation vid screening (V1).
  • Alkoholhepatit vid randomisering (enligt definitionen av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Vibrationskontrollerad transient elastografi mätning av leverstyvhet (LSM) större än eller lika med 25 kPa vid besök 2 (V2). Om deltagare uppfyller detta kriterium tillåts omprövning en gång.
  • Förekomst eller historia av gastro-esofageala varicer större än eller lika med grad 2* vid V2. För deltagare med LSM större än eller lika med 20 kPa samt blodplättar som är mindre än 150 000 per mikroliter (μL) blod måste en esofagogastroduodenoskopi som utförs högst 52 veckor före V2 vara tillgänglig vid V2. *Grad 2: varicer som skjuter ut med en tredjedel av den luminala diametern som inte kan komprimeras med luftinblåsning4.
  • Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiv preventivmetod med lågt användarberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0194-0499 + semaglutid
Grupp A: Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av NNC0194-0499 i kombination med semaglutid.
Läkemedel: NNC0194-0499
Administreras subkutant.
Läkemedel: Semaglutid
Administreras subkutant.
Experimentell: NNC0194-0499 + semaglutid placebo
Grupp A: Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av NNC0194-0499 i kombination med semaglutid placebo.
Läkemedel: NNC0194-0499
Administreras subkutant.
Läkemedel: Semaglutid placebo (Grupp A)
Administreras subkutant.
Experimentell: NNC0194-0499 placebo + semaglutid
Grupp A: Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av NNC0194-0499 placebo i kombination med semaglutid.
Läkemedel: Semaglutid
Administreras subkutant.
Läkemedel: NNC0194-0499 placebo
Administreras subkutant.
Placebo-jämförare: NNC0194-0499 placebo + semaglutid placebo
Grupp A: Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av NNC0194-0499 placebo i kombination med semaglutid placebo.
Läkemedel: Semaglutid placebo (Grupp A)
Administreras subkutant.
Läkemedel: NNC0194-0499 placebo
Administreras subkutant.
Experimentell: CagriSema
Grupp B: Deltagarna kommer att få subkutan (s.c.) injektion av cagrilintid i kombination med semaglutid.
Läkemedel: Cagrilintid + semaglutid
Administreras subkutant.
Experimentell: Cagrilintid + semaglutid placebo
Grupp B: Deltagarna kommer att få subkutan (s.c.) injektion av cagrilintid i kombination med semaglutid placebo.
Läkemedel: Cagrilintide
Administreras subkutant.
Läkemedel: Semaglutid placebo (grupp B)
Administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Cagrilintid placebo + semaglutid placebo
Grupp B: Deltagarna kommer att få subkutan (s.c.) injektion av cagrilintid placebo i kombination med semaglutid placebo.
Läkemedel: Semaglutid placebo (grupp B)
Administreras subkutant.
Läkemedel: Cagrilintide placebo
Administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förstärkt leverfibros (ELF)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
Mätt som logaritmpoäng
Från vecka 0 till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pro-peptid av kollagen 3 (Pro-C3)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
Mätt som förhållande till baslinje
Från vecka 0 till vecka 28
Förändring i leverstelhet bedömd med vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
Mätt som förhållande till baslinje
Från vecka 0 till vecka 28
Förändring i leversteatos bedömd med Controlled Attenuated Parameter (CAP)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
Mätt som decibel milliwatt (dB/m)
Från vecka 0 till vecka 28
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
Mätt som förhållande till baslinje
Från vecka 0 till vecka 28
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
Mätt som förhållande till baslinje
Från vecka 0 till vecka 28
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 35
Mätt som antal händelser
Från vecka 0 till vecka 35
Förändring i fosfatidyletanol (PEth)
Tidsram: Från vecka -4 till vecka 28
Mätt som förhållande till baslinje
Från vecka -4 till vecka 28
Förändring i alkoholmängd mätt med tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: Från vecka -4 till vecka 28
Mätt i gram per dag
Från vecka -4 till vecka 28
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28
Mätt som förhållande till baslinje
Från vecka 0 till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NNC0194-0499

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera