Az NNC0194-0499, a Cagrilintide és a Semaglutide önmagában vagy kombinációban történő hatásai a májkárosodásra és az alkoholfogyasztásra alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedőknél
2026. március 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC0194-0499 önmagában és szemaglutiddal kombinálva, önmagában a szemaglutid, valamint a cagrilintide önmagában és a szemaglutiddal kombinálva hatása a májkárosodásra és az alkoholfogyasztásra alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedőknél
A tanulmány megvizsgálja az NNC0194-0499, a cagrilintide és a szemaglutid hatását a májkárosodásra és az alkoholfogyasztásra alkoholos májbetegségben szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők NNC0194-0499-et, szemaglutidot, cagrilintidet vagy „bábu” gyógyszert kapnak különböző kezelési kombinációkban.
Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el.
A vizsgálat körülbelül 39 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital - Storr Liver Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
-
Sofia, Bulgária, 1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
-
-
-
-
-
Liberec, Csehország, 460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Arizona Liver Center
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research LLC
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Miguel Rebollar PA
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- UF Hlth Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
-
University Park, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center_Cary
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
- DSI Research,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC_Center for Liver Care
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Digestive Health Research, TN
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- The Liver Institute
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Liver Specialists of Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Velocity Clinical Res, Waco
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Vénissieux, Franciaország, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Goudi/Athens, Görögország, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital, Gastroenterology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Gastroenterology
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
-
Nakagamigun, Okinawa, Japán, 901-2492
- Heartlife Hospital_Liver internal medicine
-
Oita-shi, Oita, Japán, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-605
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Homburg, Németország, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. II
-
Leipzig, Németország, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
-
Lübeck, Németország, 23562
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Olaszország, 80147
- Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
-
Padua, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- AOU Careggi Firenze
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
España
-
Valladolid, España, Spanyolország, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanyolország, 36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- 18 éves vagy idősebb, és a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a helyi előírásoknak megfelelő alkoholfogyasztási korhatárt elérte.
- A betegek által bejelentett alkoholtúlfogyasztás 5 évnél hosszabb ideig, és az alkohol kórtörténete legalább napi 50 gramm (férfi)/40 gramm (nő) volt az azt megelőző utolsó évben a tájékozott beleegyezés aláírásáról.
- Enhanced Liver Fibrosis (ELF) 9,8 egység vagy annál nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vizsgálati beavatkozás(ok)kal vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- Korábbi részvétel (azaz aláírt beleegyezés) ebben a tanulmányban. Ha a 7. kizárási kritérium teljesül (Vibration Controlled Transient Elastographia májmerevségmérés (LSM) nagyobb vagy egyenlő, mint 25 kilopascal (kPa)), a vizsgáló belátása szerint egyetlen újraszűrés lehetséges.
- A krónikus májbetegség dokumentált okai, kivéve az alkohollal kapcsolatos májbetegséget (ALD).
- Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), pozitív anti-humán immunhiány vírus (anti-HIV), pozitív hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) a szűréskor (V1) vagy HCV RNS vagy HBsAg bármely ismert jelenléte 2 éven belül 1. szűrési látogatás (V1).
- 1. fokozatnál nagyobb ascites jelenléte vagy anamnézisében, visszérvérzés, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális peritonitis vagy májátültetés a szűréskor (V1).
- Alkoholos hepatitis véletlen besoroláskor (a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) meghatározása szerint).
- Vibrációvezérelt tranziens elasztográfiás májmerevségmérés (LSM), amely 25 kPa-nál nagyobb vagy egyenlő a 2. látogatáskor (V2). Ha a résztvevők megfelelnek ennek a kritériumnak, az újraszűrés egyszer megengedett.
- 2. fokozatú vagy azzal egyenlő gastrooesophagealis varix jelenléte vagy anamnézisében a V2. A 20 kPa-nál nagyobb vagy azzal egyenlő LSM-ben szenvedő résztvevők számára, valamint a vérlemezkék száma 150 000-nél kevesebb mikroliterenként (μL) a V2-n legalább 52 héttel a V2 előtt oesophagogastroduodenoscopiának kell rendelkezésre állnia. *2. fokozat: a luminális átmérő egyharmadával kinyúló varixok, amelyeket levegő befújással nem lehet összenyomni4.
- A testtömegindex (BMI) legfeljebb 25 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2).
- Terhes, szoptató, teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes korú nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert, alacsony felhasználó-függőséggel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0194-0499 + szemaglutid
A csoport: A résztvevők szubkután (s.c.) NNC0194-0499 injekciót kapnak szemaglutiddal kombinálva.
|
Subcutan beadva.
Subcutan beadva.
|
|
Kísérleti: NNC0194-0499 + szemaglutid placebo
A csoport: A résztvevők szubkután (s.c.) NNC0194-0499 injekciót kapnak szemaglutid placebóval kombinálva.
|
Subcutan beadva.
Subcutan beadva.
|
|
Kísérleti: NNC0194-0499 placebo + szemaglutid
A csoport: A résztvevők szubkután (s.c.) injekciókat kapnak NNC0194-0499 placebóból szemaglutiddal kombinálva.
|
Subcutan beadva.
Subcutan beadva.
|
|
Placebo Comparator: NNC0194-0499 placebo + szemaglutid placebo
A csoport: A résztvevők szubkután (s.c.) injekciókat kapnak NNC0194-0499 placebóból szemaglutid placebóval kombinálva.
|
Subcutan beadva.
Subcutan beadva.
|
|
Kísérleti: CagriSema
B csoport: A résztvevők szubkután (s.c.) cagrilintide injekciót kapnak szemaglutiddal kombinálva.
|
Subcutan beadva.
|
|
Kísérleti: Cagrilintide + szemaglutid placebo
B csoport: A résztvevők szubkután (s.c.) cagrilintide injekciót kapnak szemaglutid placebóval kombinálva.
|
Subcutan beadva.
Subcutan beadva.
|
|
Placebo Comparator: Cagrilintide placebo + szemaglutid placebo
B csoport: A résztvevők szubkután (s.c.) injekciót kapnak cagrilintide placebóból szemaglutid placebóval kombinálva.
|
Subcutan beadva.
Subcutan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fokozott májfibrózisban (ELF)
Időkeret: A 0. héttől a 28. hétig
|
Logaritmus pontszámként mérve
|
A 0. héttől a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kollagén 3 pro-peptidjében (Pro-C3)
Időkeret: A 0. héttől a 28. hétig
|
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve
|
A 0. héttől a 28. hétig
|
|
A májmerevség változása vibrációvezérelt átmeneti elasztográfia (VCTE) segítségével
Időkeret: A 0. héttől a 28. hétig
|
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve
|
A 0. héttől a 28. hétig
|
|
A máj steatosisának változása szabályozott gyengített paraméterrel (CAP) értékelve
Időkeret: A 0. héttől a 28. hétig
|
Decibel milliwattban mérve (dB/m)
|
A 0. héttől a 28. hétig
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: A 0. héttől a 28. hétig
|
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve
|
A 0. héttől a 28. hétig
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: A 0. héttől a 28. hétig
|
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve
|
A 0. héttől a 28. hétig
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: A 0. héttől a 35. hétig
|
Az események számában mérve
|
A 0. héttől a 35. hétig
|
|
A foszfatidil-etanol (PEth) változása
Időkeret: -4 héttől 28 hétig
|
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve
|
-4 héttől 28 hétig
|
|
Az alkoholmennyiség változása idővonal-követés (TLFB) alapján
Időkeret: -4 héttől 28 hétig
|
Napi grammban mérve
|
-4 héttől 28 hétig
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: A 0. héttől a 28. hétig
|
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve
|
A 0. héttől a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9500-7730
- U1111-1295-6713 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2023-508170-28 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .