アルコール関連肝疾患患者における肝損傷およびアルコール使用に対する、NNC0194-0499、カグリリンチド、およびセマグルチドの単独または組み合わせの影響
2026年3月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
アルコール関連肝疾患患者における肝臓損傷およびアルコール使用に対する、NNC0194-0499単独およびセマグルチドとの併用、セマグルチド単独、およびカグリリンチド単独およびセマグルチドとの併用の効果
この研究では、アルコール性肝疾患の参加者の肝臓損傷とアルコール使用に対するNNC0194-0499、カグリリンチドとセマグルチドの影響を調べる予定です。
参加者は、さまざまな治療法の組み合わせで、NNC0194-0499、セマグルチド、カグリリンチド、または「ダミー」薬を受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
研究は約39週間続く。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute for Liver Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Liver Center
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Miguel Rebollar PA
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- UF Hlth Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
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University Park、Florida、アメリカ、34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Med. Cntr
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic, PA
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center_Cary
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Springboro、Ohio、アメリカ、45066
- DSI Research,LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC_Center for Liver Care
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Digestive Health Research, TN
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Liver Specialists of Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Velocity Clinical Res, Waco
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-
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples、イタリア、80147
- Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
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Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
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-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- AOU Careggi Firenze
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-
-
Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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-
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-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital - Storr Liver Centre
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-
Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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-
Quebec
-
Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
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-
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Goudi/Athens、ギリシャ、11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial
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España
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Valladolid、España、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Galicia
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Pontevedra、Galicia、スペイン、36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
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Liberec、チェコ、460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
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Homburg、ドイツ、66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. II
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Leipzig、ドイツ、04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
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Lübeck、ドイツ、23562
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
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Angers、フランス、49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
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Vénissieux、フランス、69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
- MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
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Sofia、ブルガリア、1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
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Krakow、ポーランド、31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Myslowice、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital, Gastroenterology
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital_Gastroenterology
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
- Akaicho Clinic
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
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Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanazawa-shi, Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
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Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
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Nakagamigun, Okinawa、日本、901-2492
- Heartlife Hospital_Liver internal medicine
-
Oita-shi, Oita、日本、870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
-
Suita-shi, Osaka、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 研究関連の活動とは、研究の適合性を判断する活動を含む、研究の一部として実行されるあらゆる手順です。
- 年齢は 18 歳以上で、インフォームド コンセントに署名した時点で地域の要件に従った法定飲酒年齢に達していること。
- 患者が報告した5年以上のアルコール過剰摂取歴があり、その時点までの過去1年間の1日あたりの平均飲酒量が50グラム（男性）/40グラム（女性）以上である。インフォームドコンセントへの署名。
- 9.8単位以上の増強肝線維症（ELF）。
除外基準:
- 研究介入または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。
- この研究への以前の参加（つまり、署名されたインフォームドコンセント）。 除外基準 7 が満たされる場合 (振動制御過渡エラストグラフィーによる肝硬さ測定 (LSM) が 25 キロパスカル (kPa) 以上である)、研究者の裁量で 1 回の再スクリーニングが可能です。
- アルコール関連肝疾患 (ALD) 以外の慢性肝疾患の原因が文書化されている。
- スクリーニング時（V1）でB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、抗ヒト免疫不全ウイルス（抗HIV）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）陽性、または2年以内のHCV RNAまたはHBsAgの既知の存在スクリーニング訪問 1 (V1) の。
- -スクリーニング時のグレード1を超える腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、自然発生性細菌性腹膜炎、または肝移植の存在または病歴（V1）。
- 無作為化アルコール性肝炎（国立アルコール乱用・アルコール症研究所（NIAAA）の定義による）。
- 来院 2 (V2) で 25 kPa 以上の振動制御過渡エラストグラフィー肝硬さ測定 (LSM)。 参加者がこの基準を満たしている場合、再審査は 1 回のみ許可されます。
- -V2でグレード2*以上の胃食道静脈瘤の存在または病歴。 LSM が 20 kPa 以上で、血小板数が血液 1 マイクロリットル (μL) あたり 150,000 未満の参加者は、V2 の 52 週間以内に実施された食道胃十二指腸内視鏡検査を V2 で利用できる必要があります。 *グレード 2: 内腔直径の 3 分の 1 だけ突出しており、空気注入では圧縮できない静脈瘤 4。
- 体格指数 (BMI) が 25 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、使用者への依存度が低い効果の高い避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NNC0194-0499 + セマグルチド
グループ A: 参加者は、セマグルチドと組み合わせた NNC0194-0499 の皮下 (s.c.) 注射を受けます。
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皮下投与。
皮下投与。
|
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実験的：NNC0194-0499 + セマグルチド プラセボ
グループ A: 参加者は、セマグルチド プラセボと組み合わせて NNC0194-0499 の皮下 (s.c.) 注射を受けます。
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皮下投与。
皮下投与。
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実験的：NNC0194-0499 プラセボ + セマグルチド
グループ A: 参加者は、セマグルチドと組み合わせた NNC0194-0499 プラセボの皮下 (s.c.) 注射を受けます。
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皮下投与。
皮下投与。
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プラセボコンパレーター：NNC0194-0499 プラセボ + セマグルチド プラセボ
グループ A: 参加者は、セマグルチド プラセボと組み合わせた NNC0194-0499 プラセボの皮下 (s.c.) 注射を受けます。
|
皮下投与。
皮下投与。
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実験的：カグリセマ
グループ B: 参加者は、セマグルチドと組み合わせてカグリリンチドの皮下 (s.c.) 注射を受けます。
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皮下投与。
|
|
実験的：カグリリンチド + セマグルチド プラセボ
グループ B: 参加者は、セマグルチド プラセボと組み合わせてカリリンチドの皮下 (s.c.) 注射を受けます。
|
皮下投与。
皮下投与。
|
|
プラセボコンパレーター：カグリリンチド プラセボ + セマグルチド プラセボ
グループ B: 参加者は、セマグルチド プラセボと組み合わせたカグリリンチド プラセボの皮下 (s.c.) 注射を受けます。
|
皮下投与。
皮下投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増強型肝線維症（ELF）の変化
時間枠：0週目から28週目まで
|
対数スコアとして測定
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0週目から28週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コラーゲン3のプロペプチド（Pro-C3）の変化
時間枠：0週目から28週目まで
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ベースラインに対する比率として測定
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0週目から28週目まで
|
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振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) によって評価された肝臓の硬さの変化
時間枠：0週目から28週目まで
|
ベースラインに対する比率として測定
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0週目から28週目まで
|
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Controlled Attenuated Parameter (CAP) によって評価される肝脂肪変性の変化
時間枠：0週目から28週目まで
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デシベルミリワット (dB/m) として測定されます。
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0週目から28週目まで
|
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：0週目から28週目まで
|
ベースラインに対する比率として測定
|
0週目から28週目まで
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：0週目から28週目まで
|
ベースラインに対する比率として測定
|
0週目から28週目まで
|
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治療により発生した有害事象の数
時間枠：0週目から35週目まで
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イベント数として測定
|
0週目から35週目まで
|
|
ホスファチジルエタノール（PEth）の変化
時間枠：-4週目から28週目まで
|
ベースラインに対する比率として測定
|
-4週目から28週目まで
|
|
タイムラインフォローバック（TLFB）で計測したアルコール量の変化
時間枠：-4週目から28週目まで
|
1日あたりのグラム数で測定
|
-4週目から28週目まで
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：0週目から28週目まで
|
ベースラインに対する比率として測定
|
0週目から28週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2025年11月21日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9500-7730
- U1111-1295-6713 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2023-508170-28 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC0194-0499の臨床試験
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了健康ボランティア | 肝障害スロバキア, ポーランド, ドイツ
-
Novo Nordisk A/S完了非アルコール性脂肪性肝炎スペイン, オーストラリア, カナダ, インド, シンガポール, アメリカ, 台湾, デンマーク, チェコ, ポーランド, イタリア, ベルギー, プエルトリコ, イギリス, マレーシア, ドイツ, ギリシャ, ブルガリア, フランス, 日本, ポルトガル, 韓国, トルコ（Türkiye）, ロシア
-
Novo Nordisk A/S積極的、募集していない
-
Novo Nordisk A/S完了