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Efeitos de NNC0194-0499, Cagrilintida e Semaglutida isoladamente ou em combinações sobre danos hepáticos e uso de álcool em pessoas com doença hepática relacionada ao álcool

11 de março de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeitos de NNC0194-0499 sozinho e em combinação com semaglutida, de semaglutida isoladamente e de cagrilintida isoladamente e em combinação com semaglutida em danos hepáticos e uso de álcool em pessoas com doença hepática relacionada ao álcool

O estudo analisará os efeitos do NNC0194-0499, cagrilintida e semaglutida, nos danos hepáticos e no uso de álcool em participantes com doença hepática alcoólica. Os participantes receberão NNC0194-0499, semaglutida, cagrilintida ou medicamento “fictício” em diferentes combinações de tratamento. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. O estudo durará cerca de 39 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgária
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espanha, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, França, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, França, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Grécia
      • Goudi/Athens, Grécia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Itália, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japão, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japão, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Tcheca
      • Liberec, Tcheca, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  • Idade igual ou superior a 18 anos e idade legal para beber, de acordo com os requisitos locais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • História relatada pelo paciente de uso excessivo de álcool por mais ou igual a 5 anos com história de álcool em média maior ou igual a 50 gramas (masculino)/40 gramas (feminino) por dia durante o último ano que antecedeu o momento de assinar o consentimento informado.
  • Fibrose hepática aprimorada (ELF) maior ou igual a 9,8 unidades.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou produtos relacionados.
  • Participação anterior (ou seja, consentimento informado assinado) neste estudo. Se o critério de exclusão 7 for atendido (a medição da rigidez hepática por elastografia transitória controlada por vibração (LSM) é maior ou igual a 25 quilopascal (kPa)), uma única nova triagem é possível a critério do investigador.
  • Causas documentadas de doença hepática crônica além da doença hepática relacionada ao álcool (ALD).
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, anti-vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV), ácido ribonucleico (RNA) positivo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem (V1) ou qualquer presença conhecida de RNA do HCV ou HBsAg dentro de 2 anos da visita de triagem 1 (V1).
  • Presença ou história de ascite superior a grau 1, sangramento por varizes, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea ou transplante de fígado na triagem (V1).
  • Hepatite alcoólica na randomização (conforme definido pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA)).
  • Medição da rigidez hepática por elastografia transitória controlada por vibração (LSM) maior ou igual a 25 kPa na visita 2 (V2). Se os participantes atenderem a este critério, a nova triagem será permitida uma vez.
  • Presença ou história de varizes gastroesofágicas maiores ou iguais a grau 2* em V2. Para participantes com LSM maior ou igual a 20 kPa, bem como contagem de plaquetas sanguíneas inferior a 150.000 por microlitro (μL) de sangue, uma esofagogastroduodenoscopia realizada no máximo 52 semanas antes de V2 deve estar disponível em V2. *Grau 2: varizes projetando-se em um terço do diâmetro luminal que não podem ser comprimidas com insuflação de ar4.
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 25 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou com potencial para engravidar e que não utiliza método contraceptivo altamente eficaz e com baixa dependência do usuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC0194-0499 + semaglutida
Grupo A: Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de NNC0194-0499 em combinação com semaglutida.
Medicamento: NNC0194-0499
Administrado por via subcutânea.
Medicamento: Semaglutida
Administrado por via subcutânea.
Experimental: NNC0194-0499 + semaglutida placebo
Grupo A: Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de NNC0194-0499 em combinação com semaglutida placebo.
Medicamento: NNC0194-0499
Administrado por via subcutânea.
Medicamento: Placebo de semaglutida (Grupo A)
Administrado por via subcutânea.
Experimental: NNC0194-0499 placebo + semaglutida
Grupo A: Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de placebo NNC0194-0499 em combinação com semaglutida.
Medicamento: Semaglutida
Administrado por via subcutânea.
Medicamento: NNC0194-0499 placebo
Administrado por via subcutânea.
Comparador de Placebo: NNC0194-0499 placebo + semaglutida placebo
Grupo A: Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de placebo NNC0194-0499 em combinação com placebo de semaglutida.
Medicamento: Placebo de semaglutida (Grupo A)
Administrado por via subcutânea.
Medicamento: NNC0194-0499 placebo
Administrado por via subcutânea.
Experimental: CagriSema
Grupo B: Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.) de cagrilintida em combinação com semaglutida.
Medicamento: Cagrilintida + semaglutida
Administrado por via subcutânea.
Experimental: Cagrilintida + semaglutida placebo
Grupo B: Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.) de cagrilintida em combinação com semaglutida placebo.
Medicamento: Cagrilintida
Administrado por via subcutânea.
Medicamento: Placebo de semaglutida (Grupo B)
Administrado por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Cagrilintida placebo + semaglutida placebo
Grupo B: Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.) de placebo de cagrilintida em combinação com placebo de semaglutida.
Medicamento: Placebo de semaglutida (Grupo B)
Administrado por via subcutânea.
Medicamento: Placebo de cagrilintida
Administrado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fibrose hepática aprimorada (ELF)
Prazo: Da semana 0 à semana 28
Medido como pontuação logarítmica
Da semana 0 à semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pró-peptídeo de colágeno 3 (Pro-C3)
Prazo: Da semana 0 à semana 28
Medido como proporção da linha de base
Da semana 0 à semana 28
Alteração na rigidez do fígado avaliada por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE)
Prazo: Da semana 0 à semana 28
Medido como proporção da linha de base
Da semana 0 à semana 28
Alteração na esteatose hepática avaliada pelo parâmetro atenuado controlado (CAP)
Prazo: Da semana 0 à semana 28
Medido em decibéis miliwatts (dB/m)
Da semana 0 à semana 28
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Da semana 0 à semana 28
Medido como proporção da linha de base
Da semana 0 à semana 28
Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Da semana 0 à semana 28
Medido como proporção da linha de base
Da semana 0 à semana 28
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da semana 0 à semana 35
Medido como contagem de eventos
Da semana 0 à semana 35
Mudança no Fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: Da semana -4 à semana 28
Medido como proporção da linha de base
Da semana -4 à semana 28
Mudança na quantidade de álcool medida pelo acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Da semana -4 à semana 28
Medido em gramas por dia
Da semana -4 à semana 28
Alteração no colesterol total
Prazo: Da semana 0 à semana 28
Medido como proporção da linha de base
Da semana 0 à semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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