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NNC0194-0499、卡格林肽和索马鲁肽单独或联合使用对酒精相关性肝病患者的肝损伤和酒精使用的影响

2026年3月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0194-0499单独和与索马鲁肽联用、单独的索马鲁肽和卡格林肽单独和与索马鲁肽联用对酒精相关性肝病患者的肝损伤和酒精使用的影响

该研究将探讨 NNC0194-0499、卡格林肽和索马鲁肽对酒精性肝病参与者的肝损伤和饮酒的影响。 参与者将获得不同治疗组合的 NNC0194-0499、司马鲁肽、卡格林肽或“模拟”药物。 参与者接受哪种治疗是由机会决定的。 该研究将持续约39周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • 保加利亚
      • Gorna Oryahovitsa、保加利亚、5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia、保加利亚、1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • 希腊
      • Goudi/Athens、希腊、11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • 德国
      • Homburg、德国、66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig、德国、04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck、德国、23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples、意大利、80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • AOU Careggi Firenze
  • 捷克语
      • Liberec、捷克语、460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague、捷克语、128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • 日本
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa、日本、901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita、日本、870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille、法国、59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux、法国、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-605
        • Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice、Lesser Poland Voivodeship、波兰、41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park、Florida、美国、34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro、Ohio、美国、45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • 荷兰
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial
    • España
      • Valladolid、España、西班牙、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra、Galicia、西班牙、36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关活动之前获得知情同意。 研究相关活动是作为研究一部分进行的任何程序，包括确定研究适合性的活动。
  • 年龄 18 岁或以上，且签署知情同意书时符合当地要求的法定饮酒年龄。
  • 患者报告的酒精过度使用史大于或等于 5 年，且截至该时间的最后一年平均每天饮酒史大于或等于 50 克（男性）/40 克（女性）签署知情同意书。
  • 增强型肝纤维化 (ELF) 大于或等于 9.8 个单位。

排除标准：

  • 已知或怀疑对研究干预或相关产品过敏。
  • 之前参与过本研究（即签署知情同意书）。 如果满足排除标准 7（振动控制瞬态弹性成像肝脏硬度测量 (LSM) 大于或等于 25 千帕 (kPa)），则根据研究者的判断，可以进行单次重新筛查。
  • 记录了除酒精相关性肝病 (ALD) 之外的慢性肝病的原因。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性、抗人类免疫缺陷病毒 (抗 HIV) 阳性、筛查 (V1) 时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 阳性或 2 年内任何已知存在 HCV RNA 或 HBsAg筛选访视 1(V1) 的次数。
  • 筛选时存在或有 1 级以上腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植病史 (V1)。
  • 随机分组的酒精性肝炎（根据国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 的定义）。
  • 第 2 次访视 (V2) 时振动控制瞬态弹性成像肝脏硬度测量值 (LSM) 大于或等于 25 kPa。 如果参与者符合此标准，则允许重新筛选一次。
  • V2 时存在大于或等于 2* 级的胃食管静脉曲张或有病史。 对于 LSM 大于或等于 20 kPa 且血小板计数低于每微升 (μL) 150,000 个血液的参与者，必须在 V2 前 52 周内进行食管胃十二指肠镜检查。 *2级：静脉曲张突出管腔直径的三分之一，无法通过吹气压缩4。
  • 体重指数 (BMI) 小于或等于 25 公斤每平方米 (kg/m^2)。
  • 怀孕、哺乳或拟怀孕或具有生育能力且未使用高效避孕方法且依赖性低的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NNC0194-0499 + 索马鲁肽
A 组：参与者将接受 NNC0194-0499 与索马鲁肽联合皮下 (s.c.) 注射。
药品：NNC0194-0499
皮下注射。
药品：索马鲁肽
皮下注射。
实验性的：NNC0194-0499 + 索马鲁肽安慰剂
A 组：参与者将接受 NNC0194-0499 与索马鲁肽安慰剂组合的皮下 (s.c.) 注射。
药品：NNC0194-0499
皮下注射。
药品：索马鲁肽安慰剂（A 组）
皮下注射。
实验性的：NNC0194-0499 安慰剂 + 索马鲁肽
A 组：参与者将接受 NNC0194-0499 安慰剂与索马鲁肽联合皮下 (s.c.) 注射。
药品：索马鲁肽
皮下注射。
药品：NNC0194-0499 安慰剂
皮下注射。
安慰剂比较：NNC0194-0499 安慰剂 + 索马鲁肽安慰剂
A 组：参与者将接受皮下 (s.c.) 注射 NNC0194-0499 安慰剂与索马鲁肽安慰剂的组合。
药品：索马鲁肽安慰剂（A 组）
皮下注射。
药品：NNC0194-0499 安慰剂
皮下注射。
实验性的：卡格里塞玛
B 组：参与者将接受卡格林肽联合索马鲁肽皮下 (s.c.) 注射。
药品：卡格林肽+索马鲁肽
皮下注射。
实验性的：卡格里林肽 + 司马鲁肽安慰剂
B 组：参与者将接受卡格林肽联合索马鲁肽安慰剂的皮下 (s.c.) 注射。
药品：卡格里林肽
皮下注射。
药品：索马鲁肽安慰剂（B 组）
皮下注射。
安慰剂比较：卡格里林肽安慰剂 + 索马鲁肽安慰剂
B 组：参与者将接受皮下 (s.c.) 注射卡格林肽安慰剂和索马鲁肽安慰剂。
药品：索马鲁肽安慰剂（B 组）
皮下注射。
药品：卡格里林肽安慰剂
皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增强型肝纤维化 (ELF) 的变化
大体时间：从第 0 周到第 28 周
以对数分数衡量
从第 0 周到第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胶原蛋白 3 前肽 (Pro-C3) 的变化
大体时间：从第 0 周到第 28 周
以与基线的比率来衡量
从第 0 周到第 28 周
通过振动控制瞬态弹性成像 (VCTE) 评估肝脏硬度的变化
大体时间：从第 0 周到第 28 周
以与基线的比率来衡量
从第 0 周到第 28 周
通过控制衰减参数 (CAP) 评估肝脏脂肪变性的变化
大体时间：从第 0 周到第 28 周
以分贝毫瓦 (dB/m) 为单位测量
从第 0 周到第 28 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：从第 0 周到第 28 周
以与基线的比率来衡量
从第 0 周到第 28 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：从第 0 周到第 28 周
以与基线的比率来衡量
从第 0 周到第 28 周
治疗中出现的不良事件的数量
大体时间：从第 0 周到第 35 周
以事件计数来衡量
从第 0 周到第 35 周
磷脂酰乙醇 (PEth) 的变化
大体时间：从第-4周到第28周
以与基线的比率来衡量
从第-4周到第28周
通过时间线回溯 (TLFB) 测量的酒精量变化
大体时间：从第-4周到第28周
以克/天计量
从第-4周到第28周
总胆固醇的变化
大体时间：从第 0 周到第 28 周
以与基线的比率来衡量
从第 0 周到第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (实际的)

2025年11月21日

研究完成 (实际的)

2026年1月12日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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