Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di NNC0194-0499, Cagrilintide e Semaglutide da soli o in combinazione sul danno epatico e sull'uso di alcol in persone con malattia epatica correlata all'alcol

11 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetti di NNC0194-0499 da solo e in combinazione con Semaglutide, di Semaglutide da solo e di Cagrilintide da solo e in combinazione con Semaglutide sul danno epatico e sull'uso di alcol in persone con malattia epatica correlata all'alcol

Lo studio esaminerà gli effetti di NNC0194-0499, cagrilintide e semaglutide, sul danno epatico e sull'uso di alcol nei partecipanti con malattia epatica alcolica. I partecipanti riceveranno NNC0194-0499, semaglutide, cagrilintide o medicinale "fittizio" in diverse combinazioni di trattamento. Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente. Lo studio durerà circa 39 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Germania
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Giappone, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Grecia
      • Goudi/Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italia, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite come parte dello studio, comprese le attività volte a determinare l'idoneità per lo studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni e età legale per bere alcolici secondo i requisiti locali al momento della firma del consenso informato.
  • Storia riferita dal paziente di abuso di alcol per un periodo maggiore o uguale a 5 anni con una storia di alcol in media maggiore o uguale a 50 grammi (maschi)/40 grammi (donne) al giorno per l'ultimo anno precedente al momento di firmare il consenso informato.
  • Fibrosi epatica potenziata (ELF) maggiore o uguale a 9,8 unità.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
  • Precedente partecipazione (ovvero consenso informato firmato) a questo studio. Se il criterio di esclusione 7 è soddisfatto (la misurazione della rigidità epatica (LSM) tramite elastografia transitoria controllata da vibrazioni è maggiore o uguale a 25 kilopascal (kPa)), è possibile un singolo nuovo screening a discrezione dello sperimentatore.
  • Cause documentate di malattia epatica cronica diversa dalla malattia epatica correlata all'alcol (ALD).
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), positività all'acido ribonucleico (RNA) anti-virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV), positività all'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) allo screening (V1) o qualsiasi presenza nota di HCV RNA o HBsAg entro 2 anni della visita di screening 1(V1).
  • Presenza o storia di ascite superiore al grado 1, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea o trapianto di fegato allo screening (V1).
  • Epatite alcolica alla randomizzazione (come definita dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Misurazione della rigidità epatica (LSM) tramite elastografia transitoria controllata da vibrazioni maggiore o uguale a 25 kPa alla visita 2 (V2). Se i partecipanti soddisfano questo criterio, è consentito un nuovo screening.
  • Presenza o storia di varici gastro-esofagee maggiori o uguali al grado 2* a V2. Per i partecipanti con LSM maggiore o uguale a 20 kPa e con una conta piastrinica inferiore a 150.000 per microlitro (μL) di sangue, deve essere disponibile un'esofagogastroduodenoscopia eseguita non più di 52 settimane prima di V2. *Grado 2: varici sporgenti per un terzo del diametro luminale che non possono essere compresse con insufflazione d'aria4.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0194-0499 + semaglutide
Gruppo A: i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide.
Droga: NNC0194-0499
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: NNC0194-0499 + placebo semaglutide
Gruppo A: i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide placebo.
Droga: NNC0194-0499
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo con semaglutide (Gruppo A)
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: NNC0194-0499 placebo + semaglutide
Gruppo A: i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di placebo NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide.
Droga: Semaglutide
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: NNC0194-0499 placebo
Somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: NNC0194-0499 placebo + semaglutide placebo
Gruppo A: i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di placebo NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide placebo.
Droga: Placebo con semaglutide (Gruppo A)
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: NNC0194-0499 placebo
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Cagri Sema
Gruppo B: i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di cagrilintide in combinazione con semaglutide.
Droga: Cagrilintide + semaglutide
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Cagrilintide + semaglutide placebo
Gruppo B: i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di cagrilintide in combinazione con semaglutide placebo.
Droga: Cagrilintide
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo con semaglutide (Gruppo B)
Somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo con cagrilintide + placebo con semaglutide
Gruppo B: i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di cagrilintide placebo in combinazione con semaglutide placebo.
Droga: Placebo con semaglutide (Gruppo B)
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo di cagrilintide
Somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’aumento della fibrosi epatica (ELF)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come punteggio logaritmico
Dalla settimana 0 alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pro-peptide del collagene 3 (Pro-C3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Variazione della rigidità epatica valutata mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Variazione della steatosi epatica valutata mediante parametro attenuato controllato (CAP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato in decibel milliwatt (dB/m)
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 35
Misurato come conteggio degli eventi
Dalla settimana 0 alla settimana 35
Variazione del fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana -4 alla settimana 28
Variazione della quantità di alcol misurata dal followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 alla settimana 28
Misurato in grammi al giorno
Dalla settimana -4 alla settimana 28
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0194-0499

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi