Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NNC0194-0499, кагрилинтида и семаглутида по отдельности или в комбинации на повреждение печени и употребление алкоголя у людей с заболеваниями печени, связанными с алкоголем

11 марта 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние NNC0194-0499 отдельно и в сочетании с семаглутидом, только семаглутидом и отдельно кагрилинтидом и в сочетании с семаглутидом на повреждение печени и употребление алкоголя у людей с заболеваниями печени, связанными с алкоголем

В исследовании будет рассмотрено влияние NNC0194-0499, кагрилинтида и семаглутида на повреждение печени и употребление алкоголя у участников с алкогольным заболеванием печени. Участники получат NNC0194-0499, семаглутид, кагрилинтид или «пустышку» в различных комбинациях лечения. Какое лечение получат участники, решается случайно. Исследование продлится около 39 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Болгария
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Болгария, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Германия
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Греция
      • Goudi/Athens, Греция, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Испания, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Италия, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Франция, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Чехия
      • Liberec, Чехия, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Япония, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Япония, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
  • Возраст 18 лет и старше, а также возраст, в котором разрешено употребление алкоголя в соответствии с местными требованиями на момент подписания информированного согласия.
  • По сообщениям пациентов, в анамнезе злоупотребления алкоголем в течение более или равного 5 лет при этом среднее значение употребления алкоголя в анамнезе составляло более или равно 50 граммов (мужчины)/40 граммов (женщины) в день в течение последнего года, предшествовавшего этому моменту. подписания информированного согласия.
  • Усиленный фиброз печени (ELF) больше или равен 9,8 единиц.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или связанным с ним продуктам.
  • Предыдущее участие (т. е. подписанное информированное согласие) в этом исследовании. Если соблюден критерий исключения 7 (показатель жесткости печени с помощью виброконтролируемой переходной эластографии (LSM) больше или равен 25 килопаскаль (кПа)), по усмотрению исследователя возможен однократный повторный скрининг.
  • Документированные причины хронических заболеваний печени, кроме заболеваний печени, связанных с употреблением алкоголя (АБП).
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный результат на вирус иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), положительный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (HCV) при скрининге (V1) или любое известное наличие РНК ВГС или HBsAg в течение 2 лет. скринингового визита 1(V1).
  • Наличие или наличие в анамнезе асцита более 1 степени, кровотечения из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатии, спонтанного бактериального перитонита или трансплантации печени при скрининге (V1).
  • Алкогольный гепатит при рандомизации (по определению Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизмом (NIAAA)).
  • Измерение жесткости печени (LSM) при временной эластографии с контролем вибрации больше или равно 25 кПа на втором визите (V2). Если участники соответствуют этому критерию, повторный отбор допускается один раз.
  • Наличие или наличие в анамнезе желудочно-пищеводного варикоза степени 2* в V2 или выше. Для участников с LSM более или равным 20 кПа, а также с количеством тромбоцитов менее 150 000 на микролитр (мкл) крови эзофагогастродуоденоскопия, выполненная не более чем за 52 недели до V2, должна быть доступна в V2. *Степень 2: варикозно расширенные узлы, выступающие на одну треть диаметра просвета, которые невозможно сжать путем вдувания воздуха4.
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 25 килограммам на квадратный метр (кг/м^2).
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции с низкой зависимостью от пользователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0194-0499 + семаглутид
Группа А: Участники получат подкожные (п/к) инъекции NNC0194-0499 в сочетании с семаглутидом.
Лекарство: ННК0194-0499
Вводят подкожно.
Лекарство: Семаглутид
Вводят подкожно.
Экспериментальный: NNC0194-0499 + плацебо семаглутид
Группа А: Участники получат подкожные (п/к) инъекции NNC0194-0499 в сочетании с семаглутидом-плацебо.
Лекарство: ННК0194-0499
Вводят подкожно.
Лекарство: Семаглутид плацебо (группа А)
Вводят подкожно.
Экспериментальный: NNC0194-0499 плацебо + семаглутид
Группа А: Участники получат подкожные (п/к) инъекции плацебо NNC0194-0499 в сочетании с семаглутидом.
Лекарство: Семаглутид
Вводят подкожно.
Лекарство: NNC0194-0499 плацебо
Вводят подкожно.
Плацебо Компаратор: NNC0194-0499 плацебо + плацебо семаглутида
Группа А: Участники получат подкожные (п/к) инъекции плацебо NNC0194-0499 в сочетании с плацебо семаглутидом.
Лекарство: Семаглутид плацебо (группа А)
Вводят подкожно.
Лекарство: NNC0194-0499 плацебо
Вводят подкожно.
Экспериментальный: ЧагриСема
Группа B: Участники получат подкожную (п/к) инъекцию кагрилинтида в сочетании с семаглутидом.
Лекарство: Кагрилинтид + семаглутид
Вводят подкожно.
Экспериментальный: Кагрилинтид + семаглутид плацебо
Группа B: Участники получат подкожную (п/к) инъекцию кагрилинтида в сочетании с семаглутидом-плацебо.
Лекарство: Кагрилинтид
Вводят подкожно.
Лекарство: Семаглутид-плацебо (группа B)
Вводят подкожно.
Плацебо Компаратор: Кагрилинтид плацебо + семаглутид плацебо
Группа B: Участники получат подкожную (п/к) инъекцию плацебо кагрилинтида в сочетании с плацебо семаглутидом.
Лекарство: Семаглутид-плацебо (группа B)
Вводят подкожно.
Лекарство: Кагрилинтид плацебо
Вводят подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усиленного фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: С 0-й недели по 28-ю неделю
Измеряется как логарифм.
С 0-й недели по 28-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пропептида коллагена 3 (Pro-C3)
Временное ограничение: С 0-й недели по 28-ю неделю
Измеряется как отношение к базовому уровню
С 0-й недели по 28-ю неделю
Изменение жесткости печени, оцениваемое с помощью транзиторной эластографии, контролируемой вибрацией (VCTE).
Временное ограничение: С 0-й недели по 28-ю неделю
Измеряется как отношение к базовому уровню
С 0-й недели по 28-ю неделю
Изменение стеатоза печени, оцениваемое с помощью контролируемого ослабленного параметра (CAP)
Временное ограничение: С 0-й недели по 28-ю неделю
Измеряется в децибелах-милливаттах (дБ/м).
С 0-й недели по 28-ю неделю
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: С 0-й недели по 28-ю неделю
Измеряется как отношение к базовому уровню
С 0-й недели по 28-ю неделю
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: С 0-й недели по 28-ю неделю
Измеряется как отношение к базовому уровню
С 0-й недели по 28-ю неделю
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: С 0-й по 35-ю неделю
Измеряется как количество событий
С 0-й по 35-ю неделю
Изменение содержания фосфатидилэтанола (PEth)
Временное ограничение: С недели -4 по 28 неделю
Измеряется как отношение к базовому уровню
С недели -4 по 28 неделю
Изменение количества алкоголя, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: С недели -4 по 28 неделю
Измеряется в граммах в день
С недели -4 по 28 неделю
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: С 0-й недели по 28-ю неделю
Измеряется как отношение к базовому уровню
С 0-й недели по 28-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ННК0194-0499

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться