Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av NNC0194-0499, Cagrilintide og Semaglutid alene eller i kombinasjoner på leverskade og alkoholbruk hos personer med alkoholrelatert leversykdom

28. mai 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekter av NNC0194-0499 alene og i kombinasjon med Semaglutid, av Semaglutid alene, og av Cagrilintide alene og i kombinasjon med Semaglutid på leverskade og alkoholbruk hos personer med alkoholrelatert leversykdom

Studien vil se på effekten av NNC0194-0499, cagrilintide og semaglutid, på leverskader og alkoholbruk hos deltakere med alkoholisk leversykdom. Deltakerne vil få NNC0194-0499, semaglutid, cagrilintide eller "dummy" medisin i ulike behandlingskombinasjoner. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Studiet vil vare i omtrent 39 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Holdsworth House Clinical Research
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Tilbaketrukket
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center Synexus Sofia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herlev Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Tilbaketrukket
        • UF Hepatology Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Tilbaketrukket
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Tilbaketrukket
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Rekruttering
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Rekruttering
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Liver Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Liver Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Res, Waco
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
      • Goudi/Athens, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Haidari-Athens, Attica, Hellas, GR-12462
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Firenze, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Careggi Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino - IST
      • Naples, Italia, 80147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kumamoto Shinto General hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0837
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oita Cardiovascular Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis locatie Dordwijk
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gastromed Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Mysłowice, Malopolskie, Polen, 41-400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-688
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital w Krakowie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-540
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sonomed Sp. Z O.O.
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic I Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spania, 47003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 08
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
  • Alder 18 år eller eldre, og ved lovlig drikkealder i henhold til lokale krav på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Pasientrapportert historie med overforbruk av alkohol i mer enn eller lik 5 år med en alkoholhistorie på et gjennomsnitt på over eller lik 50 gram (mann)/40 gram (kvinne) per dag for det siste året frem til tidspunktet å signere informert samtykke.
  • Forbedret leverfibrose (ELF) større enn eller lik 9,8 enheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
  • Tidligere deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i denne studien. Hvis eksklusjonskriterier 7 er oppfylt (vibrasjonskontrollert transient elastografi, leverstivhetsmåling (LSM) er større enn eller lik 25 Kilopascal (kPa)), er en enkelt ny screening mulig etter utrederens skjønn.
  • Dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom andre enn alkoholrelatert leversykdom (ALD).
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positivt anti-humant immunsviktvirus (anti-HIV), positivt hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved screening (V1) eller enhver kjent tilstedeværelse av HCV RNA eller HBsAg innen 2 år av screeningbesøk 1(V1).
  • Tilstedeværelse eller historie med ascites mer enn grad 1, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller levertransplantasjon ved screening (V1).
  • Alkoholhepatitt ved randomisering (som definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Vibrasjonskontrollert forbigående elastografi, leverstivhetsmåling (LSM) større enn eller lik 25 kPa ved besøk 2 (V2). Hvis deltakerne oppfyller dette kriteriet, tillates ny screening én gang.
  • Tilstedeværelse eller historie med gastroøsofageale varicer større enn eller lik grad 2* ved V2. For deltakere med LSM større enn eller lik 20 kPa samt blodplater som teller mindre enn 150 000 per mikroliter (μL) blod, må en øsophagogastroduodenoskopi utført ikke mer enn 52 uker før V2 være tilgjengelig ved V2. *Klasse 2: varicer som rager ut med en tredjedel av den luminale diameteren som ikke kan komprimeres med luftinnblåsing4.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode med lav brukeravhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0194-0499 + semaglutid
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid.
Administreres subkutant.
Administreres subkutant.
Eksperimentell: NNC0194-0499 + semaglutid placebo
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid placebo.
Administreres subkutant.
Administreres subkutant.
Eksperimentell: NNC0194-0499 placebo + semaglutid
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 placebo i kombinasjon med semaglutid.
Administreres subkutant.
Administreres subkutant.
Placebo komparator: NNC0194-0499 placebo + semaglutid placebo
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 placebo i kombinasjon med semaglutid placebo.
Administreres subkutant.
Administreres subkutant.
Eksperimentell: CagriSema
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid i kombinasjon med semaglutid.
Administreres subkutant.
Eksperimentell: Cagrilintid + semaglutid placebo
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid i kombinasjon med semaglutid placebo.
Administreres subkutant.
Administreres subkutant.
Placebo komparator: Cagrilintid placebo + semaglutid placebo
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid placebo i kombinasjon med semaglutid placebo.
Administreres subkutant.
Administreres subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forbedret leverfibrose (ELF)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som logaritmescore
Fra uke 0 til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pro-peptid av kollagen 3 (Pro-C3)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i leverstivhet vurdert ved Vibrasjonskontrollert Transient Elastography (VCTE)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i leversteatose vurdert med kontrollert attenuert parameter (CAP)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som desibel milliwatt (dB/m)
Fra uke 0 til uke 28
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 35
Målt som antall hendelser
Fra uke 0 til uke 35
Endring i fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Fra uke -4 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke -4 til uke 28
Endring i alkoholmengde målt ved tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Fra uke -4 til uke 28
Målt i gram per dag
Fra uke -4 til uke 28
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0194-0499

3
Abonnere