Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av NNC0194-0499, Cagrilintide og Semaglutid alene eller i kombinasjoner på leverskade og alkoholbruk hos personer med alkoholrelatert leversykdom

11. mars 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekter av NNC0194-0499 alene og i kombinasjon med Semaglutid, av Semaglutid alene, og av Cagrilintide alene og i kombinasjon med Semaglutid på leverskade og alkoholbruk hos personer med alkoholrelatert leversykdom

Studien vil se på effekten av NNC0194-0499, cagrilintide og semaglutid, på leverskader og alkoholbruk hos deltakere med alkoholisk leversykdom. Deltakerne vil få NNC0194-0499, semaglutid, cagrilintide eller "dummy" medisin i ulike behandlingskombinasjoner. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Studiet vil vare i omtrent 39 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Forente stater, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Hellas
      • Goudi/Athens, Hellas, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italia, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
  • Alder 18 år eller eldre, og ved lovlig drikkealder i henhold til lokale krav på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Pasientrapportert historie med overforbruk av alkohol i mer enn eller lik 5 år med en alkoholhistorie på et gjennomsnitt på over eller lik 50 gram (mann)/40 gram (kvinne) per dag for det siste året frem til tidspunktet å signere informert samtykke.
  • Forbedret leverfibrose (ELF) større enn eller lik 9,8 enheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
  • Tidligere deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i denne studien. Hvis eksklusjonskriterier 7 er oppfylt (vibrasjonskontrollert transient elastografi, leverstivhetsmåling (LSM) er større enn eller lik 25 Kilopascal (kPa)), er en enkelt ny screening mulig etter utrederens skjønn.
  • Dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom andre enn alkoholrelatert leversykdom (ALD).
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positivt anti-humant immunsviktvirus (anti-HIV), positivt hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved screening (V1) eller enhver kjent tilstedeværelse av HCV RNA eller HBsAg innen 2 år av screeningbesøk 1(V1).
  • Tilstedeværelse eller historie med ascites mer enn grad 1, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller levertransplantasjon ved screening (V1).
  • Alkoholhepatitt ved randomisering (som definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Vibrasjonskontrollert forbigående elastografi, leverstivhetsmåling (LSM) større enn eller lik 25 kPa ved besøk 2 (V2). Hvis deltakerne oppfyller dette kriteriet, tillates ny screening én gang.
  • Tilstedeværelse eller historie med gastroøsofageale varicer større enn eller lik grad 2* ved V2. For deltakere med LSM større enn eller lik 20 kPa samt blodplater som teller mindre enn 150 000 per mikroliter (μL) blod, må en øsophagogastroduodenoskopi utført ikke mer enn 52 uker før V2 være tilgjengelig ved V2. *Klasse 2: varicer som rager ut med en tredjedel av den luminale diameteren som ikke kan komprimeres med luftinnblåsing4.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode med lav brukeravhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0194-0499 + semaglutid
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid.
Legemiddel: NNC0194-0499
Administreres subkutant.
Legemiddel: Semaglutid
Administreres subkutant.
Eksperimentell: NNC0194-0499 + semaglutid placebo
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid placebo.
Legemiddel: NNC0194-0499
Administreres subkutant.
Legemiddel: Semaglutid placebo (gruppe A)
Administreres subkutant.
Eksperimentell: NNC0194-0499 placebo + semaglutid
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 placebo i kombinasjon med semaglutid.
Legemiddel: Semaglutid
Administreres subkutant.
Legemiddel: NNC0194-0499 placebo
Administreres subkutant.
Placebo komparator: NNC0194-0499 placebo + semaglutid placebo
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 placebo i kombinasjon med semaglutid placebo.
Legemiddel: Semaglutid placebo (gruppe A)
Administreres subkutant.
Legemiddel: NNC0194-0499 placebo
Administreres subkutant.
Eksperimentell: CagriSema
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid i kombinasjon med semaglutid.
Legemiddel: Cagrilintid + semaglutid
Administreres subkutant.
Eksperimentell: Cagrilintid + semaglutid placebo
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid i kombinasjon med semaglutid placebo.
Legemiddel: Cagrilintide
Administreres subkutant.
Legemiddel: Semaglutid placebo (gruppe B)
Administreres subkutant.
Placebo komparator: Cagrilintid placebo + semaglutid placebo
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid placebo i kombinasjon med semaglutid placebo.
Legemiddel: Semaglutid placebo (gruppe B)
Administreres subkutant.
Legemiddel: Cagrilintide placebo
Administreres subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forbedret leverfibrose (ELF)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som logaritmescore
Fra uke 0 til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pro-peptid av kollagen 3 (Pro-C3)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i leverstivhet vurdert ved Vibrasjonskontrollert Transient Elastography (VCTE)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i leversteatose vurdert med kontrollert attenuert parameter (CAP)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som desibel milliwatt (dB/m)
Fra uke 0 til uke 28
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 35
Målt som antall hendelser
Fra uke 0 til uke 35
Endring i fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Fra uke -4 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke -4 til uke 28
Endring i alkoholmengde målt ved tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Fra uke -4 til uke 28
Målt i gram per dag
Fra uke -4 til uke 28
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0194-0499

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere